Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vähentäminen ja akuutit glykeemiset komplikaatiot tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka paastoavat ramadanin aikana

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Glukoosia alentavien useiden lääkehoitojen annostuksen vähentämisen vaikutus akuuttien glykeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka paastoavat ramadanin aikana: avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Joka kuun vuosi, ramadanin aikana, muslimit pidättäytyvät ruoasta ja juomasta aamunkoittoon ja illan tuloon. Tyypin 2 diabeetikoilla, jotka paastoavat Ramadanin aikana, on lisääntynyt akuuttien glykeemisten komplikaatioiden riski. Tavoitteenamme on tutkia neljän glukoosia alentavan usean lääkkeen annoksen pienentämisen vaikutusta akuuttien glykeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen tyypin 2 diabeetikoilla, jotka paastoavat ramadanin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuleva osallistuja on palaava tyypin 2 diabetespotilas;
  • Tuleva osallistuja ilmaisi aikomuksensa paastota Ramadanin aikana;
  • Tuleva osallistuja on noudattanut yhtä neljästä glukoosia alentavasta usean lääkkeen hoito-ohjelmasta vähintään kolmen viime kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuleva osallistuja on raskaana, synnytyksen jälkeen, imettävä tai eumenorrealainen nainen;
  • Mahdollisella osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila kolmen kuukauden sisällä;
  • Tuleva osallistuja on saanut niasiinia tai kortikosteroideja kuukauden sisällä; ja,
  • Mahdollisella osallistujalla on toistuva hypoglykemia, hypoglykemian tietämättömyys, krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe IV tai V), maksakirroosi, hallitsematon epilepsia, masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen hoito
Lääke: Metformiini ja glimepiridi (pieni annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Glimepiridi (PO; 1,5 tai 3 mg [75 % Ramadania edeltävästä annoksesta]; OD [Ifṭārin kanssa])
Lääke: Metformiini ja vildagliptiini (pieni annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Vildagliptiini (PO; 50 mg; OD [Ifṭārin kanssa])
Lääke: Metformiini ja glargininsuliini U100 (pieni annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Insuliini Glargine U100 (SC; 9-33 yksikköä [75 % pre-ramadania edeltävästä annoksesta]; OD [klo 22.00])
Lääke: Metformiini, Insuliini Glargine U100 ja Ihmisen tavallinen insuliini (pieni annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Insuliini Glargine U100 (SC; 6-39 yksikköä (75 % ramadania edeltävästä annoksesta); OD [klo 22.00])
  • Ihmisen tavallinen insuliini (SC; 15-33 yksikköä ennen Ifṭār ja 6-18 yksikköä ennen Suḥūr [75 % Ramadania edeltäneistä annoksista])
Active Comparator: Säännöllinen annostushoito
Lääke: Metformiini ja glimepiridi (säännöllinen annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Glimepiridi (PO; 2 tai 4 mg [100 % Ramadania edeltävästä annoksesta]; OD [Ifṭārin kanssa])
Lääke: Metformiini ja vildagliptiini (säännöllinen annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Vildagliptiini (PO; 50 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa]])
Lääke: Metformiini ja Insuliiniglargiini U100 (säännöllinen annos)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Insuliini Glargine U100 (SC; 11-44 yksikköä [100 % pre-ramadania edeltävästä annoksesta]; OD [klo 22.00])
Lääke: Metformiini, Insuliini Glargine U100 ja Ihmisen säännöllinen insuliini (säännöllinen annostus)
  • Metformiini (PO; 850 mg; BID [Ifṭārin ja Suḥūrin kanssa])
  • Insuliini Glargine U100 (SC; 8-52 yksikköä (100 % pre-ramadania edeltävästä annoksesta); OD [klo 22.00])
  • Ihmisen tavallinen insuliini (SC; 12-40 yksikköä ennen Ifṭār ja 7-28 yksikköä ennen Suḥūr [100 % Ramadania edeltäneistä annoksista])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 29 päivää ramadania
Hypoglykemian esiintyvyys
29 päivää ramadania
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 29 päivää ramadania
Hyperglykemian esiintyvyys
29 päivää ramadania

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 29 päivää ramadania
Diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys
29 päivää ramadania
Hyperosmolar hyperglykeeminen tila
Aikaikkuna: 29 päivää ramadania
Hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan ilmaantuvuus
29 päivää ramadania

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 671201612222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa