- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933137
P-POSSUM score og varighed af ophold
Korrelation mellem P-POSSUM-score og varighed af ophold hos nyretransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er lægejournal over modtagere, der har gennemgået en nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Lægejournalen var ufuldstændig
- Patienter, der døde under operationen eller før patienten blev udskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke længerevarende ophold
Levende donorpatienter, der havde ≤ 6 dages opholdstid efter laparoskopisk nefrektomiprocedure
|
P-POSSUM scores variabler er opdelt i fysiologiske parametre (alder, hjerte, respiratorisk, EKG, systolisk blodtryk, pulsfrekvens, hæmoglobin, leukocyttal, urinstof, natriumplasma, kaliumplasma og GCS) og operative parametre (operationstype, antal af procedurer, operativt blodtab, peritoneal kontaminering, malignitetsstatus, CEPOD).
|
|
Længerevarende ophold
Levende donorpatienter, som havde > 6 dages opholdstid efter laparoskopisk nefrektomiprocedure
|
P-POSSUM scores variabler er opdelt i fysiologiske parametre (alder, hjerte, respiratorisk, EKG, systolisk blodtryk, pulsfrekvens, hæmoglobin, leukocyttal, urinstof, natriumplasma, kaliumplasma og GCS) og operative parametre (operationstype, antal af procedurer, operativt blodtab, peritoneal kontaminering, malignitetsstatus, CEPOD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hver variabel af P-POSSUM og opholdets længde
Tidsramme: 1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Korrelation mellem 18 variable (12 variabler som fysiske parametre og 6 variabler som operative parametre) og opholdets længde
|
1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
P-POSSUM score Diskrimination
Tidsramme: 1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
P-POSSUM score evne til at skelne varighed af ophold baseret på variable scores: fysiske parametre og operative parametre
|
1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
P-POSSUM score Kalibrering
Tidsramme: 1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
P-POSSUM score cutoff for at forudsige varigheden af ophold baseret på variable scores: fysiske parametre og operative parametre
|
1 dag før operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opholdstid efter nyretransplantation
Tidsramme: Fra efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Patientens opholdstid efter nyretransplantation
|
Fra efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Alder
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for aldersvariabel cut-off:
4 point >71 år |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Hjertesygdom
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for hjertesygdoms variabel cut-off:
4 point for perifert ødem, warfarin eller borderline kardiomegali på røntgen af thorax (CXR) |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Lungesygdom
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for lungesygdoms variabel cut-off:
4 point for begrænsning af dyspnø eller moderat KOL på CXR 8 point for dyspnø i hvile eller fibrose/konsolidering på CXR |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): EKG abnormitet
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for EKG abnormitet variabel cut-off: 1 point for normalt EKG 4 point for atrieflimren (HR 60-90 8 point for 5 ektopiske slag/min, Q-bølger eller ST/T-bølgeændring |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for systolisk blodtryk variabel cut-off:
4 point for > 170 mmHg eller 90-99 mmHg 8 point for < 90 mmHg |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for pulsfrekvens variabel cut-off:
4 punkter for 101-120 bpm 8 punkter for > 121 bpm eller < 40 bpm |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Score for hæmoglobin variabel cut-off:
4 point for 10-11,4 eller 17,1-18 g/dL 8 point for 18 g/dL |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Leukocyttal
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for variabel cut-off for leukocyttal:
4 point for >20.000 atau |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Plasma kaliumkoncentration
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for variabel afskæring for plasmakaliumkoncentration:
4 point for 2,9-3,1 eller 5,4-5,9 mmol/L 8 point for 5,9 mmol/L |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametre): Plasma natriumkoncentration
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for variabel afskæring for plasmanatriumkoncentration:
4 point for 126-130 mmol/L 8 point for |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (operative parametre): Antal procedurer
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for antallet af procedurer variabel cut-off: 1 point for en 4 point for to 8 point for mere end to |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (operative parametre): Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Score for intraoperativt blodtabs variabel cut-off:
4 point for 501-999 ml 8 point for > 999 ml |
Intraoperativt
|
|
P-POSSUM score (operative parametre): Peritoneal kontaminering/tilsmudsning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Score for peritoneal kontaminering/tilsmudsning variabel cut-off:
4 point for lokalt pus 8 point for frit tarmindhold, pus eller blod |
Intraoperativt
|
|
P-POSSUM score (operative parametre): Tilstedeværelse af malignitet
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for tilstedeværelse af malignitetsvariabel cut-off:
4 point for nodalmetastaser 8 point for fjernmetastaser |
1 dag før operationen
|
|
P-POSSUM score (operative parametre): Operationsmåde
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Scoren for variabel cut-off for operationsmåde: 1 point for valgfag 4 point for akut genoplivning af > 2 timers mulig operation < 24 timer efter indlæggelse 8 point for akut (øjeblikkelig operation < 2 timer nødvendig) |
1 dag før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dita Aditianingsih, M.D, PhD, Department of Anesteshiology and Intensive Care, Cipto Mangunkusumo Hospital, Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reyna-Sepulveda F, Ponce-Escobedo A, Guevara-Charles A, Escobedo-Villarreal M, Perez-Rodriguez E, Munoz-Maldonado G, Hernandez-Guedea M. Outcomes and Surgical Complications in Kidney Transplantation. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(2):78-84. Epub 2017 May 1.
- Howes TE, Cook TM, Corrigan LJ, Dalton SJ, Richards SK, Peden CJ. Postoperative morbidity survey, mortality and length of stay following emergency laparotomy. Anaesthesia. 2015 Sep;70(9):1020-7. doi: 10.1111/anae.12991. Epub 2015 Apr 15.
- McAdams-DeMarco MA, King EA, Luo X, Haugen C, DiBrito S, Shaffer A, Kucirka LM, Desai NM, Dagher NN, Lonze BE, Montgomery RA, Walston J, Segev DL. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):1084-1090. doi: 10.1097/SLA.0000000000002025.
- Khambalia HA, Moinuddin Z, Summers AM, Tavakoli A, Pararajasingam R, Campbell T, Dhanda R, Forgacs B, Augustine T, van Dellen D. A prospective cohort study of risk prediction in simultaneous pancreas and kidney transplantation. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Sep;97(6):445-50. doi: 10.1308/rcsann.2015.0001. Epub 2015 Aug 14.
- Grocott MP, Levett DZ, Matejowsky C, Emberton M, Mythen MG. ASA scores in the preoperative patient: feedback to clinicians can improve data quality. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):318-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00736.x. No abstract available.
- Chen T, Wang H, Wang H, Song Y, Li X, Wang J. POSSUM and P-POSSUM as predictors of postoperative morbidity and mortality in patients undergoing hepato-biliary-pancreatic surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2501-10. doi: 10.1245/s10434-013-2893-x. Epub 2013 Feb 23.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Li S, Zhou K, Lai Y, Shen C, Wu Y, Che G. Estimated intraoperative blood loss correlates with postoperative cardiopulmonary complications and length of stay in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer lobectomy: a retrospective cohort study. BMC Surg. 2018 May 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12893-018-0360-0.
- Amer MS, Hamza SA, Wahba HMF, Barakat DB. Effects of Anemia on The Outcome in Elderly Admitted to The ICU. Indian J Med Res Pharm Sci. 2016;3(April):27-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opholdsvarighed
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan