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Réduction de la posologie et complications glycémiques aiguës chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui jeûnent pendant le ramadan

9 février 2020 mis à jour par: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Effet de la réduction de la posologie des régimes multimédicaments hypoglycémiants sur l'incidence des complications glycémiques aiguës chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui jeûnent pendant le ramadan : un essai ouvert, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé

Chaque année lunaire, pendant le mois de Ramadan, les musulmans s'abstiennent de manger et de boire entre l'aube et la tombée de la nuit. Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui jeûnent pendant le Ramadan courent un risque accru de complications glycémiques aiguës. Notre objectif est d'étudier l'effet de la réduction de la posologie de quatre régimes multimédicaments hypoglycémiants sur l'incidence des complications glycémiques aiguës chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui jeûnent pendant le Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

687

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant potentiel est un patient de retour atteint de diabète de type 2 ;
  • Le participant potentiel a exprimé son intention de jeûner pendant le Ramadan ;
  • Le participant potentiel a été conforme à l'un des quatre régimes multimédicaments hypoglycémiants pendant au moins les trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • La participante potentielle est une femme enceinte, post-partum, allaitante ou euménorrhéique ;
  • Le participant potentiel a souffert d'acidocétose diabétique ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire dans les trois mois ;
  • Le participant potentiel a reçu de la niacine ou des corticostéroïdes dans un délai d'un mois ; et,
  • Le participant potentiel a des antécédents d'hypoglycémie récurrente, d'inconscience de l'hypoglycémie, d'insuffisance rénale chronique (stades IV ou V), de cirrhose du foie, d'épilepsie non contrôlée, de trouble dépressif, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de dysfonctionnement cognitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à faible dose
Médicament: Metformine et glimépiride (faible dosage)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Glimépiride (PO ; 1,5 ou 3 mg [75 % de la dose pré-Ramadan] ; OD [avec Ifṭār])
Médicament: Metformine et Vildagliptine (faible dosage)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Vildagliptine (PO; 50 mg; OD [avec Ifṭār])
Médicament: Metformine et Insuline Glargine U100 (Faible Dosage)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC ; 9-33 unités [75 % de la dose pré-Ramadan] ; OD [à 22 h ])
Médicament: Metformine, insuline glargine U100 et insuline ordinaire humaine (faible dose)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC ; 6-39 unités (75 % de la dose pré-Ramadan ); 1 fois par jour [à 22 h ])
  • Insuline régulière humaine (SC ; 15-33 unités avant Ifṭār et 6-18 unités avant Suḥūr [75 % des doses pré-Ramadan])
Comparateur actif: Thérapie à dose régulière
Médicament: Metformine et glimépiride (dosage régulier)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Glimépiride (PO ; 2 ou 4 mg [100 % de la dose pré-Ramadan] ; OD [avec Ifṭār])
Médicament: Metformine et Vildagliptine (Dosage régulier)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Vildagliptine (PO; 50 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr]])
Médicament: Metformine et Insuline Glargine U100 (Dosage Régulier)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC ; 11-44 unités [100 % de la dose pré-Ramadan] ; OD [à 22 h ])
Médicament: Metformine, insuline glargine U100 et insuline régulière humaine (dosage régulier)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [avec Ifṭār et avec Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC ; 8-52 unités (100 % de la dose pré-Ramadan ); 1 fois par jour [à 22 h])
  • Insuline régulière humaine (SC ; 12-40 unités avant Ifṭār et 7-28 unités avant Suḥūr [100 % des doses pré-Ramadan])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: 29 jours de ramadan
Incidence de l'hypoglycémie
29 jours de ramadan
Hyperglycémie
Délai: 29 jours de ramadan
Incidence de l'hyperglycémie
29 jours de ramadan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidocétose diabétique
Délai: 29 jours de ramadan
Incidence de l'acidocétose diabétique
29 jours de ramadan
État hyperglycémique hyperosmolaire
Délai: 29 jours de ramadan
Incidence de l'état hyperglycémique hyperosmolaire
29 jours de ramadan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 671201612222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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