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2-OHOA com RT e TMZ para adultos com glioblastoma (CLINGLIO)

10 de abril de 2024 atualizado por: Laminar Pharmaceuticals

Um estudo adjuvante randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos recém-diagnosticados com glioblastoma primário para avaliar a eficácia e a segurança do ácido 2-hidroxioleico (2-OHOA) em combinação com radioterapia e tratamento padrão de tratamento com temozolomida.

O estudo proposto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase IIB/III em indivíduos com glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado (ndGBM) visa comparar a eficácia e a segurança de 2-OHOA versus placebo, administrado com terapia padrão (SoC) de radioterapia mais temozolomida (TMZ), seguido por um tratamento adjuvante de 6 meses de TMZ e depois 2-OHOA ou placebo em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo adjuvante randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços paralelos (proporção 1:1) para avaliar a eficácia do ácido 2-hidroxioleico (2-OHOA) versus placebo em pacientes com diagnóstico recente de IDH1 selvagem, GBM. Em todos os braços, os pacientes receberão o SoC e serão randomizados para receber placebo ou dose de 2-OHOA.

O estudo está planejado para inscrever 140 pacientes. Os endpoints primários do estudo são PFS (para CMA) e OS (para FMA) avaliados após a observação de pelo menos 66 eventos de PFS e pelo menos 90 eventos de OS, respectivamente. Espera-se que a análise para PFS seja realizada 1-2 anos antes da análise para OS.

Após a observação de 45 eventos para PFS, uma análise interina formal será realizada e os dados revisados ​​por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) ou poderão ser ativados pelo IDMC 12 meses após a inclusão do último paciente se o acompanhamento for suficiente para identificar um desvio significativo geral de PFS ou OS da literatura. Depois de revisar os resultados provisórios, o iDMC fará recomendações sobre: ​​o tamanho da amostra e a continuação geral do estudo.

Além disso, o tamanho da amostra e os eventos serão reestimados para garantir que o poder estatístico seja mantido, dado o efeito do tratamento estimado na análise intermediária. O aumento do tamanho dos eventos/amostra será baseado nas considerações da probabilidade de sucesso.

Para o efeito, com base no poder condicional, os resultados provisórios serão classificados nas seguintes zonas: favorável, desfavorável ou promissor.

Se os resultados intermediários caírem na zona promissora, planeja-se aumentar o número total de eventos para PFS e OS em até 50%, com até 99 eventos para PFS e até 135 eventos para OS. O tamanho total da amostra também será aumentado para até 210 pacientes para garantir o número desejado de eventos dentro de um tempo realista. Se os resultados provisórios forem favoráveis ​​ou desfavoráveis, o tamanho do estudo permanecerá como planejado inicialmente com 66 eventos para PFS e 90 para OS, coletados de 140 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic
        • Investigador principal:
          • Estela Pineda, Dr.
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigador principal:
          • Maria Martinez Dr.
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Maria Vieito, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Sepulveda-Sanchez, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Pedro Pérez Segura, Dr.
      • Sabadell, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Júlia Giner, Dr.
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Investigador principal:
          • Sonia García, Dr.
      • Sevilla, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Miriam Alonso, Dr.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.
        • Investigador principal:
          • Regina Gironés Dr.
  • França
      • Angers, França
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Cancerologie de L'Ouest (ICO)
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
        • Investigador principal:
          • Elodie Vauleon, Dr.
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy University Hospital
        • Investigador principal:
          • Frederic Dhermain, Dr.
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut universitaire du cancer
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Cohen-Jonathan Moyal, Dr.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Concluído
        • Reaserch Fund of the Hadassah Medical Organization
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • Investigador principal:
          • Francesco DiMeco Dr.
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Investigador principal:
          • Veronica Villani, Dr.
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • University of Turin
        • Investigador principal:
          • Riccardo Soffietti Dr.
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35131
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Lombardi, Dr.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Helen Benghiat, Dr.
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge university hospital
        • Investigador principal:
          • Harris Fiona, Dr.
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Liam Welsh, Dr.
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital's Northern Centre of Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Joanne Lewis, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito, assinado e datado
  2. Indivíduos que são capazes de entender e seguir as instruções durante o julgamento
  3. Idade ≥18 e ≤75
  4. Indivíduos com glioma maligno intracraniano recentemente confirmado histologicamente (glioblastoma OMS Grau IV) que é IDH1 tipo selvagem (avaliação local) e que estão agendados para receber quimiorradioterapia com temozolomida
  5. Capacidade de engolir e reter medicação oral
  6. Estado de metilação do promotor MGMT obtido centralmente
  7. Indivíduos submetidos à ressecção total ou parcial/incompleta e com a quantidade adequada de tecido tumoral liberável para elegibilidade
  8. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) > 50%

  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes da inclusão no estudo. Os indivíduos do sexo feminino e masculino admitidos no estudo devem usar um método confiável de contracepção, para indivíduos do sexo feminino durante o período do estudo até 32 dias após o último tratamento do estudo e para indivíduos do sexo masculino até 92 dias após a última administração do estudo.

    As mulheres devem ser:

    • Qualquer um dos NÃO potencial para engravidar: pós-menopausa (≥ 60 anos de idade ou < 60 anos de idade e amenorréia por 12 meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana com hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/ L e estradiol abaixo de 30 ng/L, ou se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e idade < 60 anos, então FSH e estradiol na faixa pós-menopausa), esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou incapaz de gravidez
    • Ou de potencial para engravidar e praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização de parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse assunto).
  10. Um homem que é sexualmente ativo e não fez vasectomia deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, preservativo ou parceiro com capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical).
  11. Função adequada da medula óssea, incluindo: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.500/mm^3 ou ≥1,5 x 10^9/L; Plaquetas ≥ 100.000/mm3 ou ≥100 x10^9/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pode ter sido transfundido).
  12. Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior da faixa normal (LSN), um nível de aspartato aminotransferase (AST), nível ≤ 2,5 × LSN e um nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou, para indivíduos com doença metastática documentada para o fígado, níveis de AST e ALT ≤ 5 × LSN. Indivíduos com doença de Gilbert documentada são permitidos se bilirrubina total ≤ 3 x LSN
  13. Função renal adequada definida por uma depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
  2. Qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias. Tratamento concomitante anterior, concomitante ou planejado com objetivo antineoplásico, incluindo (mas não limitado) a NovoTumor Treatment Fields (Novo TTF), bevacizumabe, terapia antineoplásica intratumoral ou intracavitária (por exemplo, pastilhas de Gliadel) ou outras terapêuticas experimentais destinadas a tratar o tumor.
  3. Indivíduos submetidos à ressecção "apenas biópsia"
  4. Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias)
  5. Outra grande cirurgia nos últimos 30 dias
  6. Alergia, hipersensibilidade ou outra intolerância à temozolomida e seus excipientes, pacientes com hipersensibilidade à dacarbazina e pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  7. Incapaz de passar por ressonância magnética
  8. Apresentando gliomas difusos na linha média ou GBM multifocal (distante do surto ou contralateral) ou progressão rápida entre ressonância magnética pós-cirurgia precoce e ressonância magnética pré-radioterapia
  9. Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  10. História de hiperlipidemia descontrolada e/ou necessidade de terapia hipolipemiante concomitante
  11. Necessidade de varfarina, fenitoína ou sulfonilureias (glibenclamida, glimepirida, glipizida, gliburida ou nateglanida)
  12. História médica passada de distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos clinicamente significativos não controlados (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, úlceras estomacais não tratadas, etc.)
  13. Diabetes mellitus não controlado, com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) na visita de triagem de ≥7,5%

  14. Doença cardíaca, definida especificamente como

    1. Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms (para mulheres) e > 450 ms (para homens) obtido de 3 ECGs consecutivos
    2. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
    3. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para Torsades de Pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade
  15. Malignidades anteriores nos últimos três anos, exceto ndGBM, exceto carcinoma de células escamosas da pele tratado com sucesso, câncer de bexiga superficial e carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço A: SoC + placebo para LAM561

Fase de quimiorradiação: todos os indivíduos passam por RT focal, com um tratamento administrado 5 dias por semana durante ~ 6 semanas (não mais que 7 semanas). A TMZ será administrada na dose de 75 mg/m2 por via oral, uma vez ao dia, continuamente ao longo da RT por no máximo 49 dias. Os indivíduos no Braço A receberão placebo todos os dias desde o Dia 1 da semana 3 até o final desta Fase.

O início do primeiro ciclo durante a Fase de Manutenção (Adjuvante) será programado ~28 dias (e nunca mais de 42 dias) após o último dia de quimiorradiação. Durante a Fase de Manutenção, os indivíduos receberão TMZ oral 150-200 mg/m2 uma vez ao dia nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.

Os indivíduos no braço A receberão placebo todos os dias durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo de 28 dias e até a progressão. Os pacientes continuarão com o placebo após o ciclo 6 da fase de monoterapia até o final do estudo. O tratamento adjuvante será descontinuado após a determinação da progressão do tumor, toxicidade inaceitável ou recusa em continuar o tratamento do estudo.
Medicamento: TMZ

TMZ será administrado a 75 mg/m2, por via oral, uma vez ao dia, continuamente desde o dia 1 da radioterapia até o último dia de radiação por no máximo 49 dias.

Durante a Fase de Manutenção (Adjuvante), todos os indivíduos receberão TMZ 150 - 200 mg/m2 oral uma vez ao dia nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.

Radiação: RT
Durante a Fase de Quimiorradiação, todos os indivíduos serão submetidos a RT focal, com um tratamento administrado diariamente 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (e não mais que 7 semanas).
Experimental: Braço B: SoC + 12 g/dia de LAM561

Fase de quimiorradiação: todos os indivíduos passam por RT focal, com um tratamento administrado 5 dias por semana durante ~ 6 semanas (não mais que 7 semanas). A TMZ será administrada na dose de 75 mg/m2 por via oral, uma vez ao dia, continuamente ao longo da RT por no máximo 49 dias. Os indivíduos no Braço B receberão LAM561 todos os dias desde o Dia 1 da semana 3 até o final desta Fase.

O início do primeiro ciclo durante a Fase de Manutenção será programado ~28 dias (e nunca mais de 42 dias) após o último dia de quimiorradiação. Durante a Fase de Manutenção, os indivíduos receberão TMZ oral 150-200 mg/m2 uma vez ao dia nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.

Indivíduos no Braço B receberão LAM561 durante a Fase de Manutenção. Os pacientes continuarão a receber LAM561 após o ciclo 6 da fase de monoterapia até o final do estudo. O tratamento adjuvante será descontinuado após a determinação da progressão do tumor, toxicidade inaceitável ou recusa em continuar o tratamento do estudo.
Medicamento: TMZ

TMZ será administrado a 75 mg/m2, por via oral, uma vez ao dia, continuamente desde o dia 1 da radioterapia até o último dia de radiação por no máximo 49 dias.

Durante a Fase de Manutenção (Adjuvante), todos os indivíduos receberão TMZ 150 - 200 mg/m2 oral uma vez ao dia nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.

Radiação: RT
Durante a Fase de Quimiorradiação, todos os indivíduos serão submetidos a RT focal, com um tratamento administrado diariamente 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (e não mais que 7 semanas).
Medicamento: LAM561

Indivíduos no Braço B receberão oralmente LAM561 durante a Fase de Quimiorradiação.

Os indivíduos no Braço B receberão LAM561 por via oral durante a Fase de Manutenção (Adjuvante). Os pacientes continuarão recebendo LAM561/Placebo após o ciclo 6 da fase de monoterapia até o final do estudo. O tratamento adjuvante será descontinuado após a determinação da progressão do tumor conforme definido pelos critérios RANO, toxicidade inaceitável ou recusa em continuar o tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do LAM561 em combinação com o tratamento padrão de cuidados (SoC) de radioterapia (RT) e TMZ.
Prazo: Avaliado após observar pelo menos 66 eventos de PFS

Para avaliar a eficácia do LAM561 em combinação com o tratamento padrão de cuidados (SoC) de radioterapia (RT) e TMZ, conforme avaliado por

- Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Avaliado após observar pelo menos 66 eventos de PFS
Avaliar a eficácia do LAM561 em combinação com o tratamento padrão de cuidados (SoC) de radioterapia (RT) e TMZ.
Prazo: Avaliado após observar pelo menos 90 eventos de sistema operacional

Para avaliar a eficácia do LAM561 em combinação com o tratamento padrão de cuidados (SoC) de radioterapia (RT) e TMZ, conforme avaliado por

- Sobrevivência Global (OS)
Avaliado após observar pelo menos 90 eventos de sistema operacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar medidas de resposta clínica
Prazo: Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Alterações na função neurológica, com base nos critérios de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO)
Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Para avaliar medidas adicionais de eficácia
Prazo: Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Tempo para Progressão (TTP) (conforme avaliado usando os critérios RANO)
Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão

HRQoL avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC-QLQ C30, versão 3.0 e QLQ-BN20 específico para câncer cerebral.

O QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/QVRS e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Os sujeitos classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". O QLQ-C30 foi desenvolvido e validado para uso em uma população de pacientes com câncer, e sua confiabilidade e validade são altamente consistentes em diferentes grupos linguísticos e culturais.
Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão

HRQoL avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC-QLQ C30, versão 3.0 e QLQ-BN20 específico para câncer cerebral.

O QLQ-BN20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que foi desenvolvido especificamente como um módulo para indivíduos com câncer cerebral. Consiste em quatro pontuações de domínio, incluindo incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação, bem como sete itens de sintomas individuais (dor de cabeça, convulsões, sonolência, perda de cabelo, coceira, dificuldade no controle da bexiga e fraqueza em ambas as pernas). ). Os sujeitos classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Um estudo retrospectivo de validação foi realizado confirmando sua validade psicométrica.
Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão

HRQoL avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC-QLQ C30, versão 3.0 e QLQ-BN20 específico para câncer cerebral.

O EORTC QLQ-C30/BN20 conforme descrito em SoA. Essas avaliações devem ser concluídas antes da administração do medicamento do estudo e quaisquer outros procedimentos do estudo sendo realizados nessas visitas e antes de discutir com o sujeito que sua doença progrediu.
Linha de base e pós-linha de base: dia 1 de cada ciclo ímpar da fase de manutenção/monoterapia e na progressão
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção

Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de LAM561 em combinação com RT e/ou TMZ.

Concentração plasmática máxima [Cmax]
Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção

Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de LAM561 em combinação com RT e/ou TMZ.

A concentração plasmática mais baixa atingida antes da próxima dose ser administrada (vale)
Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção

Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de LAM561 em combinação com RT e/ou TMZ.

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Na semana 3 e 5 (dia em ambos os casos) da fase de quimio-radioterapia e no dia 1 e 15 do ciclo 1 da fase de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laminar Pharmaceuticals

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Northern Institute for Cancer Research, Newcastle
Theradis pharma
LIPODOM THERAPEUTICS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIN-003-1806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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