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Dosisreduktion und akute glykämische Komplikationen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten

9. Februar 2020 aktualisiert von: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Auswirkung einer Dosisreduktion glukosesenkender Multimedikamente auf das Auftreten akuter glykämischer Komplikationen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Jedes Mondjahr, während des Monats Ramadan, verzichten Muslime zwischen Sonnenaufgang und Einbruch der Dunkelheit auf Essen und Trinken. Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten, haben ein erhöhtes Risiko für akute glykämische Komplikationen. Unser Ziel ist es, die Auswirkung einer Dosisreduktion von vier glukosesenkenden Kombinationstherapien auf die Inzidenz akuter glykämischer Komplikationen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die während des Ramadan fasten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der potenzielle Teilnehmer ist ein wiederkehrender Patient mit Typ-2-Diabetes;
  • Der potenzielle Teilnehmer äußerte die Absicht, während des Ramadan zu fasten;
  • Der potenzielle Teilnehmer hat sich seit mindestens drei Monaten an eine von vier blutzuckersenkenden Kombinationstherapien gehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmerin ist eine schwangere, postnatale, stillende oder eumenorrhoische Frau;
  • Der potenzielle Teilnehmer hatte innerhalb von drei Monaten eine diabetische Ketoazidose oder einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand;
  • Der potenzielle Teilnehmer hat innerhalb eines Monats Niacin oder Kortikosteroide erhalten; Und,
  • Potenzielle Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von wiederkehrender Hypoglykämie, Hypoglykämie-Wahrnehmung, chronischer Niereninsuffizienz (Stadium IV oder V), Leberzirrhose, unkontrollierter Epilepsie, depressiver Störung, bipolarer Störung, psychotischer Störung oder kognitiver Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosierte Therapie
Arzneimittel: Metformin und Glimepirid (niedrige Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 1,5 oder 3 mg [75 % der Dosis vor dem Ramadan]; OD [mit Ifṭār])
Arzneimittel: Metformin und Vildagliptin (niedrige Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; OD [mit Ifṭār])
Arzneimittel: Metformin und Insulin Glargin U100 (niedrige Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Insulin Glargin U100 (SC; 9-33 Einheiten [75 % der Dosis vor dem Ramadan]; OD [um 22 Uhr])
Arzneimittel: Metformin, Insulin Glargin U100 und Human-Normalinsulin (niedrige Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Insulin Glargin U100 (SC; 6–39 Einheiten (75 % der Dosis vor dem Ramadan); OD [um 22 Uhr])
  • Humanes Normalinsulin (SC; 15–33 Einheiten vor Ifṭār und 6–18 Einheiten vor Suḥūr [75 % der Dosen vor dem Ramadan])
Aktiver Komparator: Regelmäßige Dosierungstherapie
Arzneimittel: Metformin und Glimepirid (reguläre Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 2 oder 4 mg [100 % der Dosis vor dem Ramadan]; OD [mit Ifṭār])
Arzneimittel: Metformin und Vildagliptin (reguläre Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr]])
Arzneimittel: Metformin und Insulin Glargin U100 (reguläre Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Insulin Glargin U100 (SC; 11–44 Einheiten [100 % der vor-Ramadan-Dosis]; OD [um 22 Uhr])
Arzneimittel: Metformin, Insulin Glargin U100 und menschliches Normalinsulin (reguläre Dosierung)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [mit Ifṭār und mit Suḥūr])
  • Insulin Glargin U100 (SC; 8–52 Einheiten (100 % der Dosis vor dem Ramadan); OD [um 22 Uhr])
  • Humanes Normalinsulin (SC; 12–40 Einheiten vor Ifṭār und 7–28 Einheiten vor Suḥūr [100 % der Dosen vor dem Ramadan])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 29 Tage Ramadan
Häufigkeit von Hypoglykämie
29 Tage Ramadan
Hyperglykämie
Zeitfenster: 29 Tage Ramadan
Auftreten von Hyperglykämie
29 Tage Ramadan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 29 Tage Ramadan
Inzidenz diabetischer Ketoazidose
29 Tage Ramadan
Hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand
Zeitfenster: 29 Tage Ramadan
Auftreten eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands
29 Tage Ramadan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 671201612222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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