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2-OHOA con RT e TMZ per adulti con glioblastoma (CLINGLIO)

17 novembre 2025 aggiornato da: Laminar Pharmaceuticals

Uno studio adiuvante randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con glioblastoma primario di nuova diagnosi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido 2-idrossioleico (2-OHOA) in combinazione con radioterapia e trattamento standard di cura con temozolomide.

Lo studio proposto di fase IIB/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con glioblastoma multiforme primario di nuova diagnosi (ndGBM) mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2-OHOA rispetto al placebo, somministrato con terapia standard di cura (SoC) di radioterapia più temozolomide (TMZ), seguita da un trattamento adiuvante di 6 mesi di TMZ e poi 2-OHOA o placebo in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio adiuvante randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci paralleli (rapporto 1:1), per valutare l'efficacia dell'acido 2-idrossioleico (2-OHOA) rispetto al placebo in pazienti con nuova diagnosi, IDH1 wildtype, GBM. In tutti i bracci, i pazienti riceveranno il SoC e saranno randomizzati per ricevere la dose di placebo o 2-OHOA.

Lo studio prevede di arruolare 140 pazienti. Gli endpoint primari dello studio sono PFS (per CMA) e OS (per FMA) valutati dopo aver osservato almeno 66 eventi di PFS e almeno 90 eventi di OS, rispettivamente. Si prevede che l'analisi per la PFS venga eseguita 1-2 anni prima dell'analisi per l'OS.

Dopo che sono stati osservati 45 eventi per PFS, verrà eseguita un'analisi ad interim formale e i dati rivisti da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) o possono essere attivati ​​dall'IDMC 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente se il follow-up è sufficiente per identificare una deviazione significativa complessiva di PFS o OS dalla letteratura. Dopo aver esaminato i risultati provvisori, l'iDMC formulerà raccomandazioni riguardanti: la dimensione del campione e la continuazione della sperimentazione in generale.

Inoltre, la dimensione del campione e gli eventi saranno nuovamente stimati per garantire che il potere statistico sia mantenuto dato l'effetto del trattamento stimato all'analisi ad interim. L'aumento degli eventi/dimensione del campione si baserà sulle considerazioni della probabilità di successo.

A tal fine, in base al potere condizionale, i risultati provvisori saranno classificati nelle seguenti zone: favorevole, sfavorevole o promettente.

Se i risultati intermedi rientrano nella zona promettente, si prevede di aumentare il numero totale di eventi sia per PFS che per OS fino al 50%, con un massimo di 99 eventi per PFS e fino a 135 eventi per OS. La dimensione totale del campione sarà inoltre aumentata fino a un massimo di 210 pazienti per garantire il numero desiderato di eventi entro un tempo realistico. Se i risultati provvisori sono favorevoli o sfavorevoli, la dimensione dello studio rimarrà come inizialmente pianificato con 66 eventi per PFS e 90 per OS, raccolti da 140 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Rennes, Francia
        • Gustave Roussy University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Institut universitaire du cancer
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Turin, Italia
        • University of Turin
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35131
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, firmato e datato
  2. Soggetti in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio
  3. Età ≥18 e ≤75
  4. Soggetti con glioma maligno intracranico di nuova conferma istologica (glioblastoma WHO Grado IV) che è IDH1 wildtype (valutazione locale) e che devono ricevere chemio-radioterapia con temozolomide
  5. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  6. Stato di metilazione del promotore MGMT ottenuto centralmente
  7. Soggetti sottoposti a resezione totale o parziale/incompleta e con la quantità appropriata di tessuto tumorale rilasciabile per l'idoneità
  8. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) > 50 %

  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile e maschile ammessi nello studio devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, per i soggetti di sesso femminile durante il periodo dello studio fino a 32 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio e per i soggetti di sesso maschile fino a 92 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio.

    Le donne devono essere:

    • Uno di NON potenziale fertile: postmenopausa (età ≥ 60 anni o < 60 anni e amenorrea per 12 mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/ L ed estradiolo al di sotto di 30 ng/L, o se si assumono tamoxifene o toremifene ed età < 60 anni, quindi FSH ed estradiolo nel range postmenopausale), permanentemente sterilizzati (ad es. gravidanza
    • O del potenziale fertile e la pratica di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto).
  10. Un uomo che è sessualmente attivo e non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera, ad esempio preservativo o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali / volte).
  11. Adeguata funzionalità del midollo osseo comprendente: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm^3 o ≥1,5 x 10^9/L; Piastrine ≥ 100.000/mm3 o ≥100 x10^9/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL (potrebbe essere stata trasfusa).
  12. Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore del range normale (ULN), un livello di aspartato aminotransferasi (AST), livello ≤ 2,5 × ULN e un livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN o, per soggetti con malattia metastatica documentata al fegato, livelli di AST e ALT ≤ 5 × ULN. I soggetti con malattia di Gilbert documentata sono ammessi se la bilirubina totale ≤ 3 x ULN
  13. Funzionalità renale adeguata definita da una clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  2. Qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti. Trattamento concomitante precedente, concomitante o pianificato con scopo antineoplastico, inclusi (ma non limitati a) NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bevacizumab, terapia antineoplastica intratumorale o intracavitaria (ad esempio wafer di Gliadel) o altre terapie sperimentali destinate al trattamento il tumore.
  3. Soggetti sottoposti a resezione "solo biopsia".
  4. Terapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (6 settimane per mitomicina e nitrosouree)
  5. Altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti
  6. Allergia, ipersensibilità o altra intolleranza alla temozolomide e ai suoi eccipienti, pazienti con ipersensibilità alla dacarbazina e pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  7. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  8. Presentarsi con gliomi diffusi della linea mediana o GBM multifocale (distante dalla riacutizzazione o controlaterale) o rapida progressione tra RM precoce post-chirurgica e RM pre-radioterapia
  9. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  10. Una storia di iperlipidemia incontrollata e/o la necessità di una concomitante terapia ipolipemizzante
  11. Necessità di warfarin, fenitoina o sulfoniluree (glibenclamide, glimepiride, glipizide, gliburide o nateglanide)
  12. Anamnesi patologica passata di disturbi gastrointestinali attivi o cronici clinicamente significativi non controllati (ad esempio morbo di Crohn, celiachia, ulcere gastriche non trattate, ecc.) e patologie gastro-infiammatorie
  13. Diabete mellito non controllato, con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) alla visita di screening ≥7,5%

  14. Malattia cardiaca, definita specificamente come entrambe

    1. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec (per le donne) e > 450 ms (per gli uomini) ottenuto da 3 ECG consecutivi
    2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    3. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipopotassiemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età
  15. Precedenti tumori maligni negli ultimi tre anni diversi da ndGBM, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo, del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A: SoC + placebo per LAM561

Fase di chemioradioterapia: tutti i soggetti sono sottoposti a RT focale, con un trattamento somministrato 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (non più di 7 settimane). TMZ verrà somministrato a 75 mg/m2 per via orale, una volta al giorno, in modo continuativo per tutta la RT per un massimo di 49 giorni. I soggetti nel braccio A riceveranno placebo ogni giorno dal giorno 1 della settimana 3 fino alla fine di questa fase.

L'inizio del primo ciclo durante la fase di mantenimento (adiuvante) sarà programmato ~ 28 giorni (e mai più di 42 giorni) dopo l'ultimo giorno di chemioradioterapia. Durante la fase di mantenimento, i soggetti riceveranno TMZ orale 150-200 mg/m2 una volta al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli.

I soggetti nel braccio A riceveranno placebo ogni giorno durante le prime 3 settimane di ogni ciclo di 28 giorni e fino alla progressione. I pazienti continueranno con Placebo dopo il ciclo 6 della fase in monoterapia fino alla fine dello studio. Il trattamento adiuvante verrà interrotto dopo la determinazione della progressione del tumore, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare il trattamento in studio.
Droga: TMZ

TMZ verrà somministrato a 75 mg/m2, per via orale, una volta al giorno, in modo continuo dal giorno 1 di radioterapia all'ultimo giorno di radiazioni per un massimo di 49 giorni.

Durante la fase di mantenimento (adiuvante), tutti i soggetti riceveranno TMZ orale 150 - 200 mg/m2 una volta al giorno nei giorni 1 - 5 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli.

Radiazione: RT
Durante la fase di chemioradioterapia, tutti i soggetti saranno sottoposti a RT focale, con un trattamento somministrato quotidianamente 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (e non più di 7 settimane).
Sperimentale: Braccio B: SoC + 12 g/giorno di LAM561

Fase di chemioradioterapia: tutti i soggetti sono sottoposti a RT focale, con un trattamento somministrato 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (non più di 7 settimane). TMZ verrà somministrato a 75 mg/m2 per via orale, una volta al giorno, in modo continuativo per tutta la RT per un massimo di 49 giorni. I soggetti nel braccio B riceveranno LAM561 ogni giorno dal giorno 1 della settimana 3 fino alla fine di questa fase.

L'inizio del primo ciclo durante la fase di mantenimento sarà programmato ~ 28 giorni (e mai più di 42 giorni) dopo l'ultimo giorno di chemioradioterapia. Durante la fase di mantenimento, i soggetti riceveranno TMZ orale 150-200 mg/m2 una volta al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli.

I soggetti nel braccio B riceveranno LAM561 durante la fase di mantenimento. I pazienti continueranno a ricevere LAM561 dopo il ciclo 6 della fase di monoterapia fino alla fine dello studio. Il trattamento adiuvante verrà interrotto dopo la determinazione della progressione del tumore, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare il trattamento in studio.
Droga: TMZ

TMZ verrà somministrato a 75 mg/m2, per via orale, una volta al giorno, in modo continuo dal giorno 1 di radioterapia all'ultimo giorno di radiazioni per un massimo di 49 giorni.

Durante la fase di mantenimento (adiuvante), tutti i soggetti riceveranno TMZ orale 150 - 200 mg/m2 una volta al giorno nei giorni 1 - 5 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli.

Radiazione: RT
Durante la fase di chemioradioterapia, tutti i soggetti saranno sottoposti a RT focale, con un trattamento somministrato quotidianamente 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (e non più di 7 settimane).
Droga: LAM561

I soggetti nel braccio B riceveranno LAM561 per via orale durante la fase di chemioradioterapia.

I soggetti nel braccio B riceveranno LAM561 per via orale durante la fase di mantenimento (adiuvante). I pazienti continueranno a ricevere LAM561/Placebo dopo il ciclo 6 della fase di monoterapia fino alla fine dello studio. Il trattamento adiuvante verrà interrotto dopo la determinazione della progressione del tumore come definito dai criteri RANO, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare il trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di LAM561 in combinazione con il trattamento standard di cura (SoC) di radioterapia (RT) e TMZ.
Lasso di tempo: Valutato dopo aver osservato almeno 66 eventi di PFS

Valutare l'efficacia di LAM561 in combinazione con il trattamento standard di cura (SoC) di radioterapia (RT) e TMZ, come valutato da

- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Valutato dopo aver osservato almeno 66 eventi di PFS
Valutare l'efficacia di LAM561 in combinazione con il trattamento standard di cura (SoC) di radioterapia (RT) e TMZ.
Lasso di tempo: Valutato dopo aver osservato almeno 90 eventi del sistema operativo

Valutare l'efficacia di LAM561 in combinazione con il trattamento standard di cura (SoC) di radioterapia (RT) e TMZ, come valutato da

- Sopravvivenza complessiva (OS)
Valutato dopo aver osservato almeno 90 eventi del sistema operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le misure di risposta clinica
Lasso di tempo: Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Cambiamenti nella funzione neurologica, basati sui criteri di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO).
Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Per valutare ulteriori misure di efficacia
Lasso di tempo: Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Tempo alla progressione (TTP) (valutato utilizzando i criteri RANO)
Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione

HRQoL valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, EORTC-QLQ C30, versione 3.0 e QLQ-BN20 specifico per il cancro al cervello.

Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/HRQoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I soggetti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Il QLQ-C30 è stato sviluppato e convalidato per l'uso in una popolazione di malati di cancro e la sua affidabilità e validità è altamente coerente tra i diversi gruppi linguistici e culturali.
Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione

HRQoL valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, EORTC-QLQ C30, versione 3.0 e QLQ-BN20 specifico per il cancro al cervello.

Il QLQ-BN20 è un questionario di autovalutazione del paziente di 20 voci che è stato sviluppato specificamente come modulo per soggetti con cancro al cervello. Consiste in quattro punteggi di dominio, tra cui incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit di comunicazione, oltre a sette voci di sintomi individuali (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito, difficoltà nel controllo della vescica e debolezza di entrambe le gambe). ). I soggetti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". È stato condotto uno studio di convalida retrospettivo che ne conferma la validità psicometrica.
Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione

HRQoL valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, EORTC-QLQ C30, versione 3.0 e QLQ-BN20 specifico per il cancro al cervello.

L'EORTC QLQ-C30/BN20 come delineato nella SoA. Queste valutazioni devono essere completate prima della somministrazione del farmaco in studio e di qualsiasi altra procedura dello studio eseguita durante queste visite e prima di discutere con il soggetto che la sua malattia è progredita.
Basale e post-basale: giorno 1 di ogni ciclo dispari della fase di mantenimento/monoterapia e alla progressione
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento

Campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di LAM561 in combinazione con RT e/o TMZ.

Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento

Campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di LAM561 in combinazione con RT e/o TMZ.

Concentrazione plasmatica più bassa raggiunta prima della somministrazione della dose successiva (Trough)
Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento

Campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di LAM561 in combinazione con RT e/o TMZ.

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Alla settimana 3 e 5 (giorno in entrambi i casi) della fase di chemio-radioterapia e al giorno 1 e 15 del ciclo 1 della fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laminar Pharmaceuticals

Collaboratori

Laboratory Corporation of America
Northern Institute for Cancer Research, Newcastle
Theradis pharma
LIPODOM THERAPEUTICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIN-003-1806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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