Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsverlaging en acute glycemische complicaties bij mensen met diabetes type 2 die vasten tijdens de ramadan

9 februari 2020 bijgewerkt door: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Effect van dosisverlaging van glucoseverlagende multidrug-regimes op de incidentie van acute glykemische complicaties bij mensen met diabetes type 2 die vasten tijdens de ramadan: een open-label, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Elk maanjaar, tijdens de maand Ramadan, onthouden moslims zich tussen zonsopgang en zonsondergang van eten en drinken. Mensen met diabetes type 2 die tijdens de ramadan vasten, lopen een verhoogd risico op acute glykemische complicaties. Ons doel is om het effect te onderzoeken van dosisverlaging van vier glucoseverlagende multidrug-regimes op de incidentie van acute glykemische complicaties bij mensen met type 2-diabetes die vasten tijdens de ramadan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

687

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanië, 11942
        • Jordan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aspirant-deelnemer is een terugkerende patiënt met diabetes type 2;
  • Toekomstige deelnemer sprak de intentie uit om te vasten tijdens de Ramadan;
  • Potentiële deelnemer heeft gedurende ten minste de afgelopen drie maanden een van de vier glucoseverlagende multidrug-regimes gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat-deelnemer is een zwangere, postpartum-, borstvoedende of eumenorroïsche vrouw;
  • Potentiële deelnemer heeft binnen drie maanden diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglycemische toestand ervaren;
  • Kandidaat-deelnemer heeft binnen een maand niacine of corticosteroïden gekregen; En,
  • Toekomstige deelnemer heeft een voorgeschiedenis van terugkerende hypoglykemie, onbewustheid van hypoglykemie, chronische nierinsufficiëntie (stadium IV of V), levercirrose, ongecontroleerde epilepsie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of cognitieve disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie met lage dosering
Geneesmiddel: Metformine en glimepiride (lage dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Glimepiride (PO; 1,5 of 3 mg [75% van de pre-Ramadan dosis]; OD [met Ifṭār])
Geneesmiddel: Metformine en vildagliptine (lage dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Vildagliptine (PO; 50 mg; OD [met Iftār])
Geneesmiddel: Metformine en insuline Glargine U100 (lage dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC; 9-33 eenheden [75% van de dosis vóór de Ramadan]; OD [om 22.00 uur])
Geneesmiddel: Metformine, insuline glargine U100 en humane reguliere insuline (lage dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC; 6-39 eenheden (75% van de dosis vóór de Ramadan); OD [om 22.00 uur])
  • Menselijke reguliere insuline (SC; 15-33 eenheden vóór Ifṭār en 6-18 eenheden vóór Suḥūr [75% van de pre-Ramadan doses])
Actieve vergelijker: Reguliere doseringstherapie
Geneesmiddel: Metformine en glimepiride (normale dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Glimepiride (PO; 2 of 4 mg [100% van de pre-Ramadan dosis]; OD [met Ifṭār])
Geneesmiddel: Metformine en vildagliptine (regelmatige dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Vildagliptine (PO; 50 mg; BID [met Iftār en met Suḥūr]])
Geneesmiddel: Metformine en insuline Glargine U100 (regelmatige dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC; 11-44 eenheden [100% van de pre-Ramadan dosis]; OD [om 22.00 uur])
Geneesmiddel: Metformine, insuline glargine U100 en humane reguliere insuline (reguliere dosering)
  • Metformine (PO; 850 mg; BID [met Ifṭār en met Suḥūr])
  • Insuline Glargine U100 (SC; 8-52 eenheden (100% van de dosis vóór de Ramadan); OD [om 22.00 uur])
  • Menselijke reguliere insuline (SC; 12-40 eenheden vóór Ifṭār en 7-28 eenheden vóór Suḥūr [100% van de pre-Ramadan doses])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 29 dagen Ramadan
Incidentie van hypoglykemie
29 dagen Ramadan
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 29 dagen Ramadan
Incidentie van hyperglykemie
29 dagen Ramadan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 29 dagen Ramadan
Incidentie van diabetische ketoacidose
29 dagen Ramadan
Hyperosmolaire hyperglycemische toestand
Tijdsspanne: 29 dagen Ramadan
Incidentie van hyperosmolaire hyperglycemische toestand
29 dagen Ramadan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 671201612222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren