Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-OHOA med RT og TMZ for voksne med glioblastom (CLINGLIO)

10. april 2024 oppdatert av: Laminar Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert adjuvansstudie i nylig diagnostiserte primærglioblastomer for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2-hydroksyoljesyre (2-OHOA) i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid-standardbehandling.

Den foreslåtte fase IIB/III randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien i forsøkspersoner med nylig diagnostisert primær glioblastoma multiforme (ndGBM) tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2-OHOA versus placebo, gitt med standardbehandling (SoC) terapi av strålebehandling pluss temozolomid (TMZ), etterfulgt av en adjuvant behandling på 6 måneders periode med TMZ og deretter 2-OHOA eller placebo i monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2 parallelle armer (1:1 forhold), adjuvant studie for å vurdere effekten av 2-hydroksyoljesyre (2-OHOA) versus placebo hos pasienter med nydiagnostisert IDH1 villtype, GBM. I alle armer vil pasienter motta SoC og vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 2-OHOA dose.

Studien er planlagt å inkludere 140 pasienter. De primære endepunktene for studien er PFS (for CMA) og OS (for FMA) som vurdert etter observasjon av henholdsvis minst 66 PFS-hendelser og minst 90 OS-hendelser. Det forventes at analysen for PFS vil bli utført 1-2 år tidligere enn analysen for OS.

Etter at 45 hendelser for PFS er observert, vil en formell interimsanalyse bli utført og dataene gjennomgått av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) eller kan aktiveres av IDMC 12 måneder etter inkluderingen av den siste pasienten hvis oppfølgingen er tilstrekkelig til å identifisere et generelt PFS eller OS betydelig avvik fra litteraturen. Etter å ha gjennomgått de foreløpige resultatene, vil iDMC komme med anbefalinger angående: prøvestørrelsen og fortsettelsen av utprøvingen generelt.

Videre vil prøvestørrelsen og hendelsene re-estimeres for å sikre at den statistiske kraften opprettholdes gitt den estimerte behandlingseffekten ved interimanalyse. Begivenhetene/utvalgsstørrelsesøkningen vil være basert på vurderingene av suksesssannsynligheten.

For dette formålet, basert på den betingede makten, vil foreløpige resultater klassifiseres i følgende soner: gunstig, ugunstig eller lovende.

Hvis de midlertidige resultatene faller i den lovende sonen, er det planlagt å øke det totale antallet hendelser både for PFS og OS med opptil 50 %, med opptil 99 hendelser for PFS og opptil 135 hendelser for OS. Den totale utvalgsstørrelsen vil også økes til opptil 210 pasienter for å sikre ønsket antall hendelser innenfor en realistisk tid. Hvis mellomresultatene er gunstige eller ugunstige, vil studiestørrelsen forbli som opprinnelig planlagt med 66 hendelser for PFS og 90 for OS, samlet inn fra 140 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie Vauleon, Dr.
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Dhermain, Dr.
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut universitaire du cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Cohen-Jonathan Moyal, Dr.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Fullført
        • Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco DiMeco Dr.
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Villani, Dr.
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • University of Turin
        • Hovedetterforsker:
          • Riccardo Soffietti Dr.
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Lombardi, Dr.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Estela Pineda, Dr.
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Martinez Dr.
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Vieito, Dr.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Sepulveda-Sanchez, Dr.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Pérez Segura, Dr.
      • Sabadell, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Hovedetterforsker:
          • Júlia Giner, Dr.
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia García, Dr.
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hovedetterforsker:
          • Miriam Alonso, Dr.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Gironés Dr.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Benghiat, Dr.
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Harris Fiona, Dr.
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liam Welsh, Dr.
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne Lewis, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke, signert og datert
  2. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner under rettssaken
  3. Alder ≥18 og ≤75
  4. Personer med nylig histologisk bekreftet intrakranielt malignt gliom (glioblastom WHO grad IV) som er IDH1 villtype (lokal vurdering) og som er planlagt å motta kjemo-strålebehandling med temozolomid
  5. Evne til å svelge og beholde orale medisiner
  6. Sentralt oppnådd MGMT-promoter-metyleringsstatus
  7. Forsøkspersoner som gjennomgikk total eller delvis/ufullstendig reseksjon og med passende mengde tumorvev som kan frigjøres for kvalifisering
  8. Karnofsky Performance Score (KPS) > 50 %

  9. Kvinnelige forsøkspersoner med en fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før inkludering i forsøket. De kvinnelige og mannlige forsøkspersonene som tas opp i studien må bruke en pålitelig prevensjonsmetode, for kvinnelige forsøkspersoner i løpet av studieperioden inntil 32 dager etter siste studiebehandling og for mannlige forsøkspersoner inntil 92 dager etter siste studieadministrasjon.

    Kvinner må være:

    • Enten av IKKE fertil alder: postmenopausal (≥ 60 år eller < 60 år og amenoré i 12 måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/ L og østradiol under 30 ng/L, eller hvis du tar tamoksifen eller toremifen, og alder < 60 år, så FSH og østradiol i postmenopausalt område), permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller på annen måte ute av stand til svangerskap
    • Eller av fertilitet og praktisere en svært effektiv metode for prevensjon i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: f.eks etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for det emnet).
  10. En mann som er seksuelt aktiv og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom eller partner med okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter).
  11. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 x 10^9/L; Blodplater ≥ 100 000/mm3 eller ≥ 100 x10^9/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL (kan ha blitt transfundert).
  12. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), en aspartataminotransferase (AST), nivå ≤ 2,5 × ULN, og et alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5 × ULN eller, for personer med dokumentert metastatisk sykdom i leveren, ASAT- og ALAT-nivåer ≤ 5 × ULN. Pasienter med dokumentert Gilbert sykdom er tillatt dersom total bilirubin ≤ 3 x ULN
  13. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
  2. Ethvert annet undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene. Tidligere, samtidig eller planlagt samtidig behandling med antineoplastisk mål, inkludert (men ikke begrenset) til NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bevacizumab, intratumoral eller intrakavitær anti-neoplastisk terapi (f.eks. Gliadel wafers), eller andre eksperimentelle terapeutiske midler beregnet på å behandle svulsten.
  3. Forsøkspersoner som gjennomgikk "bare biopsi" reseksjon
  4. Antikreftbehandling innen 4 uker etter studiestart (6 uker for mitomycin og nitrosoureas)
  5. Andre større operasjoner i løpet av de foregående 30 dagene
  6. Allergi, overfølsomhet eller annen intoleranse overfor temozolomid og dets hjelpestoffer, pasienter med overfølsomhet overfor dacarbazin og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  7. Kan ikke gjennomgå MR
  8. Presenterer med diffuse midtlinjegliomer eller multifokal GBM (fjernt fra blusset eller kontralateralt) eller rask progresjon mellom tidlig post-kirurgi MR og pre-strålebehandling MR
  9. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  10. En historie med ukontrollert hyperlipidemi og/eller behov for samtidig lipidsenkende behandling
  11. Behov for warfarin, fenytoin eller sulfonylurea (glibenklamid, glimepirid, glipizid, glyburid eller nateglanid)
  12. Tidligere medisinsk historie med ukontrollerte klinisk signifikante aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser (for eksempel Crohns sykdom, cøliaki, ubehandlede magesår osv.) og gastroinflammatoriske patologier
  13. Ukontrollert diabetes mellitus, med nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) ved screeningbesøket på ≥7,5 %

  14. Hjertesykdom, spesifikt definert som enten

    1. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms (for kvinner) og > 450 ms (for menn) oppnådd fra 3 påfølgende EKG-er
    2. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (eksempel, komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk)
    3. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for Torsades de Pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år
  15. Tidligere maligniteter innen de siste tre årene bortsett fra ndGBM, bortsett fra vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft og in situ karsinom i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A: SoC + placebo for LAM561

Kjemoradiasjonsfase: alle forsøkspersoner gjennomgår fokal RT, med en behandling gitt 5 dager per uke over ~6 uker (ikke mer enn 7 uker). TMZ vil bli administrert med 75 mg/m2 oralt, én gang daglig, kontinuerlig gjennom RT i maksimalt 49 dager. Pasienter i arm A vil motta placebo hver dag fra dag 1 i uke 3 til slutten av denne fasen.

Starten av den første syklusen under vedlikeholdsfasen (adjuvans) vil bli planlagt ~28 dager (og aldri mer enn 42 dager) etter siste dag med kjemoradiasjon. Under vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene få oral TMZ 150-200 mg/m2 én gang daglig på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Pasienter i arm A vil få placebo hver dag i løpet av de første 3 ukene av hver 28-dagers syklus og frem til progresjon. Pasienter vil fortsette med placebo etter syklus 6 av monoterapifasen til studiens slutt. Adjuvant behandling vil bli avbrutt ved fastsettelse av tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag på å fortsette studiebehandlingen.
Legemiddel: TMZ

TMZ vil bli administrert med 75 mg/m2, oralt, én gang daglig, kontinuerlig fra dag 1 av strålebehandling til siste dag med stråling i maksimalt 49 dager.

Under vedlikeholdsfasen (adjuvans) vil alle forsøkspersoner få oral TMZ 150 - 200 mg/m2 én gang daglig på dag 1 - 5 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Stråling: RT
I løpet av kjemoradiasjonsfasen vil alle forsøkspersoner gjennomgå fokal RT, med én behandling daglig 5 dager per uke over ca. 6 uker (og ikke mer enn 7 uker).
Eksperimentell: Arm B: SoC + 12 g/dag av LAM561

Kjemoradiasjonsfase: alle forsøkspersoner gjennomgår fokal RT, med en behandling gitt 5 dager per uke over ~6 uker (ikke mer enn 7 uker). TMZ vil bli administrert med 75 mg/m2 oralt, én gang daglig, kontinuerlig gjennom RT i maksimalt 49 dager. Forsøkspersoner i arm B vil motta LAM561 hver dag fra dag 1 i uke 3 til slutten av denne fasen.

Starten av den første syklusen under vedlikeholdsfasen vil være planlagt ~28 dager (og aldri mer enn 42 dager) etter siste dag med kjemoradiasjon. Under vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene få oral TMZ 150-200 mg/m2 én gang daglig på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Emner i arm B vil motta LAM561 under vedlikeholdsfasen. Pasienter vil fortsette å bli administrert med LAM561 etter syklus 6 av monoterapifasen frem til studiens slutt. Adjuvant behandling vil bli avbrutt ved fastsettelse av tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag på å fortsette studiebehandlingen.
Legemiddel: TMZ

TMZ vil bli administrert med 75 mg/m2, oralt, én gang daglig, kontinuerlig fra dag 1 av strålebehandling til siste dag med stråling i maksimalt 49 dager.

Under vedlikeholdsfasen (adjuvans) vil alle forsøkspersoner få oral TMZ 150 - 200 mg/m2 én gang daglig på dag 1 - 5 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Stråling: RT
I løpet av kjemoradiasjonsfasen vil alle forsøkspersoner gjennomgå fokal RT, med én behandling daglig 5 dager per uke over ca. 6 uker (og ikke mer enn 7 uker).
Legemiddel: LAM561

Forsøkspersoner i arm B vil motta oralt LAM561 under kjemoradiasjonsfasen.

Forsøkspersoner i arm B vil motta LAM561 oralt under vedlikeholdsfasen (adjuvant). Pasienter vil fortsette å bli administrert med LAM561/Placebo etter syklus 6 av monoterapifasen frem til slutten av studien. Adjuvant behandling vil bli avbrutt ved bestemmelse av tumorprogresjon som definert av RANO-kriterier, uakseptabel toksisitet eller nektelse av å fortsette studiebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av LAM561 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) behandling av strålebehandling (RT) og TMZ.
Tidsramme: Vurdert etter observasjon av minst 66 PFS-hendelser

For å evaluere effekten av LAM561 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) behandling av strålebehandling (RT) og TMZ, som vurdert av

- Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke kriteriene Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Vurdert etter observasjon av minst 66 PFS-hendelser
For å evaluere effekten av LAM561 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) behandling av strålebehandling (RT) og TMZ.
Tidsramme: Vurdert etter observasjon av minst 90 OS-hendelser

For å evaluere effekten av LAM561 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) behandling av strålebehandling (RT) og TMZ, som vurdert av

- Total overlevelse (OS)
Vurdert etter observasjon av minst 90 OS-hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere mål på klinisk respons
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
Endringer i nevrologisk funksjon, basert på nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) kriterier
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
For å evaluere ytterligere mål for effekt
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
Tid til progresjon (TTP) (som vurdert ved bruk av RANO-kriterier)
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon

HRQoL vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versjon 3.0 og hjernekreftspesifikk QLQ-BN20.

QLQ-C30 er et 30-elementers pasient selvrapporterende spørreskjema sammensatt av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast , og smerte), en global helsestatus/HRQoL-skala, og seks enkeltpunkter (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Forsøkspersonene vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 4 som "veldig mye". QLQ-C30 ble utviklet og validert for bruk i en kreftpasientpopulasjon, og dens pålitelighet og validitet er svært konsistent på tvers av ulike språk-kulturelle grupper.
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon

HRQoL vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versjon 3.0 og hjernekreftspesifikk QLQ-BN20.

QLQ-BN20 er et 20-elementers pasient selvrapporterende spørreskjema som ble utviklet spesielt som en modul for forsøkspersoner med hjernekreft. Den består av fire domeneresultater, inkludert fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt, samt syv individuelle symptomelementer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløe, problemer med blærekontroll og svakhet i begge bena). ). Emner vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 4 som "veldig mye." En retrospektiv valideringsstudie er utført som bekrefter dens psykometriske gyldighet.
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon

HRQoL vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ C30, versjon 3.0 og hjernekreftspesifikk QLQ-BN20.

EORTC QLQ-C30/BN20 som skissert i SoA. Disse vurderingene bør fullføres før administrasjon av studiemedikamenter og andre studieprosedyrer som utføres ved disse besøkene, og før det diskuteres med forsøkspersonen om at sykdommen deres har utviklet seg.
Baseline og Post-baseline: dag 1 i hver odde syklus av vedlikeholds-/monoterapifase og ved progresjon
Å karakterisere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) parametere
Tidsramme: Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av cellegift-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 av syklus 1 av vedlikeholdsfasen

Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av LAM561 i kombinasjon med RT og/eller TMZ.

Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av cellegift-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 av syklus 1 av vedlikeholdsfasen
Å karakterisere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) parametere
Tidsramme: Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av kjemo-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 i syklus 1 av vedlikeholdsfasen

Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av LAM561 i kombinasjon med RT og/eller TMZ.

Laveste plasmakonsentrasjon oppnådd før neste dose administreres (trough)
Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av kjemo-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 i syklus 1 av vedlikeholdsfasen
Å karakterisere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) parametere
Tidsramme: Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av cellegift-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 av syklus 1 av vedlikeholdsfasen

Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av LAM561 i kombinasjon med RT og/eller TMZ.

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Ved uke 3 og 5 (dag i begge tilfeller) av cellegift-strålebehandlingsfasen og ved dag 1 og 15 av syklus 1 av vedlikeholdsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminar Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America
Northern Institute for Cancer Research, Newcastle
Theradis pharma
LIPODOM THERAPEUTICS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIN-003-1806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på TMZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere