Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosminskning och akuta glykemiska komplikationer hos personer med typ 2-diabetes som fastar under Ramadan

9 februari 2020 uppdaterad av: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Effekt av dosreduktion av glukossänkande multiläkemedelsregimer på förekomsten av akuta glykemiska komplikationer hos personer med typ 2-diabetes som fastar under ramadan: en öppen, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad studie

Varje månår, under månaden Ramadan, avstår muslimer från mat och dryck mellan gryning och kväll. Personer med typ 2-diabetes som fastar under Ramadan löper en ökad risk för akuta glykemiska komplikationer. Vårt mål är att undersöka effekten av dosreduktion av fyra glukossänkande multiläkemedelsregimer på förekomsten av akuta glykemiska komplikationer hos personer med typ 2-diabetes som fastar under Ramadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

687

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blivande deltagare är en återkommande patient med typ 2-diabetes;
  • En presumtiv deltagare uttryckte en avsikt att fasta under Ramadan;
  • En presumtiv deltagare har följt en av fyra glukossänkande multidrug-regimer under åtminstone de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  • En potentiell deltagare är en gravid, postpartum, ammande eller eumenorroisk kvinna;
  • En potentiell deltagare har upplevt diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd inom tre månader;
  • En potentiell deltagare har fått niacin eller kortikosteroider inom en månad; och,
  • En presumtiv deltagare har någon historia av återkommande hypoglykemi, hypoglykemi omedvetenhet, kronisk njurinsufficiens (stadier IV eller V), levercirros, okontrollerad epilepsi, depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosbehandling
Läkemedel: Metformin och Glimepirid (låg dos)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 1,5 eller 3 mg [75 % av dosen före Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Läkemedel: Metformin och Vildagliptin (låg dos)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; OD [med Ifṭār])
Läkemedel: Metformin och Insulin Glargine U100 (låg dos)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 9-33 enheter [75 % av dosen före Ramadan]; OD [kl. 22:00])
Läkemedel: Metformin, Insulin Glargine U100 och humant vanligt insulin (låg dos)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 6-39 enheter (75 % av dosen före Ramadan); OD [kl. 22:00])
  • Humant vanligt insulin (SC; 15–33 enheter före Ifṭār och 6–18 enheter före Suḥūr [75 % av doserna före Ramadan])
Aktiv komparator: Behandling med regelbunden dosering
Läkemedel: Metformin och Glimepirid (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 2 eller 4 mg [100 % av dosen före Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Läkemedel: Metformin och Vildagliptin (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr]])
Läkemedel: Metformin och Insulin Glargine U100 (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 11-44 enheter [100 % av dosen före Ramadan]; OD [kl. 22:00])
Läkemedel: Metformin, Insulin Glargine U100 och humant vanligt insulin (vanlig dosering)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār och med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 8-52 enheter (100 % av dosen före Ramadan); OD [kl. 22.00])
  • Humant vanligt insulin (SC; 12–40 enheter före Ifṭār och 7–28 enheter före Suḥūr [100 % av doserna före Ramadan])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 29 dagar av Ramadan
Förekomst av hypoglykemi
29 dagar av Ramadan
Hyperglykemi
Tidsram: 29 dagar av Ramadan
Förekomst av hyperglykemi
29 dagar av Ramadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 29 dagar av Ramadan
Förekomst av diabetisk ketoacidos
29 dagar av Ramadan
Hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd
Tidsram: 29 dagar av Ramadan
Förekomst av hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd
29 dagar av Ramadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 671201612222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin och Glimepirid (låg dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera