Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosereduksjon og akutte glykemiske komplikasjoner hos personer med type 2-diabetes som faster under Ramadan

9. februar 2020 oppdatert av: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Effekt av doseringsreduksjon av glukosesenkende multimedikamentregimer på forekomsten av akutte glykemiske komplikasjoner hos personer med type 2-diabetes som faster under Ramadan: En åpen, parallell-gruppe, randomisert, kontrollert prøvelse

Hvert måneår, i løpet av måneden Ramadan, avstår muslimer fra mat og drikke mellom daggry og kveld. Personer med type 2-diabetes som faster under Ramadan har økt risiko for akutte glykemiske komplikasjoner. Vårt mål er å undersøke effekten av dosereduksjon av fire glukosesenkende multidrug-regimer på forekomsten av akutte glykemiske komplikasjoner hos personer med type 2-diabetes som faster under Ramadan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensiell deltaker er en tilbakevendende pasient med diabetes type 2;
  • Potensiell deltaker uttrykte en intensjon om å faste under Ramadan;
  • Den potensielle deltakeren har vært kompatibel med ett av fire glukosesenkende multilegemiddelregimer i minst de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensiell deltaker er en gravid, postpartum, ammende eller eumenoreisk kvinne;
  • Potensiell deltaker har opplevd diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand innen tre måneder;
  • Potensiell deltaker har mottatt niacin eller kortikosteroider innen en måned; og,
  • Potensielle deltaker har en historie med tilbakevendende hypoglykemi, hypoglykemi uvitenhet, kronisk nyresvikt (stadier IV eller V), levercirrhose, ukontrollert epilepsi, depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdoseterapi
Legemiddel: Metformin og Glimepirid (lav dose)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 1,5 eller 3 mg [75 % av dosen før Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Legemiddel: Metformin og Vildagliptin (lav dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; OD [med Ifṭār])
Legemiddel: Metformin og Insulin Glargine U100 (lav dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 9-33 enheter [75 % av dosen før Ramadan]; OD [kl. 22.00])
Legemiddel: Metformin, Insulin Glargine U100 og humant vanlig insulin (lav dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 6-39 enheter (75 % av dosen før Ramadan); OD [kl. 22.00])
  • Humant vanlig insulin (SC; 15–33 enheter før Ifṭār og 6–18 enheter før Suḥūr [75 % av dosene før Ramadan])
Aktiv komparator: Behandling med vanlig dosering
Legemiddel: Metformin og Glimepirid (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 2 eller 4 mg [100 % av dosen før Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Legemiddel: Metformin og Vildagliptin (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr]])
Legemiddel: Metformin og Insulin Glargine U100 (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 11-44 enheter [100 % av dosen før Ramadan]; OD [kl. 22.00])
Legemiddel: Metformin, Insulin Glargine U100 og humant vanlig insulin (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 8-52 enheter (100 % av dosen før Ramadan); OD [kl. 22.00])
  • Humant vanlig insulin (SC; 12–40 enheter før Ifṭār og 7–28 enheter før Suḥūr [100 % av dosene før Ramadan])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 29 dager med Ramadan
Forekomst av hypoglykemi
29 dager med Ramadan
Hyperglykemi
Tidsramme: 29 dager med Ramadan
Forekomst av hyperglykemi
29 dager med Ramadan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 29 dager med Ramadan
Forekomst av diabetisk ketoacidose
29 dager med Ramadan
Hyperosmolar hyperglykemisk tilstand
Tidsramme: 29 dager med Ramadan
Forekomst av hyperosmolar hyperglykemisk tilstand
29 dager med Ramadan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 671201612222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere