Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-OHOA z RT i TMZ dla dorosłych z glejakiem (CLINGLIO)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laminar Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba adiuwantowa u nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym glejakiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu 2-hydroksyoleinowego (2-OHOA) w połączeniu z radioterapią i standardowym leczeniem temozolomidem.

Proponowane randomizowane badanie fazy IIB/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym glejakiem wielopostaciowym (ndGBM) ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2-OHOA w porównaniu z placebo, podawanych w ramach standardowej terapii (SoC) radioterapii plus temozolomid (TMZ), a następnie leczenie uzupełniające 6-miesięcznym okresem TMZ, a następnie 2-OHOA lub placebo w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 2 równoległe ramiona (stosunek 1: 1), badanie adiuwantowe mające na celu ocenę skuteczności kwasu 2-hydroksyoleinowego (2-OHOA) w porównaniu z placebo u pacjentów z nowo zdiagnozowaną IDH1 typu dzikiego, GBM. We wszystkich ramionach pacjenci otrzymają SoC i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub dawkę 2-OHOA.

Do badania planuje się włączenie 140 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były PFS (dla CMA) i OS (dla FMA) oceniane po zaobserwowaniu odpowiednio co najmniej 66 zdarzeń PFS i co najmniej 90 zdarzeń OS. Oczekuje się, że analiza PFS zostanie przeprowadzona 1-2 lata wcześniej niż analiza OS.

Po zaobserwowaniu 45 zdarzeń PFS zostanie przeprowadzona formalna analiza tymczasowa, a dane zostaną zweryfikowane przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) lub może zostać aktywowana przez IDMC 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, jeśli obserwacja jest wystarczająca do zidentyfikować ogólne PFS lub OS istotne odchylenie od piśmiennictwa. Po zapoznaniu się z wynikami tymczasowymi iDMC wyda zalecenia dotyczące: wielkości próby i ogólnej kontynuacji badania.

Ponadto wielkość próby i zdarzenia zostaną ponownie oszacowane, aby zapewnić utrzymanie mocy statystycznej, biorąc pod uwagę szacowany efekt leczenia w analizie pośredniej. Wzrost wielkości zdarzeń/próby będzie oparty na rozważaniach dotyczących prawdopodobieństwa sukcesu.

W tym celu na podstawie mocy warunkowej wyniki cząstkowe zostaną podzielone na strefy: korzystne, niekorzystne lub obiecujące.

Jeżeli wyniki pośrednie mieszczą się w obiecującym zakresie, to planuje się zwiększenie łącznej liczby zdarzeń zarówno dla PFS, jak i OS nawet o 50%, do 99 zdarzeń dla PFS i do 135 zdarzeń dla OS. Całkowita wielkość próby zostanie również zwiększona do 210 pacjentów, aby zapewnić pożądaną liczbę zdarzeń w realistycznym czasie. Jeśli wyniki pośrednie będą korzystne lub niekorzystne, rozmiar badania pozostanie taki, jak pierwotnie planowano, z 66 zdarzeniami dla PFS i 90 dla OS, zebranymi od 140 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Rennes, Francja
        • Gustave Roussy University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Institut universitaire du cancer
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Turin, Włochy
        • University of Turin
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35131
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami podczas badania
  3. Wiek ≥18 i ≤75 lat
  4. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie glejakiem złośliwym wewnątrzczaszkowym (glejak wielopostaciowy stopnia IV wg WHO), który jest typem dzikim IDH1 (ocena lokalna), u których zaplanowano chemio-radioterapię temozolomidem
  5. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  6. Centralnie uzyskany status metylacji promotora MGMT
  7. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą lub częściową/niecałkowitą resekcję i z odpowiednią ilością tkanki guza, którą można było uwolnić w celu zakwalifikowania
  8. Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 50 %

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania. Kobiety i mężczyźni dopuszczeni do badania muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w przypadku kobiet w okresie badania do 32 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania, a w przypadku mężczyzn do 92 dni po ostatnim podaniu leku w ramach badania.

    Kobiety muszą być:

    • Każda z grup NIE zdolnych do zajścia w ciążę: po menopauzie (≥ 60 lat lub < 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników z hormonem folikulotropowym (FSH) powyżej 40 j./ L i estradiolu poniżej 30 ng/l lub w przypadku przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu i wieku < 60 lat, następnie FSH i estradiolu w okresie pomenopauzalnym), trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu) lub niezdolne do ciąża
    • Lub mogących zajść w ciążę i praktykujących wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u osób biorących udział w badaniach klinicznych: np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego podmiotu).
  10. Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie i nie miał wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np.
  11. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w tym: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3 lub ≥1,5 x 10^9/l; płytki krwi ≥ 100 000/mm3 lub ≥100 x10^9/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dl (mogła być przetaczana).
  12. Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2,5 × GGN i aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × GGN lub pacjentów z udokumentowaną chorobą przerzutową do wątroby, poziom AST i ALT ≤ 5 × GGN. Pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta są dopuszczani, jeśli bilirubina całkowita ≤ 3 x ULN
  13. Właściwa czynność nerek określona przez szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  2. Jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni. Wcześniejsze, jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym (między innymi) NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bewacyzumab, donowotworowa lub dojamowa terapia przeciwnowotworowa (np. płytki Gliadel) lub inne eksperymentalne leki przeznaczone do leczenia guz.
  3. Pacjenci, którzy przeszli resekcję „tylko biopsją”.
  4. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomoczników)
  5. Inna poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Alergia, nadwrażliwość lub inna nietolerancja na temozolomid i jego substancje pomocnicze, pacjenci z nadwrażliwością na dakarbazynę oraz pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  7. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  8. Prezentacja z rozlanymi glejakami linii środkowej lub wieloogniskowym GBM (odległym od zaostrzenia lub przeciwstronnym) lub szybką progresją między wczesnym pooperacyjnym MRI a MRI przed radioterapią
  9. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  10. Historia niekontrolowanej hiperlipidemii i/lub konieczność równoczesnej terapii hipolipemizującej
  11. Zapotrzebowanie na warfarynę, fenytoinę lub pochodne sulfonylomocznika (glibenklamid, glimepiryd, glipizyd, gliburyd lub nateglanid)
  12. Historia medyczna niekontrolowanych, istotnych klinicznie, czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieleczone wrzody żołądka itp.) oraz patologii żołądkowo-zapalnych
  13. Niekontrolowana cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) podczas wizyty przesiewowej ≥7,5%

  14. Choroba serca, zdefiniowana konkretnie jako jedna z nich

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms (dla kobiet) i > 450 ms (dla mężczyzn) uzyskany z 3 kolejnych EKG
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia
  15. Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat inne niż ndGBM, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A: SoC + placebo dla LAM561

Faza chemioradioterapii: wszyscy pacjenci przechodzą ogniskową RT, z leczeniem podawanym 5 dni w tygodniu przez ~6 tygodni (nie dłużej niż 7 tygodni). TMZ będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2, raz dziennie, w sposób ciągły przez cały okres RT przez maksymalnie 49 dni. Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać placebo codziennie od dnia 1 tygodnia 3 do końca tej fazy.

Rozpoczęcie pierwszego cyklu w fazie podtrzymującej (adjuwantowej) zaplanowano na ~28 dni (ale nigdy nie później niż 42 dni) po ostatnim dniu chemioradioterapii. Podczas fazy podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać doustnie TMZ 150-200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać placebo codziennie przez pierwsze 3 tygodnie każdego 28-dniowego cyklu aż do wystąpienia progresji. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie placebo po cyklu 6 fazy monoterapii do końca badania. Leczenie uzupełniające zostanie przerwane po stwierdzeniu progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowie kontynuacji leczenia w ramach badania.
Lek: TMZ

TMZ będzie podawany w dawce 75 mg/m2, doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii przez maksymalnie 49 dni.

Podczas fazy podtrzymującej (adjuwantowej) wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie TMZ 150 - 200 mg/m2 pc. raz dziennie w dniach 1 - 5 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Promieniowanie: RT
Podczas fazy chemioradioterapii wszyscy pacjenci zostaną poddani ogniskowej RT, z jednym zabiegiem wykonywanym codziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (i nie dłużej niż 7 tygodni).
Eksperymentalny: Ramię B: SoC + 12 g/dzień LAM561

Faza chemioradioterapii: wszyscy pacjenci przechodzą ogniskową RT, z leczeniem podawanym 5 dni w tygodniu przez ~6 tygodni (nie dłużej niż 7 tygodni). TMZ będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2, raz dziennie, w sposób ciągły przez cały okres RT przez maksymalnie 49 dni. Pacjenci w ramieniu B będą otrzymywać LAM561 codziennie od dnia 1 tygodnia 3 do końca tej fazy.

Rozpoczęcie pierwszego cyklu w fazie podtrzymującej zaplanowano na ~28 dni (ale nigdy nie później niż 42 dni) po ostatnim dniu chemioradioterapii. Podczas fazy podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać doustnie TMZ 150-200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Pacjenci w ramieniu B otrzymają LAM561 podczas fazy podtrzymującej. Pacjenci będą nadal otrzymywać LAM561 po cyklu 6 fazy monoterapii do końca badania. Leczenie uzupełniające zostanie przerwane po stwierdzeniu progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowie kontynuacji leczenia w ramach badania.
Lek: TMZ

TMZ będzie podawany w dawce 75 mg/m2, doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii przez maksymalnie 49 dni.

Podczas fazy podtrzymującej (adjuwantowej) wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie TMZ 150 - 200 mg/m2 pc. raz dziennie w dniach 1 - 5 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Promieniowanie: RT
Podczas fazy chemioradioterapii wszyscy pacjenci zostaną poddani ogniskowej RT, z jednym zabiegiem wykonywanym codziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (i nie dłużej niż 7 tygodni).
Lek: LAM561

Pacjenci w ramieniu B otrzymają doustnie LAM561 podczas fazy chemioradioterapii.

Pacjenci w ramieniu B otrzymają LAM561 doustnie podczas fazy podtrzymującej (adjuwantowej). Pacjenci będą nadal otrzymywać LAM561/Placebo po cyklu 6 fazy monoterapii do końca badania. Leczenie uzupełniające zostanie przerwane po stwierdzeniu progresji guza zgodnie z kryteriami RANO, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowie kontynuacji leczenia w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności LAM561 w połączeniu ze standardową terapią (SoC), radioterapią (RT) i TMZ.
Ramy czasowe: Oceniano po obserwacji co najmniej 66 zdarzeń PFS

Aby ocenić skuteczność LAM561 w połączeniu ze standardową opieką (SoC), radioterapią (RT) i TMZ, ocenianą przez

- Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Oceniano po obserwacji co najmniej 66 zdarzeń PFS
Ocena skuteczności LAM561 w połączeniu ze standardową terapią (SoC), radioterapią (RT) i TMZ.
Ramy czasowe: Oceniano po obserwacji co najmniej 90 zdarzeń OS

Aby ocenić skuteczność LAM561 w połączeniu ze standardową opieką (SoC), radioterapią (RT) i TMZ, ocenianą przez

- Całkowite przeżycie (OS)
Oceniano po obserwacji co najmniej 90 zdarzeń OS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić miary odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Zmiany funkcji neurologicznych na podstawie kryteriów oceny neurologicznej w neuro-onkologii (NANO).
Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Aby ocenić dodatkowe miary skuteczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Czas do progresji (TTP) (oceniany za pomocą kryteriów RANO)
Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji

HRQoL oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, EORTC-QLQ C30, wersja 3.0, oraz specyficznego dla raka mózgu QLQ-BN20.

QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) i ból), globalną skalę stanu zdrowia/HRQoL oraz sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Badani oceniają pozycje na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. QLQ-C30 został opracowany i zatwierdzony do użytku w populacji pacjentów z rakiem, a jego wiarygodność i trafność jest wysoce spójna w różnych grupach językowo-kulturowych.
Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji

HRQoL oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, EORTC-QLQ C30, wersja 3.0, oraz specyficznego dla raka mózgu QLQ-BN20.

QLQ-BN20 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, który został opracowany specjalnie jako moduł dla pacjentów z rakiem mózgu. Składa się z czterech wyników domen, w tym niepewności co do przyszłości, zaburzeń widzenia, dysfunkcji motorycznych i deficytu komunikacji, a także siedmiu pojedynczych elementów objawów (ból głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie, trudności z kontrolowaniem pęcherza i osłabienie obu nóg) ). Badani oceniają pozycje na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Przeprowadzono retrospektywne badanie walidacyjne potwierdzające jego trafność psychometryczną.
Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji

HRQoL oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, EORTC-QLQ C30, wersja 3.0, oraz specyficznego dla raka mózgu QLQ-BN20.

EORTC QLQ-C30/BN20 zgodnie z opisem w SoA. Oceny te należy przeprowadzić przed podaniem badanego leku i innymi procedurami badawczymi wykonywanymi podczas tych wizyt, a także przed omówieniem z pacjentem postępu choroby.
Linia wyjściowa i po linii podstawowej: dzień 1 każdego nieparzystego cyklu fazy podtrzymującej/monoterapii i podczas progresji
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
Ramy czasowe: W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej

Próbki krwi do oznaczania stężenia LAM561 w osoczu w połączeniu z RT i/lub TMZ.

Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
Ramy czasowe: W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej

Próbki krwi do oznaczania stężenia LAM561 w osoczu w połączeniu z RT i/lub TMZ.

Najniższe stężenie w osoczu osiągnięte przed podaniem następnej dawki (minimalne)
W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
Ramy czasowe: W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej

Próbki krwi do oznaczania stężenia LAM561 w osoczu w połączeniu z RT i/lub TMZ.

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
W 3. i 5. tygodniu (dzień w obu przypadkach) fazy chemio-radioterapii oraz w 1. i 15. dniu 1. cyklu fazy podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laminar Pharmaceuticals

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
Northern Institute for Cancer Research, Newcastle
Theradis pharma
LIPODOM THERAPEUTICS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIN-003-1806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj