Reducción de la dosis y complicaciones glucémicas agudas en personas con diabetes tipo 2 que ayunan durante el Ramadán
9 de febrero de 2020 actualizado por: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan
Efecto de la reducción de la dosis de los regímenes de múltiples fármacos para reducir la glucosa en la incidencia de complicaciones glucémicas agudas en personas con diabetes tipo 2 que ayunan durante el Ramadán: un ensayo controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y de etiqueta abierta
Cada año lunar, durante el mes de Ramadán, los musulmanes se abstienen de comer y beber entre el amanecer y el anochecer.
Las personas con diabetes tipo 2 que ayunan durante el Ramadán tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones glucémicas agudas.
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la reducción de la dosis de cuatro regímenes de múltiples fármacos para reducir la glucosa en la incidencia de complicaciones glucémicas agudas en personas con diabetes tipo 2 que ayunan durante el Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Metformina y glimepirida (dosis baja)
- Droga: Metformina y vildagliptina (dosis baja)
- Droga: Metformina e Insulina Glargina U100 (Dosificación Baja)
- Droga: Metformina, insulina glargina U100 e insulina regular humana (dosis baja)
- Droga: Metformina y glimepirida (dosis regular)
- Droga: Metformina y vildagliptina (dosis regular)
- Droga: Metformina e insulina glargina U100 (dosis regular)
- Droga: Metformina, insulina glargina U100 e insulina regular humana (dosis regular)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
687
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El posible participante es un paciente que regresa con diabetes tipo 2;
- El posible participante expresó su intención de ayunar durante el Ramadán;
- El posible participante ha cumplido con uno de los cuatro regímenes de múltiples fármacos para reducir la glucosa durante al menos los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- La posible participante es una mujer embarazada, posparto, lactante o eumenorreica;
- El posible participante ha experimentado cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar dentro de los tres meses;
- El posible participante ha recibido niacina o corticosteroides en el plazo de un mes; y,
- El posible participante tiene antecedentes de hipoglucemia recurrente, inconsciencia de hipoglucemia, insuficiencia renal crónica (etapas IV o V), cirrosis hepática, epilepsia no controlada, trastorno depresivo, trastorno bipolar, trastorno psicótico o disfunción cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de dosis baja
|
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|
Comparador activo: Terapia de dosificación regular
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 29 días de Ramadán
|
Incidencia de hipoglucemia
|
29 días de Ramadán
|
|
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 29 días de Ramadán
|
Incidencia de hiperglucemia
|
29 días de Ramadán
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 29 días de Ramadán
|
Incidencia de cetoacidosis diabética
|
29 días de Ramadán
|
|
Estado hiperglucémico hiperosmolar
Periodo de tiempo: 29 días de Ramadán
|
Incidencia del estado hiperglucémico hiperosmolar
|
29 días de Ramadán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 671201612222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .