Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозировки и острые гликемические осложнения у людей с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана

9 февраля 2020 г. обновлено: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Влияние снижения дозировки сахароснижающих схем с несколькими лекарственными препаратами на частоту острых гликемических осложнений у людей с диабетом 2 типа, которые постятся во время Рамадана: открытое, параллельное групповое, рандомизированное, контролируемое исследование

Каждый лунный год, в течение месяца Рамадан, мусульмане воздерживаются от еды и питья между рассветом и наступлением темноты. Люди с диабетом 2 типа, постящиеся во время Рамадана, подвергаются повышенному риску острых гликемических осложнений. Наша цель — изучить влияние снижения дозировки четырех сахароснижающих схем с несколькими лекарственными средствами на частоту острых гликемических осложнений у людей с диабетом 2 типа, которые постятся во время Рамадана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Иордания, 11942
        • Jordan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальный участник — вернувшийся пациент с диабетом 2 типа;
  • Потенциальный участник выразил намерение поститься во время Рамадана;
  • Потенциальный участник соблюдал один из четырех режимов приема нескольких препаратов для снижения уровня глюкозы в течение как минимум последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Потенциальный участник - беременная, послеродовая, кормящая женщина или женщина с эменореей;
  • Потенциальный участник испытал диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние в течение трех месяцев;
  • Предполагаемый участник получал ниацин или кортикостероиды в течение одного месяца; и,
  • Предполагаемый участник имел в анамнезе рецидивирующую гипогликемию, неосознанность гипогликемии, хроническую почечную недостаточность (стадии IV или V), цирроз печени, неконтролируемую эпилепсию, депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство или когнитивную дисфункцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия низкими дозами
Лекарство: Метформин и глимепирид (низкая дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Глимепирид (перорально; 1,5 или 3 мг [75% дозы перед Рамаданом]; 1 раз в сутки [с ифтаром])
Лекарство: Метформин и вилдаглиптин (низкая дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Вилдаглиптин (перорально; 50 мг; 1 раз в сутки [с ифтаром])
Лекарство: Метформин и инсулин гларгин U100 (низкая дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Инсулин гларгин U100 (п/к; 9-33 ЕД [75% дозы перед Рамаданом]; 1 раз в день [в 22:00])
Лекарство: Метформин, инсулин гларгин U100 и человеческий обычный инсулин (низкая дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Инсулин гларгин 100 ЕД (п/к; 6-39 ЕД (75% дозы перед Рамаданом); 1 раз в день [в 22:00])
  • Обычный человеческий инсулин (п/к; 15-33 единицы перед ифтаром и 6-18 единиц перед сухуром [75% доз перед Рамаданом])
Активный компаратор: Терапия регулярными дозами
Лекарство: Метформин и глимепирид (обычная дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Глимепирид (перорально; 2 или 4 мг [100% дозы перед Рамаданом]; 1 раз в день [с ифтаром])
Лекарство: Метформин и вилдаглиптин (обычная дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Вилдаглиптин (перорально; 50 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром]])
Лекарство: Метформин и инсулин гларгин U100 (обычная дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Инсулин гларгин U100 (п/к; 11-44 ЕД [100% дозы перед Рамаданом]; 1 раз в день [в 22:00])
Лекарство: Метформин, инсулин гларгин U100 и человеческий обычный инсулин (обычная дозировка)
  • Метформин (перорально; 850 мг; два раза в день [с ифтаром и с сухуром])
  • Инсулин гларгин 100 ЕД (п/к; 8-52 ЕД (100% дозы до Рамадана); 1 раз в день [в 22:00])
  • Обычный человеческий инсулин (п/к; 12-40 единиц перед ифтаром и 7-28 единиц перед сухуром [100% доз перед Рамаданом])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: 29 дней Рамадана
Частота гипогликемии
29 дней Рамадана
Гипергликемия
Временное ограничение: 29 дней Рамадана
Частота гипергликемии
29 дней Рамадана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 29 дней Рамадана
Частота диабетического кетоацидоза
29 дней Рамадана
Гиперосмолярное гипергликемическое состояние
Временное ограничение: 29 дней Рамадана
Частота возникновения гиперосмолярного гипергликемического состояния
29 дней Рамадана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Главный следователь: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 671201612222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться