Redução de dosagem e complicações glicêmicas agudas em pessoas com diabetes tipo 2 que jejuam durante o Ramadã
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan
Efeito da redução da dosagem de esquemas multimedicamentosos redutores de glicose na incidência de complicações glicêmicas agudas em pessoas com diabetes tipo 2 que jejuam durante o Ramadã: um estudo aberto, de grupo paralelo, randomizado e controlado
A cada ano lunar, durante o mês do Ramadã, os muçulmanos se abstêm de comida e bebida entre o amanhecer e o anoitecer.
Pessoas com diabetes tipo 2 que jejuam durante o Ramadã correm um risco maior de complicações glicêmicas agudas.
Nosso objetivo é investigar o efeito da redução da dosagem de quatro esquemas multidrogas para redução da glicose na incidência de complicações glicêmicas agudas em pessoas com diabetes tipo 2 que jejuam durante o Ramadã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Metformina e Glimepirida (Posagem Baixa)
- Medicamento: Metformina e Vildagliptina (Posagem Baixa)
- Medicamento: Metformina e Insulina Glargina U100 (Baixa Dosagem)
- Medicamento: Metformina, Insulina Glargina U100 e Insulina Humana Regular (Baixa Dosagem)
- Medicamento: Metformina e Glimepirida (dosagem regular)
- Medicamento: Metformina e Vildagliptina (Dose Regular)
- Medicamento: Metformina e Insulina Glargina U100 (Dose Regular)
- Medicamento: Metformina, Insulina Glargina U100 e Insulina Humana Regular (Dose Regular)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante em potencial é um paciente recorrente com diabetes tipo 2;
- O participante potencial expressou a intenção de jejuar durante o Ramadã;
- O participante em potencial tem cumprido um dos quatro regimes multimedicamentosos para redução da glicose por pelo menos os últimos três meses.
Critério de exclusão:
- O participante potencial é uma mulher grávida, pós-parto, amamentando ou eumenorréica;
- O participante em potencial experimentou cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar em três meses;
- O participante potencial recebeu niacina ou corticosteróides em um mês; e,
- O participante potencial tem qualquer história de hipoglicemia recorrente, hipoglicemia inconsciente, insuficiência renal crônica (estágios IV ou V), cirrose hepática, epilepsia descontrolada, transtorno depressivo, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou disfunção cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de baixa dosagem
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia de dosagem regular
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia
Prazo: 29 dias do Ramadã
|
Incidência de hipoglicemia
|
29 dias do Ramadã
|
|
Hiperglicemia
Prazo: 29 dias do Ramadã
|
Incidência de hiperglicemia
|
29 dias do Ramadã
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cetoacidose diabética
Prazo: 29 dias do Ramadã
|
Incidência de cetoacidose diabética
|
29 dias do Ramadã
|
|
Estado hiperglicêmico hiperosmolar
Prazo: 29 dias do Ramadã
|
Incidência de estado hiperglicêmico hiperosmolar
|
29 dias do Ramadã
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Glimepirida
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 671201612222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .