2-OHOA med RT og TMZ til voksne med glioblastom (CLINGLIO)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret adjuverende forsøg i nyligt diagnosticeret primært glioblastom-emner til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af 2-hydroxyoleinsyre (2-OHOA) i kombination med strålebehandling og temozolomid-standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2 parallelle arme (1:1-forhold), adjuverende forsøg til vurdering af effektiviteten af 2-hydroxyoleinsyre (2-OHOA) versus placebo hos patienter med nydiagnosticeret IDH1-vildtype, GBM. I alle arme vil patienter modtage SoC og vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 2-OHOA dosis.
Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 140 patienter. Studiets primære endepunkter er PFS (for CMA) og OS (for FMA) som vurderet efter observation af henholdsvis mindst 66 PFS-hændelser og mindst 90 OS-hændelser. Det forventes, at analysen for PFS vil blive udført 1-2 år tidligere end analysen for OS.
Efter at 45 hændelser for PFS er observeret, vil en formel interimsanalyse blive udført og dataene gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) eller kan aktiveres af IDMC 12 måneder efter inklusion af den sidste patient, hvis opfølgningen er tilstrækkelig til at identificere en overordnet PFS eller OS signifikant afvigelse fra litteraturen. Efter at have gennemgået de foreløbige resultater, vil iDMC komme med anbefalinger vedrørende: stikprøvestørrelsen og fortsættelsen af forsøget generelt.
Ydermere vil stikprøvestørrelsen og hændelser blive re-estimeret for at sikre, at den statistiske styrke bibeholdes givet den estimerede behandlingseffekt ved interimanalyse. Forøgelsen af hændelser/stikprøvestørrelse vil være baseret på overvejelserne om successandsynligheden.
Til det formål, baseret på den betingede magt, vil de foreløbige resultater blive klassificeret i følgende zoner: gunstige, ugunstige eller lovende.
Hvis de foreløbige resultater falder i den lovende zone, er det planlagt at øge det samlede antal hændelser både for PFS og OS med op til 50 %, med op til 99 hændelser for PFS og op til 135 hændelser for OS. Den samlede stikprøvestørrelse vil også blive øget til op til 210 patienter for at sikre det ønskede antal hændelser inden for en realistisk tid. Hvis de foreløbige resultater er gunstige eller ugunstige, vil undersøgelsesstørrelsen forblive som oprindeligt planlagt med 66 hændelser for PFS og 90 for OS, indsamlet fra 140 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugene Marquis (CEM)
-
Rennes, Frankrig
- Gustave Roussy University Hospital
-
Toulouse, Frankrig
- Institut universitaire du cancer
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Turin, Italien
- University of Turin
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35131
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Seville, Andalusia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebrón
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne under forsøget
- Alder ≥18 og ≤75
- Forsøgspersoner med nyligt histologisk bekræftet intrakranielt malignt gliom (glioblastom WHO grad IV), som er IDH1-vildtype (lokal vurdering), og som er planlagt til at modtage kemo-strålebehandling med temozolomid
- Evne til at sluge og beholde oral medicin
- Centralt opnået MGMT-promotor-methyleringsstatus
- Forsøgspersoner, der har gennemgået total eller delvis/ufuldstændig resektion og med den passende mængde tumorvæv, der kan frigives for at være berettiget
- Karnofsky Performance Score (KPS) > 50 %
Kvindelige forsøgspersoner med en fertil alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før optagelse i forsøget. De kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er optaget i undersøgelsen, skal anvende en pålidelig præventionsmetode for kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsesperioden indtil 32 dage efter sidste undersøgelsesbehandling og for mandlige forsøgspersoner indtil 92 dage efter sidste undersøgelsesadministration.
Kvinder skal være:
- Enten af IKKE den fødedygtige potentiale: postmenopausal (≥ 60 år eller < 60 år og amenoré i 12 måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression med follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/ L og østradiol under 30 ng/L, eller hvis du tager tamoxifen eller toremifen og alder < 60 år, så FSH og østradiol i postmenopausalt område), permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller på anden måde ude af stand til at graviditet
- Eller af den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv metode til prævention i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser: fx etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; sterilisering af mandlig partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for det pågældende emne).
- En mand, der er seksuelt aktiv og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom eller partner med okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm^3 eller ≥1,5 x 10^9/L; Blodplader ≥ 100.000/mm3 eller ≥ 100 x10^9/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan være blevet transfunderet).
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN), en aspartataminotransferase (AST), niveau ≤ 2,5 × ULN og et alaninaminotransferaseniveau (ALT) ≤ 2,5 × ULN eller, for forsøgspersoner med dokumenteret metastatisk leversygdom, ASAT- og ALAT-niveauer ≤ 5 × ULN. Personer med dokumenteret Gilbert sygdom er tilladt, hvis total bilirubin ≤ 3 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage. Forudgående, samtidig eller planlagt samtidig behandling med anti-neoplastisk sigte, herunder (men ikke begrænset) til NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bevacizumab, intratumoural eller intrakavitær anti-neoplastisk terapi (f.eks. Gliadel wafers) eller andre eksperimentelle terapier beregnet til at behandle tumoren.
- Forsøgspersoner, der gennemgik "kun biopsi"-resektion
- Anticancerbehandling inden for 4 uger efter studiestart (6 uger for mitomycin og nitrosoureas)
- Anden større operation inden for de foregående 30 dage
- Allergi, overfølsomhed eller anden intolerance over for temozolomid og dets hjælpestoffer, patienter med overfølsomhed over for dacarbazin og patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Ude af stand til at gennemgå MR
- Viser sig med diffuse midtlinjegliomer eller multifokal GBM (fjernt fra opblussen eller kontralateralt) eller hurtig progression mellem tidlig post-kirurgi MRI og præ-strålebehandling MRI
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- En historie med ukontrolleret hyperlipidæmi og/eller behov for samtidig lipidsænkende behandling
- Behov for warfarin, phenytoin eller sulfonylurinstoffer (glibenclamid, glimepirid, glipizid, glyburid eller nateglanid)
- Tidligere sygehistorie med ukontrollerede klinisk signifikante aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, ubehandlede mavesår osv.) og gastro-inflammatoriske patologier
- Ukontrolleret diabetes mellitus med niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved screeningsbesøget på ≥7,5 %
Hjertesygdom, defineret specifikt som enten
- Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms (for kvinder) og > 450 ms (for mænd) opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (eksempel, komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
- Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for Torsades de Pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år
- Tidligere maligniteter inden for de sidste tre år, bortset fra ndGBM, undtagen vellykket behandlet pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft og in situ carcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A: SoC + placebo for LAM561
Kemoradiationsfase: alle forsøgspersoner gennemgår fokal RT med en behandling givet 5 dage om ugen over ~6 uger (ikke mere end 7 uger). TMZ vil blive administreret med 75 mg/m2 oralt, én gang dagligt, kontinuerligt under RT i maksimalt 49 dage. Forsøgspersoner i arm A vil modtage placebo hver dag fra dag 1 i uge 3 til slutningen af denne fase. Starten af den første cyklus under vedligeholdelsesfasen (adjuvans) vil blive planlagt ~28 dage (og aldrig mere end 42 dage) efter den sidste dag med kemoradiation. Under vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner modtage oral TMZ 150-200 mg/m2 én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser. Forsøgspersoner i arm A vil modtage placebo hver dag i de første 3 uger af hver 28-dages cyklus og indtil progression. Patienterne vil fortsætte med placebo efter cyklus 6 af monoterapifasen indtil afslutningen af undersøgelsen. Adjuverende behandling vil blive afbrudt ved bestemmelse af tumorprogression, uacceptabel toksicitet eller afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. |
TMZ vil blive administreret med 75 mg/m2, oralt, én gang dagligt, kontinuerligt fra dag 1 af strålebehandling til den sidste dag med stråling i maksimalt 49 dage. Under vedligeholdelsesfasen (adjuverende) vil alle forsøgspersoner modtage oral TMZ 150 - 200 mg/m2 én gang dagligt på dag 1 - 5 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
I løbet af kemoradiationsfasen vil alle forsøgspersoner gennemgå fokal RT med én behandling dagligt 5 dage om ugen over ca. 6 uger (og ikke mere end 7 uger).
|
|
Eksperimentel: Arm B: SoC + 12 g/dag af LAM561
Kemoradiationsfase: alle forsøgspersoner gennemgår fokal RT med en behandling givet 5 dage om ugen over ~6 uger (ikke mere end 7 uger). TMZ vil blive administreret med 75 mg/m2 oralt, én gang dagligt, kontinuerligt under RT i maksimalt 49 dage. Forsøgspersoner i arm B vil modtage LAM561 hver dag fra dag 1 i uge 3 til slutningen af denne fase. Starten af den første cyklus under vedligeholdelsesfasen vil være planlagt ~28 dage (og aldrig mere end 42 dage) efter den sidste dag med kemoradiation. Under vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner modtage oral TMZ 150-200 mg/m2 én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser. Emner i arm B vil modtage LAM561 under vedligeholdelsesfasen. Patienterne vil fortsætte med at blive administreret med LAM561 efter cyklus 6 af monoterapifasen indtil afslutningen af undersøgelsen. Adjuverende behandling vil blive afbrudt ved bestemmelse af tumorprogression, uacceptabel toksicitet eller afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. |
TMZ vil blive administreret med 75 mg/m2, oralt, én gang dagligt, kontinuerligt fra dag 1 af strålebehandling til den sidste dag med stråling i maksimalt 49 dage. Under vedligeholdelsesfasen (adjuverende) vil alle forsøgspersoner modtage oral TMZ 150 - 200 mg/m2 én gang dagligt på dag 1 - 5 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
I løbet af kemoradiationsfasen vil alle forsøgspersoner gennemgå fokal RT med én behandling dagligt 5 dage om ugen over ca. 6 uger (og ikke mere end 7 uger).
Forsøgspersoner i arm B vil modtage oralt LAM561 under kemoradiationsfasen. Forsøgspersoner i arm B vil modtage LAM561 oralt under vedligeholdelsesfasen (adjuverende). Patienterne vil fortsætte med at blive administreret med LAM561/Placebo efter cyklus 6 af monoterapifasen indtil afslutningen af undersøgelsen. Adjuverende behandling vil blive afbrudt ved bestemmelse af tumorprogression som defineret af RANO-kriterier, uacceptabel toksicitet eller afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af LAM561 i kombination med standardbehandling (SoC) behandling af strålebehandling (RT) og TMZ.
Tidsramme: Vurderet efter observation af mindst 66 PFS-hændelser
|
At evaluere effektiviteten af LAM561 i kombination med standardbehandling (SoC) behandling af strålebehandling (RT) og TMZ, som vurderet af - Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne |
Vurderet efter observation af mindst 66 PFS-hændelser
|
|
At evaluere effektiviteten af LAM561 i kombination med standardbehandling (SoC) behandling af strålebehandling (RT) og TMZ.
Tidsramme: Vurderet efter observation af mindst 90 OS hændelser
|
At evaluere effektiviteten af LAM561 i kombination med standardbehandling (SoC) behandling af strålebehandling (RT) og TMZ, som vurderet af - Samlet overlevelse (OS) |
Vurderet efter observation af mindst 90 OS hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere mål for klinisk respons
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
Ændringer i neurologisk funktion, baseret på neurologisk vurdering i neuro-onkologi (NANO) kriterier
|
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
|
For at evaluere yderligere mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
Time to Progression (TTP) (som vurderet ved hjælp af RANO-kriterier)
|
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
|
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
HRQoL vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, version 3.0 og hjernekræftspecifik QLQ-BN20. QLQ-C30 er et patient-selvrapporteringsskema med 30 elementer, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning) , og smerte), en global sundhedsstatus/HRQoL-skala og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Forsøgspersoner bedømmer emner på en firepunktsskala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget". QLQ-C30 er udviklet og valideret til brug i en cancerpatientpopulation, og dens pålidelighed og validitet er meget konsistent på tværs af forskellige sprog-kulturelle grupper. |
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
|
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
HRQoL vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, version 3.0 og hjernekræftspecifik QLQ-BN20. QLQ-BN20 er et spørgeskema med 20 punkter til selvrapportering af patienter, der er udviklet specifikt som et modul til forsøgspersoner med hjernekræft. Den består af fire domænescores, herunder fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationssvigt, samt syv individuelle symptompunkter (hovedpine, kramper, døsighed, hårtab, kløe, problemer med blærekontrol og svaghed i begge ben ). Forsøgspersoner bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget". En retrospektiv valideringsundersøgelse er blevet udført, der bekræfter dens psykometriske validitet. |
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
|
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
HRQoL vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, version 3.0 og hjernekræftspecifik QLQ-BN20. EORTC QLQ-C30/BN20 som beskrevet i SoA. Disse vurderinger bør afsluttes før administration af studielægemidlet og alle andre undersøgelsesprocedurer, der udføres ved disse besøg, og før diskussion med forsøgspersonen om, at deres sygdom er udviklet. |
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver ulige cyklus af vedligeholdelses-/monoterapifase og ved progression
|
|
At karakterisere farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) parametre
Tidsramme: Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) i kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af LAM561 i kombination med RT og/eller TMZ. Maksimal plasmakoncentration [Cmax] |
Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) i kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
|
At karakterisere farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) parametre
Tidsramme: Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) af kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af LAM561 i kombination med RT og/eller TMZ. Laveste plasmakoncentration nået før den næste dosis administreres (Trough) |
Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) af kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
|
At karakterisere farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) parametre
Tidsramme: Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) af kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af LAM561 i kombination med RT og/eller TMZ. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) |
Ved uge 3 og 5 (dag i begge tilfælde) af kemo-strålebehandlingsfasen og på dag 1 og 15 i cyklus 1 i vedligeholdelsesfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIN-003-1806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .