2-OHOA mit RT und TMZ für Erwachsene mit Glioblastom (CLINGLIO)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte adjuvante Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem Glioblastom zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Hydroxyölsäure (2-OHOA) in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid-Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte adjuvante Studie mit 2 parallelen Armen (Verhältnis 1:1) zur Bewertung der Wirksamkeit von 2-Hydroxyölsäure (2-OHOA) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem IDH1-Wildtyp, GBM. In allen Armen erhalten die Patienten die SoC und werden randomisiert, um entweder eine Placebo- oder eine 2-OHOA-Dosis zu erhalten.
Die Studie soll 140 Patienten aufnehmen. Die primären Endpunkte der Studie sind PFS (für CMA) und OS (für FMA), bewertet nach der Beobachtung von mindestens 66 PFS-Ereignissen bzw. mindestens 90 OS-Ereignissen. Es wird erwartet, dass die PFS-Analyse 1-2 Jahre früher durchgeführt wird als die OS-Analyse.
Nachdem 45 Ereignisse für PFS beobachtet wurden, wird eine formelle Zwischenanalyse durchgeführt und die Daten von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft oder können vom IDMC 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten aktiviert werden, wenn die Nachverfolgung ausreicht eine signifikante Abweichung von Gesamt-PFS oder OS von der Literatur identifizieren. Nach Sichtung der Zwischenergebnisse gibt das iDMC Empfehlungen zu: der Stichprobengröße und der Fortführung der Studie insgesamt.
Darüber hinaus werden die Stichprobengröße und die Ereignisse neu geschätzt, um sicherzustellen, dass die statistische Aussagekraft angesichts des geschätzten Behandlungseffekts bei der Zwischenanalyse erhalten bleibt. Die Erhöhung der Ereignisse/Stichprobengröße basiert auf den Überlegungen zur Erfolgswahrscheinlichkeit.
Dazu werden die Zwischenergebnisse anhand der bedingten Leistung in folgende Zonen eingeteilt: günstig, ungünstig oder erfolgsversprechend.
Wenn die Zwischenergebnisse in den vielversprechenden Bereich fallen, ist geplant, die Gesamtzahl der Ereignisse sowohl für PFS als auch für OS um bis zu 50 % zu erhöhen, mit bis zu 99 Ereignissen für PFS und bis zu 135 Ereignissen für OS. Die Gesamtstichprobengröße wird außerdem auf bis zu 210 Patienten erhöht, um die gewünschte Anzahl von Ereignissen innerhalb einer realistischen Zeit sicherzustellen. Wenn die Zwischenergebnisse günstig oder ungünstig sind, bleibt die Studiengröße wie ursprünglich geplant mit 66 Ereignissen für PFS und 90 für OS, gesammelt von 140 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis (CEM)
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Rennes, Frankreich
- Gustave Roussy University Hospital
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Toulouse, Frankreich
- Institut universitaire du cancer
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Jerusalem, Israel
- Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
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Milan, Italien
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Turin, Italien
- University of Turin
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Veneto
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Padua, Veneto, Italien, 35131
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sabadell, Spanien
- Hospital Parc Tauli
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville, Andalusia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal Marsden Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert
- Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen während der Studie zu verstehen und zu befolgen
- Alter ≥18 und ≤75
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem intrakraniellen malignen Gliom (Glioblastom, WHO-Grad IV), das vom IDH1-Wildtyp ist (lokale Beurteilung), und die eine Chemo-Radiotherapie mit Temozolomid erhalten sollen
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
- Zentral erhaltener Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
- Probanden, die sich einer vollständigen oder teilweisen / unvollständigen Resektion unterzogen haben und mit der entsprechenden Menge an freisetzbarem Tumorgewebe für die Förderfähigkeit
- Karnofsky Performance Score (KPS) > 50 %
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die in die Studie aufgenommenen weiblichen und männlichen Probanden müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bei weiblichen Probanden während des Studienzeitraums bis 32 Tage nach der letzten Studienbehandlung und bei männlichen Probanden bis 92 Tage nach der letzten Studienverabreichung.
Frauen müssen sein:
- Entweder NICHT gebärfähig: postmenopausal (≥ 60 Jahre alt oder < 60 Jahre alt und Amenorrhoe für 12 Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 U/ L und Östradiol unter 30 ng/L, oder bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter < 60 Jahre, dann FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich), dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie) oder anderweitig unfähig Schwangerschaft
- Oder das gebärfähige Potenzial und das Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung im Einklang mit den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen: z. B. etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems; Sterilisation des männlichen Partners (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein).
- Ein Mann, der sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, z.
- Angemessene Knochenmarkfunktion einschließlich: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm^3 oder ≥1,5 x 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 oder ≥100 x 10^9/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert worden sein).
- Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), einen Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN und einen Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN oder z Patienten mit dokumentierter Lebermetastasierung, AST- und ALT-Werten ≤ 5 × ULN. Probanden mit dokumentierter Gilbert-Krankheit sind zugelassen, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN ist
- Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
- Jedes andere Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage. Vorherige, gleichzeitige oder geplante Begleitbehandlung mit antineoplastischen Zielen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), Bevacizumab, intratumorale oder intrakavitäre antineoplastische Therapie (z. B. Gliadel-Wafer) oder andere experimentelle Therapeutika zur Behandlung der Tumor.
- Probanden, die sich einer „nur Biopsie“-Resektion unterzogen haben
- Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe)
- Anderer größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
- Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Unverträglichkeit gegenüber Temozolomid und seinen sonstigen Bestandteilen, Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
- Präsentiert sich mit diffusen Gliomen in der Mittellinie oder multifokalem GBM (entfernt von der Flare oder kontralateral) oder schnellem Fortschreiten zwischen MRT früh nach der Operation und MRT vor Strahlentherapie
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierte Hyperlipidämie in der Anamnese und/oder die Notwendigkeit einer gleichzeitigen lipidsenkenden Therapie
- Bedarf an Warfarin, Phenytoin oder Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Glimepirid, Glipizid, Glyburid oder Nateglanid)
- Vorgeschichte von unkontrollierten klinisch signifikanten aktiven oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, unbehandelte Magengeschwüre usw.) und gastroentzündlichen Pathologien
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Spiegeln von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) beim Screening-Besuch von ≥7,5 %
Herzkrankheit, spezifisch definiert als entweder
- Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms (für Frauen) und > 450 ms (für Männer), ermittelt aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Potenzial für Torsades de Pointes, angeborenes langes QT-Syndrom, langes QT-Syndrom in der Familienanamnese oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren
- Frühere Malignome innerhalb der letzten drei Jahre außer ndGBM, außer erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm A: SoC + Placebo für LAM561
Radiochemotherapiephase: Alle Probanden werden einer fokalen RT unterzogen, wobei eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche über ~6 Wochen (nicht länger als 7 Wochen) durchgeführt wird. TMZ wird in einer Dosis von 75 mg/m2 oral einmal täglich kontinuierlich während der RT für maximal 49 Tage verabreicht. Die Probanden in Arm A erhalten ab Tag 1 der 3. Woche bis zum Ende dieser Phase täglich Placebo. Der Beginn des ersten Zyklus während der Erhaltungsphase (adjuvant) wird ~28 Tage (und nie mehr als 42 Tage) nach dem letzten Tag der Chemoradiation geplant. Während der Erhaltungsphase erhalten die Probanden an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen einmal täglich 150-200 mg/m2 orales TMZ. Die Probanden in Arm A erhalten während der ersten 3 Wochen jedes 28-Tage-Zyklus und bis zur Progression täglich Placebo. Die Patienten werden mit Placebo nach Zyklus 6 der Monotherapiephase bis zum Ende der Studie fortfahren. Die adjuvante Behandlung wird bei Feststellung einer Tumorprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Weigerung, die Studienbehandlung fortzusetzen, abgebrochen. |
TMZ wird in einer Dosis von 75 mg/m2 oral einmal täglich kontinuierlich vom Tag 1 der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Bestrahlung für maximal 49 Tage verabreicht. Während der Erhaltungsphase (adjuvant) erhalten alle Probanden oral TMZ 150 – 200 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1 – 5 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Während der Chemoradiationsphase werden alle Probanden einer fokalen RT unterzogen, wobei eine Behandlung täglich an 5 Tagen pro Woche über etwa 6 Wochen (und nicht mehr als 7 Wochen) verabreicht wird.
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Experimental: Arm B: SoC + 12 g/Tag LAM561
Radiochemotherapiephase: Alle Probanden werden einer fokalen RT unterzogen, wobei eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche über ~6 Wochen (nicht länger als 7 Wochen) durchgeführt wird. TMZ wird in einer Dosis von 75 mg/m2 oral einmal täglich kontinuierlich während der RT für maximal 49 Tage verabreicht. Die Probanden in Arm B erhalten LAM561 jeden Tag von Tag 1 der 3. Woche bis zum Ende dieser Phase. Der Beginn des ersten Zyklus während der Erhaltungsphase wird ~28 Tage (und nie mehr als 42 Tage) nach dem letzten Tag der Chemoradiation geplant. Während der Erhaltungsphase erhalten die Probanden an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen einmal täglich 150-200 mg/m2 orales TMZ. Probanden in Arm B erhalten LAM561 während der Erhaltungsphase. Die Patienten werden weiterhin mit LAM561 nach Zyklus 6 der Monotherapiephase bis zum Ende der Studie behandelt. Die adjuvante Behandlung wird bei Feststellung einer Tumorprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Weigerung, die Studienbehandlung fortzusetzen, abgebrochen. |
TMZ wird in einer Dosis von 75 mg/m2 oral einmal täglich kontinuierlich vom Tag 1 der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Bestrahlung für maximal 49 Tage verabreicht. Während der Erhaltungsphase (adjuvant) erhalten alle Probanden oral TMZ 150 – 200 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1 – 5 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Während der Chemoradiationsphase werden alle Probanden einer fokalen RT unterzogen, wobei eine Behandlung täglich an 5 Tagen pro Woche über etwa 6 Wochen (und nicht mehr als 7 Wochen) verabreicht wird.
Probanden in Arm B erhalten oral LAM561 während der Chemoradiationsphase. Die Probanden in Arm B erhalten LAM561 oral während der Erhaltungsphase (Adjuvans). Die Patienten werden weiterhin mit LAM561/Placebo nach Zyklus 6 der Monotherapiephase bis zum Ende der Studie behandelt. Die adjuvante Behandlung wird bei Feststellung einer Tumorprogression gemäß den RANO-Kriterien, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Weigerung, die Studienbehandlung fortzusetzen, abgebrochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von LAM561 in Kombination mit der Standardbehandlung (SoC) von Strahlentherapie (RT) und TMZ.
Zeitfenster: Bewertet nach Beobachtung von mindestens 66 PFS-Ereignissen
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Bewertung der Wirksamkeit von LAM561 in Kombination mit der Standardbehandlung (SoC) aus Strahlentherapie (RT) und TMZ, wie von bewertet - Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien |
Bewertet nach Beobachtung von mindestens 66 PFS-Ereignissen
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Bewertung der Wirksamkeit von LAM561 in Kombination mit der Standardbehandlung (SoC) von Strahlentherapie (RT) und TMZ.
Zeitfenster: Bewertet nach Beobachtung von mindestens 90 Betriebssystemereignissen
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Bewertung der Wirksamkeit von LAM561 in Kombination mit der Standardbehandlung (SoC) aus Strahlentherapie (RT) und TMZ, wie von bewertet - Gesamtüberleben (OS) |
Bewertet nach Beobachtung von mindestens 90 Betriebssystemereignissen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Maße des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Veränderungen der neurologischen Funktion, basierend auf den Kriterien der neurologischen Bewertung in der Neuroonkologie (NANO).
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Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsmaße
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Zeit bis zur Progression (TTP) (wie anhand der RANO-Kriterien bewertet)
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Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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HRQoL bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, Version 3.0, und Hirntumor-spezifischem QLQ-BN20. Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Patienten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, darunter fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen). und Schmerzen), eine globale Gesundheitsstatus/HRQoL-Skala und sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Probanden bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Der QLQ-C30 wurde für den Einsatz in einer Krebspatientenpopulation entwickelt und validiert, und seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit ist über verschiedene sprachlich-kulturelle Gruppen hinweg sehr konsistent. |
Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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HRQoL bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, Version 3.0, und Hirntumor-spezifischem QLQ-BN20. Der QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Patienten, der speziell als Modul für Patienten mit Hirntumoren entwickelt wurde. Es besteht aus vier Domänenwerten, darunter Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit, sowie sieben einzelnen Symptompunkten (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, Juckreiz, Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle und Schwäche beider Beine). ). Die Probanden bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine retrospektive Validierungsstudie wurde durchgeführt, die ihre psychometrische Validität bestätigt. |
Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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HRQoL bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, Version 3.0, und Hirntumor-spezifischem QLQ-BN20. Das EORTC QLQ-C30/BN20 wie in SoA beschrieben. Diese Beurteilungen sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und anderen Studienverfahren, die bei diesen Besuchen durchgeführt werden, und vor der Besprechung mit dem Probanden über das Fortschreiten seiner Krankheit durchgeführt werden. |
Baseline und Post-Baseline: Tag 1 jedes ungeraden Zyklus der Erhaltungs-/Monotherapiephase und bei Progression
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Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter
Zeitfenster: In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von LAM561 in Kombination mit RT und/oder TMZ. Maximale Plasmakonzentration [Cmax] |
In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter
Zeitfenster: In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von LAM561 in Kombination mit RT und/oder TMZ. Niedrigste erreichte Plasmakonzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis (Tal) |
In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter
Zeitfenster: In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von LAM561 in Kombination mit RT und/oder TMZ. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) |
In Woche 3 und 5 (Tag in beiden Fällen) der Chemo-Radiotherapie-Phase und an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 der Erhaltungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MIN-003-1806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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