2-OHOA RT:llä ja TMZ:llä aikuisille, joilla on glioblastooma (CLINGLIO)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adjuvanttitutkimus äskettäin diagnosoidussa primaarisessa glioblastoomassa, jossa arvioitiin 2-hydroksiolihapon (2-OHOA) tehoa ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin hoitotavan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 rinnakkaista haaraa (suhde 1:1), adjuvanttitutkimus, jolla arvioidaan 2-hydroksiolihapon (2-OHOA) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu IDH1-villityyppi, GBM. Kaikissa käsissä potilaat saavat SoC:n ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 2-OHOA-annosta.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 140 potilasta. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat PFS (CMA:lle) ja OS (FMA:lle) arvioituna vähintään 66 PFS-tapahtuman ja vähintään 90 OS-tapahtuman havaitsemisen jälkeen. PFS-analyysin odotetaan tehtävän 1-2 vuotta aikaisemmin kuin käyttöjärjestelmän analyysi.
Kun 45 PFS-tapahtumaa on havaittu, muodollinen välianalyysi suorittaa ja tiedot tarkistaa riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) tai IDMC voi aktivoida ne 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, jos seuranta riittää tunnistaa yleisen PFS:n tai käyttöjärjestelmän merkittävän poikkeaman kirjallisuudesta. Välitulosten tarkastelun jälkeen iDMC antaa suosituksia koskien: otoskokoa ja kokeilun jatkamista kokonaisuudessaan.
Lisäksi otoskoko ja tapahtumat arvioidaan uudelleen sen varmistamiseksi, että tilastollinen teho säilyy, kun otetaan huomioon arvioitu hoitovaikutus välianalyysissä. Tapahtumat/otoskoon lisäys perustuu onnistumisen todennäköisyyteen liittyviin huomioihin.
Tätä tarkoitusta varten välitulokset luokitellaan ehdollisen tehon perusteella seuraaviin vyöhykkeisiin: suotuisa, epäsuotuisa tai lupaava.
Jos välitulokset putoavat lupaavalle vyöhykkeelle, niin PFS:n ja OS:n tapahtumien kokonaismäärää suunnitellaan lisäävän jopa 50 %:lla jopa 99 tapahtumaa PFS:lle ja jopa 135 tapahtumalle OS:lle. Kokonaisotoskoko nostetaan myös 210 potilaaseen, jotta varmistetaan toivottu määrä tapahtumia realistisessa ajassa. Jos välitulokset ovat suotuisat tai kielteiset, tutkimuksen koko säilyy alun perin suunnitellulla tavalla: 66 tapahtumaa PFS:lle ja 90 OS:lle, jotka kerätään 140 potilaalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Turin, Italia
- University of Turin
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35131
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis (CEM)
-
Rennes, Ranska
- Gustave Roussy University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Institut universitaire du cancer
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita kokeen aikana
- Ikä ≥18 ja ≤75
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma (glioblastooma WHO Grade IV), joka on IDH1-villityyppi (paikallinen arviointi), ja joille on määrä saada kemosädehoitoa temotsolomidilla
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Keskitetysti saatu MGMT-promoottorin metylaatiostatus
- Koehenkilöt, joille tehtiin täydellinen tai osittainen/epätäydellinen resektio ja joilla on sopiva määrä kasvainkudosta, joka on vapautettu kelpoisuuden saamiseksi
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) > 50 %
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen tutkimukseen ottamista. Tutkimukseen hyväksyttyjen nais- ja mieskoehenkilöiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, naispuolisten koehenkilöiden osalta tutkimusjakson aikana 32 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja mieshenkilöiden 92 päivään viimeisestä tutkimusannoksesta.
Naisten tulee olla:
- Jompikumpi EI hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (≥ 60-vuotias tai < 60-vuotias ja kuukautiset 12 kuukauden ajan ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa yli 40 U/ L ja estradioli alle 30 ng/l tai jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä alle 60 vuotta, sitten FSH ja estradioli postmenopausaalisilla alueilla, pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) tai muutoin kykenemätön raskaus
- Tai hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani).
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, kuten joko kondomia tai kumppania, jossa on okklusiivinen korkki (kalvo tai kaula-/holvikorkki).
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3 tai ≥1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 tai ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on saattanut olla verensiirrossa).
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), taso ≤ 2,5 × ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso ≤ 2,5 × ULN tai potilailla, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus, ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 5 × ULN. Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, ovat sallittuja, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet edellisten 30 päivän aikana. Aiempi, samanaikainen tai suunniteltu samanaikainen hoito antineoplastisella tavoitteella, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) NovoTumor-hoitokenttiin (Novo TTF), bevasitsumabi, kasvaimensisäinen tai intrakavitaarinen antineoplastinen hoito (esim. Gliadel-kiekot) tai muut kokeelliset hoitoaineet, jotka on tarkoitettu hoitoon kasvain.
- Koehenkilöt, joille tehtiin "vain biopsia" -resektio
- Syöpähoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosoureoille)
- Muu suuri leikkaus edellisten 30 päivän aikana
- Allergia, yliherkkyys tai muu intoleranssi temotsolomidille ja sen apuaineille, potilaat, jotka ovat yliherkkiä dakarbatsiinille ja potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Esiintyy diffuusia keskiviivan glioomia tai multifokaalista GBM:tä (kaukana leikkauksesta tai kontralateraalista) tai nopea eteneminen varhaisen leikkauksen jälkeisen magneettikuvauksen ja sädehoitoa edeltävän MRI:n välillä
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmin hallitsematon hyperlipidemia ja/tai samanaikaisen lipidejä alentavan hoidon tarve
- Varfariinin, fenytoiinin tai sulfonyyliureoiden (glibenklamidi, glimepiridi, glipitsidi, glyburidi tai nateglanidi) tarve
- Aiempi lääketieteellinen historia kontrolloimattomista kliinisesti merkittävistä aktiivisista tai kroonisista maha-suolikanavan häiriöistä (esimerkiksi Crohnin tauti, keliakia, hoitamattomat mahahaavat jne.) ja maha-tulehdussairauksia
- Hallitsematon diabetes mellitus, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) seulontakäynnillä ≥7,5 %
Sydänsairaus, joka määritellään erikseen jommallakummalla
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms (naisilla) ja > 450 ms (miehillä) saatu kolmesta peräkkäisestä EKG:stä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esimerkki, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, mahdollisuus Torsades de Pointesiin, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ndGBM, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi A: SoC + lumelääke LAM561:lle
Kemosäteilyvaihe: kaikille koehenkilöille suoritetaan fokaalinen RT, jossa hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa ~6 viikon ajan (enintään 7 viikkoa). TMZ:a annetaan 75 mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko RT:n ajan enintään 49 päivän ajan. Koehenkilöt ryhmässä A saavat lumelääkettä joka päivä viikon 3 päivästä 1 tämän vaiheen loppuun. Ensimmäisen syklin aloitus ylläpitovaiheen (adjuvantti) aikana ajoitetaan ~28 päivään (eikä koskaan enempää kuin 42 päivään) viimeisen kemosäteilytyspäivän jälkeen. Ylläpitovaiheen aikana koehenkilöt saavat suun kautta TMZ:tä 150-200 mg/m2 kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 6 syklin ajan. A-ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä joka päivä kunkin 28 päivän syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana ja etenemiseen asti. Potilaat jatkavat lumelääkitystä monoterapiavaiheen syklin 6 jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Adjuvanttihoito keskeytetään, kun todetaan kasvaimen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kieltäydytään jatkamasta tutkimushoitoa. |
TMZ:a annetaan 75 mg/m2, suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti sädehoidon päivästä 1. viimeiseen säteilytyspäivään enintään 49 päivän ajan. Ylläpitovaiheen (adjuvantti) aikana kaikki koehenkilöt saavat suun kautta TMZ 150 - 200 mg/m2 kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 - 5 6 syklin ajan.
Kemosäteilyvaiheen aikana kaikille koehenkilöille tehdään fokaalinen RT, jossa yksi hoito annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan (ja enintään 7 viikon ajan).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: SoC + 12 g/päivä LAM561:tä
Kemosäteilyvaihe: kaikille koehenkilöille suoritetaan fokaalinen RT, jossa hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa ~6 viikon ajan (enintään 7 viikkoa). TMZ:a annetaan 75 mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko RT:n ajan enintään 49 päivän ajan. Käsivarren B koehenkilöt saavat LAM561:tä joka päivä viikon 3 päivästä tämän vaiheen loppuun. Ylläpitovaiheen ensimmäisen syklin aloitus ajoitetaan ~28 päivään (eikä koskaan enempää kuin 42 päivään) viimeisen kemosäteilytyspäivän jälkeen. Ylläpitovaiheen aikana koehenkilöt saavat suun kautta TMZ:tä 150-200 mg/m2 kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 6 syklin ajan. Käsivarren B koehenkilöt saavat LAM561:n huoltovaiheen aikana. Potilaiden LAM561-hoitoa jatketaan monoterapiavaiheen syklin 6 jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Adjuvanttihoito keskeytetään, kun todetaan kasvaimen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kieltäydytään jatkamasta tutkimushoitoa. |
TMZ:a annetaan 75 mg/m2, suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti sädehoidon päivästä 1. viimeiseen säteilytyspäivään enintään 49 päivän ajan. Ylläpitovaiheen (adjuvantti) aikana kaikki koehenkilöt saavat suun kautta TMZ 150 - 200 mg/m2 kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 - 5 6 syklin ajan.
Kemosäteilyvaiheen aikana kaikille koehenkilöille tehdään fokaalinen RT, jossa yksi hoito annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan (ja enintään 7 viikon ajan).
Käsivarren B koehenkilöt saavat suun kautta LAM561:tä kemosäteilytysvaiheen aikana. Käsivarren B koehenkilöt saavat LAM561:tä suullisesti ylläpitovaiheen (adjuvantti) aikana. Potilaille jatketaan LAM561/Placebo-hoitoa monoterapiavaiheen syklin 6 jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Adjuvanttihoito keskeytetään, kun määritetään kasvaimen eteneminen RANO-kriteerien mukaisesti, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kieltäydytään jatkamasta tutkimushoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAM561:n tehokkuuden arvioiminen yhdessä sädehoidon (RT) ja TMZ:n standardin hoitohoidon (SoC) kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu vähintään 66 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen
|
LAM561:n tehokkuuden arvioiminen yhdessä sädehoidon (RT) ja TMZ:n standardin hoitohoidon (SoC) kanssa, jonka on arvioinut - Progression Free Survival (PFS) käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteerejä |
Arvioitu vähintään 66 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen
|
|
LAM561:n tehokkuuden arvioiminen yhdessä sädehoidon (RT) ja TMZ:n standardin hoitohoidon (SoC) kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu vähintään 90 käyttöjärjestelmätapahtuman havainnoinnin jälkeen
|
LAM561:n tehokkuuden arvioiminen yhdessä sädehoidon (RT) ja TMZ:n standardin hoitohoidon (SoC) kanssa, jonka on arvioinut - Kokonaiseloonjääminen (OS) |
Arvioitu vähintään 90 käyttöjärjestelmätapahtuman havainnoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen mittausten arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
Neurologisen toiminnan muutokset, jotka perustuvat neurologisen arvioinnin neuroonkologiaan (NANO) kriteereihin
|
Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
|
Arvioida lisätehokkuusmittauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
Aika etenemiseen (TTP) (arvioitu RANO-kriteereillä)
|
Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
HRQoL arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä, EORTC-QLQ C30, versiota 3.0 ja aivosyöpäspesifistä QLQ-BN20:tä. QLQ-C30 on 30 kohdan potilaan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä useista kohdista että yhdestä asteikosta, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu) , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/HRQoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Koehenkilöt arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". QLQ-C30 on kehitetty ja validoitu käytettäväksi syöpäpotilaspopulaatiossa, ja sen luotettavuus ja validiteetti ovat erittäin yhdenmukaisia eri kieli- ja kulttuuriryhmissä. |
Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
HRQoL arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä, EORTC-QLQ C30, versiota 3.0 ja aivosyöpäspesifistä QLQ-BN20:tä. QLQ-BN20 on 20 kohdan potilaan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti moduuliksi aivosyöpäpotilaille. Se koostuu neljästä aluepisteestä, mukaan lukien tulevaisuuden epävarmuus, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje, sekä seitsemän yksittäistä oirekohtaa (päänsärky, kohtaukset, uneliaisuus, hiustenlähtö, kutina, virtsarakon hallinnan vaikeus ja molempien jalkojen heikkous ). Koehenkilöt arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Sen psykometrisen validiteetin vahvistamiseksi on tehty retrospektiivinen validointitutkimus. |
Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
HRQoL arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä, EORTC-QLQ C30, versiota 3.0 ja aivosyöpäspesifistä QLQ-BN20:tä. SoA:ssa kuvattu EORTC QLQ-C30/BN20. Nämä arvioinnit tulee suorittaa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja muita näillä käynneillä suoritettavia tutkimustoimenpiteitä ja ennen kuin potilaan kanssa keskustellaan sairauden edetmisestä. |
Lähtötilanne ja perustilan jälkeinen: päivä 1 jokaisesta ylläpito-/monoterapiavaiheen parittomasta syklistä ja etenemisvaiheessa
|
|
Farmakokineettisten (PK) ja farmakodynamiikan (PD) parametrien karakterisointi
Aikaikkuna: Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Verinäytteet LAM561:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi yhdessä RT:n ja/tai TMZ:n kanssa. Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] |
Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
|
Farmakokineettisten (PK) ja farmakodynamiikan (PD) parametrien karakterisointi
Aikaikkuna: Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Verinäytteet LAM561:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi yhdessä RT:n ja/tai TMZ:n kanssa. Alin plasmapitoisuus, joka saavutetaan ennen seuraavan annoksen antamista (Trough) |
Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
|
Farmakokineettisten (PK) ja farmakodynamiikan (PD) parametrien karakterisointi
Aikaikkuna: Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Verinäytteet LAM561:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi yhdessä RT:n ja/tai TMZ:n kanssa. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) |
Kemosädehoitovaiheen viikolla 3 ja 5 (päivä molemmissa tapauksissa) ja ylläpitovaiheen syklin 1 päivinä 1 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIN-003-1806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .