Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki i ostre powikłania glikemiczne u osób z cukrzycą typu 2, które poszczą podczas ramadanu

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Wpływ redukcji dawkowania schematów wielolekowych obniżających poziom glukozy na częstość występowania ostrych powikłań glikemicznych u osób z cukrzycą typu 2, które poszczą podczas ramadanu: otwarta próba z grupą równoległą, randomizowana, kontrolowana

Każdego roku księżycowego, w miesiącu Ramadan, muzułmanie powstrzymują się od jedzenia i picia od świtu do nocy. Osoby z cukrzycą typu 2, które poszczą w czasie ramadanu, są bardziej narażone na ostre powikłania glikemiczne. Naszym celem jest zbadanie wpływu redukcji dawek czterech wielolekowych schematów hipoglikemizujących na częstość występowania ostrych powikłań glikemicznych u osób z cukrzycą typu 2, które poszczą w okresie ramadanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalny uczestnik to powracający pacjent z cukrzycą typu 2;
  • Potencjalny uczestnik wyraził zamiar pościć podczas Ramadanu;
  • Potencjalny uczestnik stosował się do jednego z czterech schematów wielolekowych obniżających poziom glukozy przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalna uczestniczka to kobieta w ciąży, po porodzie, karmiąca piersią lub mająca eumenorrheę;
  • Potencjalny uczestnik doświadczył cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu trzech miesięcy;
  • Potencjalny uczestnik otrzymał niacynę lub kortykosteroidy w ciągu jednego miesiąca; I,
  • Potencjalny uczestnik ma historię nawracającej hipoglikemii, nieświadomości hipoglikemii, przewlekłej niewydolności nerek (stadia IV lub V), marskości wątroby, niekontrolowanej padaczki, zaburzeń depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia niskimi dawkami
Lek: Metformina i glimepiryd (niskie dawki)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Glimepiryd (PO; 1,5 lub 3 mg [75% dawki sprzed ramadanu]; OD [z Ifṭār])
Lek: Metformina i wildagliptyna (małe dawki)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Wildagliptyna (PO; 50 mg; OD [z Ifṭār])
Lek: Metformina i insulina glargine U100 (niska dawka)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Insulina Glargine U100 (sc; 9-33 j. [75% dawki przed ramadanem]; OD [o 22:00])
Lek: Metformina, insulina glargine U100 i zwykła insulina ludzka (niskie dawki)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Insulina Glargine U100 (sc; 6-39 jednostek (75% dawki przed ramadanem); OD [o 22:00])
  • Zwykła insulina ludzka (SC; 15-33 jednostek przed Ifṭār i 6-18 jednostek przed Suḥūr [75% dawek przed ramadanem])
Aktywny komparator: Terapia regularnymi dawkami
Lek: Metformina i glimepiryd (regularne dawkowanie)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Glimepiryd (PO; 2 lub 4 mg [100% dawki sprzed ramadanu]; OD [z Ifṭār])
Lek: Metformina i wildagliptyna (zwykłe dawkowanie)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Wildagliptyna (PO; 50 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr]])
Lek: Metformina i insulina glargine U100 (regularne dawkowanie)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Insulina Glargine U100 (sc; 11-44 j. [100% dawki przed ramadanem]; OD [o 22:00])
Lek: Metformina, insulina glargine U100 i zwykła insulina ludzka (regularne dawkowanie)
  • Metformina (PO; 850 mg; BID [z Ifṭār iz Suḥūr])
  • Insulina Glargine U100 (sc; 8-52 j. (100% dawki przed ramadanem); OD [o 22:00])
  • Zwykła insulina ludzka (SC; 12-40 jednostek przed Ifṭār i 7-28 jednostek przed Suḥūr [100% dawek sprzed ramadanu])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 29 dni Ramadanu
Występowanie hipoglikemii
29 dni Ramadanu
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 29 dni Ramadanu
Występowanie hiperglikemii
29 dni Ramadanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 29 dni Ramadanu
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
29 dni Ramadanu
Stan hiperglikemii hiperosmolarnej
Ramy czasowe: 29 dni Ramadanu
Występowanie stanu hiperglikemii hiperosmolarnej
29 dni Ramadanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 671201612222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina i glimepiryd (niskie dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj