Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávkování a akutní glykemické komplikace u lidí s diabetem 2. typu, kteří se během ramadánu postí

9. února 2020 aktualizováno: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Vliv snížení dávky režimů s více léky snižujícími glukózu na výskyt akutních glykemických komplikací u lidí s diabetem 2. typu, kteří hladoví během ramadánu: otevřená, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie

Každý lunární rok, během měsíce ramadánu, se muslimové mezi úsvitem a soumrakem zdržují jídla a pití. Lidé s diabetem 2. typu, kteří se během ramadánu postí, jsou vystaveni zvýšenému riziku akutních glykemických komplikací. Naším cílem je prozkoumat vliv snížení dávky čtyř režimů s více léky snižujícími hladinu glukózy na výskyt akutních glykemických komplikací u lidí s diabetem 2. typu, kteří hladoví během ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální účastník je vracející se pacient s diabetem 2. typu;
  • Potenciální účastník vyjádřil úmysl postit se během ramadánu;
  • Potenciální účastník dodržoval jeden ze čtyř vícelékových režimů snižujících hladinu glukózy po dobu alespoň posledních tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastnicí je těhotná žena, žena po porodu, kojící žena nebo žena s eumenoreou;
  • Potenciální účastník prodělal během tří měsíců diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární hyperglykemický stav;
  • Potenciální účastník dostal niacin nebo kortikosteroidy do jednoho měsíce; a,
  • Potenciální účastník má jakoukoli anamnézu rekurentní hypoglykémie, neuvědomování si hypoglykemie, chronické renální insuficience (stadium IV nebo V), cirhózy jater, nekontrolované epilepsie, depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo kognitivní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková terapie
Lék: Metformin a glimepirid (nízká dávka)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Glimepirid (PO; 1,5 nebo 3 mg [75 % dávky před ramadánem]; OD [s Ifṭārem])
Lék: Metformin a vildagliptin (nízká dávka)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; OD [s Ifṭārem])
Lék: Metformin a inzulin glargin U100 (nízká dávka)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Inzulin Glargin U100 (SC; 9–33 jednotek [75 % dávky před Ramadánem]; OD [ve 22:00])
Lék: Metformin, inzulin glargin U100 a lidský běžný inzulin (nízká dávka)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Inzulin Glargin U100 (SC; 6–39 jednotek (75 % dávky před ramadánem); OD [ve 22:00])
  • Lidský pravidelný inzulín (SC; 15–33 jednotek před Ifṭārem a 6–18 jednotek před Suḥūrem [75 % dávek před Ramadánem])
Aktivní komparátor: Terapie s pravidelným dávkováním
Lék: Metformin a glimepirid (pravidelné dávkování)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Glimepirid (PO; 2 nebo 4 mg [100 % dávky před ramadánem]; OD [s Ifṭārem])
Lék: Metformin a vildagliptin (pravidelné dávkování)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; BID [s Ifṭār a se Suḥūrem]])
Lék: Metformin a inzulin glargin U100 (běžné dávkování)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Inzulin Glargin U100 (SC; 11–44 jednotek [100 % dávky před Ramadánem]; OD [ve 22:00])
Lék: Metformin, inzulin glargin U100 a lidský běžný inzulin (pravidelné dávkování)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [s Ifṭārem a Suḥūrem])
  • Inzulin Glargin U100 (SC; 8–52 jednotek (100 % dávky před ramadánem); OD [ve 22:00])
  • Lidský pravidelný inzulín (SC; 12–40 jednotek před Ifṭārem a 7–28 jednotek před Suḥūrem [100 % dávek před Ramadánem])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 29 dní ramadánu
Výskyt hypoglykémie
29 dní ramadánu
Hyperglykémie
Časové okno: 29 dní ramadánu
Výskyt hyperglykémie
29 dní ramadánu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 29 dní ramadánu
Výskyt diabetické ketoacidózy
29 dní ramadánu
Hyperosmolární hyperglykemický stav
Časové okno: 29 dní ramadánu
Výskyt hyperosmolárního hyperglykemického stavu
29 dní ramadánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 671201612222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Metformin a glimepirid (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit