Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-OHOA met RT en TMZ voor volwassenen met glioblastoom (CLINGLIO)

17 november 2025 bijgewerkt door: Laminar Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde adjuvante studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair glioblastoom om de werkzaamheid en veiligheid van 2-hydroxyoliezuur (2-OHOA) in combinatie met radiotherapie en standaardbehandeling met temozolomide te beoordelen.

De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB/III-studie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd primair multiform glioblastoom (ndGBM) heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van 2-OHOA versus placebo, gegeven met standaardbehandeling (SoC) van bestralingstherapie plus temozolomide (TMZ), gevolgd door een adjuvante behandeling van 6 maanden met TMZ en vervolgens 2-OHOA of placebo als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde adjuvante studie met 2 parallelle armen (verhouding 1:1) om de werkzaamheid van 2-hydroxyoliezuur (2-OHOA) versus placebo te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde IDH1 wildtype, GBM. In alle armen krijgen patiënten de SoC en worden ze gerandomiseerd om een ​​placebo- of 2-OHOA-dosis te krijgen.

De studie is gepland om 140 patiënten in te schrijven. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn PFS (voor CMA) en OS (voor FMA) zoals beoordeeld na observatie van respectievelijk ten minste 66 PFS-gebeurtenissen en ten minste 90 OS-gebeurtenissen. Verwacht wordt dat de analyse voor PFS 1-2 jaar eerder zal worden uitgevoerd dan de analyse voor OS.

Nadat 45 gebeurtenissen voor PFS zijn waargenomen, zal een formele tussentijdse analyse worden uitgevoerd en zullen de gegevens worden beoordeeld door een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) of kan worden geactiveerd door de IDMC 12 maanden na opname van de laatste patiënt als follow-up voldoende is om een algemene PFS of OS significante afwijking van de literatuur identificeren. Na beoordeling van de tussentijdse resultaten zal de iDMC aanbevelingen doen met betrekking tot: de steekproefomvang en de voortzetting van de proef in het algemeen.

Verder zullen de steekproefomvang en de gebeurtenissen opnieuw worden geschat om ervoor te zorgen dat de statistische power behouden blijft gezien het geschatte behandelingseffect bij tussentijdse analyse. De toename van de gebeurtenissen/steekproefomvang zal gebaseerd zijn op de overwegingen van de succeskans.

Daartoe worden de tussenresultaten op basis van de voorwaardelijke bevoegdheid ingedeeld in de volgende zones: gunstig, ongunstig of kansrijk.

Als de tussentijdse resultaten in de veelbelovende zone vallen, is het de bedoeling om het totale aantal gebeurtenissen voor zowel PFS als OS met maximaal 50% te verhogen, met tot 99 gebeurtenissen voor PFS en tot 135 gebeurtenissen voor OS. De totale steekproefomvang zal ook worden verhoogd tot maximaal 210 patiënten om het gewenste aantal gebeurtenissen binnen een realistische tijd te garanderen. Als de tussentijdse resultaten gunstig of ongunstig zijn, blijft de omvang van het onderzoek zoals aanvankelijk gepland met 66 voorvallen voor PFS en 90 voor OS, verzameld bij 140 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Rennes, Frankrijk
        • Gustave Roussy University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut universitaire du cancer
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Turin, Italië
        • University of Turin
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35131
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd
  2. Proefpersonen die tijdens het onderzoek instructies kunnen begrijpen en opvolgen
  3. Leeftijd ≥18 en ≤75
  4. Proefpersonen met nieuw histologisch bevestigd intracraniaal maligne glioom (glioblastoom WHO-graad IV) dat wildtype IDH1 is (lokale beoordeling) en die chemo-radiotherapie met temozolomide zullen ondergaan
  5. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  6. Centraal verkregen MGMT-promotermethyleringsstatus
  7. Proefpersonen die een totale of gedeeltelijke / onvolledige resectie hebben ondergaan en met de juiste hoeveelheid tumorweefsel die kan worden vrijgegeven om in aanmerking te komen
  8. Karnofsky-prestatiescore (KPS) > 50 %

  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen een week voor opname in het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. De vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die tot het onderzoek worden toegelaten, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, voor vrouwelijke proefpersonen gedurende de onderzoeksperiode tot 32 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling en voor mannelijke proefpersonen tot 92 dagen na de laatste toediening van het onderzoek.

    Vrouwen moeten zijn:

    • Ofwel van GEEN vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal (≥ 60 jaar of < 60 jaar en amenorroe gedurende 12 maanden bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking met follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/ L en oestradiol lager dan 30 ng/L, of bij gebruik van tamoxifen of toremifen, en leeftijd < 60 jaar, dan FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik), permanent gesteriliseerd (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie), of anderszins niet in staat zwangerschap
    • Of in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijv. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; mannelijke partnersterilisatie (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp).
  10. Een man die seksueel actief is en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een partner met een occlusieve dop (diafragma of cervicale/gewelfkapjes).
  11. Adequate beenmergfunctie, waaronder: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm^3 of ≥1,5 x 10^9/l; Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 of ≥100 x10^9/L; Hemoglobine ≥ 9 g/dl (mogelijk getransfundeerd).
  12. Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN), een aspartaataminotransferase (AST), gehalte ≤ 2,5 × ULN, en een alanineaminotransferase (ALT) gehalte ≤ 2,5 × ULN of, voor proefpersonen met gedocumenteerde metastatische ziekte naar de lever, ASAT- en ALAT-waarden ≤ 5 × ULN. Proefpersonen met gedocumenteerde ziekte van Gilbert zijn toegestaan ​​als totaal bilirubine ≤ 3 x ULN
  13. Adequate nierfunctie gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  2. Elk ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen. Eerdere, gelijktijdige of geplande gelijktijdige behandeling met antineoplastische doeleinden, waaronder (maar niet beperkt tot) NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bevacizumab, intratumorale of intracavitaire antineoplastische therapie (bijv. Gliadel-wafels), of andere experimentele therapieën bedoeld voor de behandeling de tumor.
  3. Proefpersonen die "alleen biopsie" resectie ondergingen
  4. Behandeling tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek (6 weken voor mitomycine en nitrosourea)
  5. Andere grote operaties in de afgelopen 30 dagen
  6. Allergie, overgevoeligheid of andere intolerantie voor temozolomide en zijn hulpstoffen, patiënten met overgevoeligheid voor dacarbazine en patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  7. MRI niet kunnen ondergaan
  8. Presenteren met diffuse midline gliomen of multifocale GBM (ver van de flare of contralateraal) of snelle progressie tussen vroege postoperatieve MRI en pre-radiotherapie MRI
  9. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  10. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie en/of de behoefte aan gelijktijdige lipidenverlagende therapie
  11. Behoefte aan warfarine, fenytoïne of sulfonylurea (glibenclamide, glimepiride, glipizide, glyburide of nateglanide)
  12. Medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde klinisch significante actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, coeliakie, onbehandelde maagzweren, enz.) en gastro-inflammatoire pathologieën
  13. Ongecontroleerde diabetes mellitus, met hemoglobineglycaat (HbA1c)-waarden bij het screeningsbezoek van ≥7,5%

  14. Hartziekte, specifiek gedefinieerd als een van beide

    1. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 msec (voor vrouwen) en > 450 ms (voor mannen) verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's
    2. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijvoorbeeld volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    3. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar
  15. Eerdere maligniteiten in de afgelopen drie jaar anders dan ndGBM, behalve succesvol behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm A: SoC + placebo voor LAM561

Chemoradiatiefase: alle proefpersonen ondergaan focale RT, met een behandeling die 5 dagen per week wordt gegeven gedurende ~6 weken (niet meer dan 7 weken). TMZ zal oraal worden toegediend in een dosis van 75 mg/m2, eenmaal daags, continu gedurende de RT gedurende maximaal 49 dagen. Proefpersonen in arm A krijgen vanaf dag 1 van week 3 tot het einde van deze fase elke dag een placebo.

De start van de eerste cyclus tijdens de onderhoudsfase (adjuvans) wordt gepland ~28 dagen (en nooit meer dan 42 dagen) na de laatste dag chemoradiatie. Tijdens de onderhoudsfase krijgen proefpersonen eenmaal daags oraal TMZ 150-200 mg/m2 op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

Proefpersonen in arm A krijgen elke dag een placebo gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus van 28 dagen en tot progressie. Patiënten gaan door met Placebo na cyclus 6 van de monotherapiefase tot het einde van de studie. Adjuvante behandeling zal worden stopgezet na vaststelling van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering om de studiebehandeling voort te zetten.
Geneesmiddel: TMZ

TMZ wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m2, oraal, eenmaal daags, continu vanaf dag 1 van de radiotherapie tot de laatste dag van de bestraling gedurende maximaal 49 dagen.

Tijdens de onderhoudsfase (adjuvans) krijgen alle proefpersonen eenmaal daags oraal TMZ 150 - 200 mg/m2 op dag 1 - 5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

Straling: RT
Tijdens de chemoradiatiefase ondergaan alle proefpersonen focale RT, waarbij gedurende ongeveer 6 weken (en niet meer dan 7 weken) dagelijks 5 dagen per week één behandeling wordt gegeven.
Experimenteel: Arm B: SoC + 12 g/dag LAM561

Chemoradiatiefase: alle proefpersonen ondergaan focale RT, met een behandeling die 5 dagen per week wordt gegeven gedurende ~6 weken (niet meer dan 7 weken). TMZ zal oraal worden toegediend in een dosis van 75 mg/m2, eenmaal daags, continu gedurende de RT gedurende maximaal 49 dagen. Proefpersonen in arm B krijgen LAM561 elke dag vanaf dag 1 van week 3 tot het einde van deze fase.

De start van de eerste cyclus tijdens de Onderhoudsfase wordt gepland ~28 dagen (en nooit meer dan 42 dagen) na de laatste dag chemoradiatie. Tijdens de onderhoudsfase krijgen proefpersonen eenmaal daags oraal TMZ 150-200 mg/m2 op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

Proefpersonen in arm B krijgen LAM561 tijdens de onderhoudsfase. Patiënten zullen LAM561 blijven krijgen na cyclus 6 van de monotherapiefase tot het einde van de studie. Adjuvante behandeling zal worden stopgezet na vaststelling van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering om de studiebehandeling voort te zetten.
Geneesmiddel: TMZ

TMZ wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m2, oraal, eenmaal daags, continu vanaf dag 1 van de radiotherapie tot de laatste dag van de bestraling gedurende maximaal 49 dagen.

Tijdens de onderhoudsfase (adjuvans) krijgen alle proefpersonen eenmaal daags oraal TMZ 150 - 200 mg/m2 op dag 1 - 5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

Straling: RT
Tijdens de chemoradiatiefase ondergaan alle proefpersonen focale RT, waarbij gedurende ongeveer 6 weken (en niet meer dan 7 weken) dagelijks 5 dagen per week één behandeling wordt gegeven.
Geneesmiddel: LAM561

Proefpersonen in arm B krijgen oraal LAM561 toegediend tijdens de chemoradiatiefase.

Proefpersonen in arm B krijgen LAM561 oraal toegediend tijdens de onderhoudsfase (adjuvans). Patiënten zullen LAM561/Placebo toegediend blijven krijgen na cyclus 6 van de monotherapiefase tot het einde van de studie. Adjuvante behandeling zal worden stopgezet na bepaling van tumorprogressie zoals gedefinieerd door RANO-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of weigering om de studiebehandeling voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van LAM561 te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling (SoC) van radiotherapie (RT) en TMZ.
Tijdsspanne: Beoordeeld na observatie van ten minste 66 PFS-gebeurtenissen

Om de werkzaamheid van LAM561 te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling (SoC) van radiotherapie (RT) en TMZ, zoals beoordeeld door

- Progressievrije overleving (PFS) op basis van de criteria voor responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO).
Beoordeeld na observatie van ten minste 66 PFS-gebeurtenissen
Om de werkzaamheid van LAM561 te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling (SoC) van radiotherapie (RT) en TMZ.
Tijdsspanne: Beoordeeld na observatie van ten minste 90 OS-gebeurtenissen

Om de werkzaamheid van LAM561 te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling (SoC) van radiotherapie (RT) en TMZ, zoals beoordeeld door

- Totale overleving (OS)
Beoordeeld na observatie van ten minste 90 OS-gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van klinische respons evalueren
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Veranderingen in neurologische functie, gebaseerd op criteria voor neurologische beoordeling in neuro-oncologie (NANO).
Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Om aanvullende maatregelen van werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Tijd tot progressie (TTP) (zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria)
Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueren
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie

HRQoL beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versie 3.0 en hersenkankerspecifieke QLQ-BN20.

De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst van 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken). , en pijn), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Onderwerpen beoordelen items op een vierpuntsschaal, met 1 als "helemaal niet" en 4 als "zeer veel". De QLQ-C30 is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in een kankerpatiëntenpopulatie, en de betrouwbaarheid en validiteit ervan is zeer consistent in verschillende taal-culturele groepen.
Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueren
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie

HRQoL beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versie 3.0 en hersenkankerspecifieke QLQ-BN20.

De QLQ-BN20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die speciaal is ontwikkeld als module voor proefpersonen met hersenkanker. Het bestaat uit vier domeinscores, waaronder toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie en communicatiestoornis, evenals zeven individuele symptoomitems (hoofdpijn, epileptische aanvallen, slaperigheid, haaruitval, jeuk, moeite met controle over de blaas en zwakte van beide benen). ). Onderwerpen beoordelen items op een vierpuntsschaal, met 1 als "helemaal niet" en 4 als "zeer veel". Er is een retrospectieve validatiestudie uitgevoerd die de psychometrische validiteit bevestigt.
Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueren
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie

HRQoL beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versie 3.0 en hersenkankerspecifieke QLQ-BN20.

De EORTC QLQ-C30/BN20 zoals uiteengezet in SoA. Deze beoordelingen moeten worden voltooid voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en alle andere onderzoeksprocedures die tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd, en voordat met de proefpersoon wordt besproken dat zijn ziekte is gevorderd.
Baseline en post-baseline: dag 1 van elke oneven cyclus van onderhouds-/monotherapiefase en bij progressie
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase

Bloedmonsters voor bepaling van plasmaconcentraties van LAM561 in combinatie met RT en/of TMZ.

Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase

Bloedmonsters voor bepaling van plasmaconcentraties van LAM561 in combinatie met RT en/of TMZ.

Laagst bereikte plasmaconcentratie voordat de volgende dosis wordt toegediend (dalwaarde)
Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase

Bloedmonsters voor bepaling van plasmaconcentraties van LAM561 in combinatie met RT en/of TMZ.

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Op week 3 en 5 (dag in beide gevallen) van de chemo-radiotherapiefase en op dag 1 en 15 van cyclus 1 van de onderhoudsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laminar Pharmaceuticals

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
Northern Institute for Cancer Research, Newcastle
Theradis pharma
LIPODOM THERAPEUTICS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIN-003-1806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren