- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256811
DC/TMD akse I for børn
Indhold og konstruktionsvaliditet af de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser Akse I for børn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning blev evalueret og godkendt af Universidad CES' etiske udvalg (fil 94, projektkode 584). Forsøgspersonerne underskrev et skriftligt samtykke, og deres forældre underskrev skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Design: Dette var en prospektiv undersøgelse for at udføre indholdet og konstruktionsvalideringen af DC/TMD-akse I for 7-11-årige børn.
Population og stikprøve
Målgruppen for undersøgelsen var børn mellem 7 og 11 år af begge køn, som blev rekrutteret i den specialiserede orofacial smerteklinik på Universidad CES. Prøven blev rekrutteret ved bekvemmelighed fra februar til november 2017, efter at have klargjort Delphi-processen (juni 2015-maj 2016) og tilpasningen af instrumentet til børn (juni 2016-december 2016).
Ifølge colombianske love og politikker for forskning blev deltagerne evalueret af en psykolog ved hjælp af et standardiseret instrument (CES-ERIL), for at sikre, at deres ræsonnement og forståelsesevner var nok til at forstå spørgsmålene i instrumentet.
Eksaminatorkalibrering til den originale DC/TMD-akse I
Investigatoren, der udførte den kliniske vurdering af deltagerne, blev først kalibreret på brugen af den originale spanske oversættelse af DC/TMD Axis I på voksne. Kalibreringsprocessen blev udført af tre medlemmer af INfORM og fulgte nøje protokollen (https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/wp-content/uploads/sites/58/2017/01/DCTMD-Training-and- Kalibrering-160401.pdf).
Den primære statistik til vurdering af ydeevne (dvs. case-klassificering) var Kappa. Sammenligninger af interesse inkluderede parvis mellem den kliniske eksaminator (Suarez N) og referencestandardeksaminatoren (Restrepo C, som er et kalibreret medlem af INfORM) og en samlet Kappa for alle undersøgelser (Kappa=0,82).
Indholdsgyldighed
Den oprindelige DC/TMD-akse I9 blev anvendt på 25 børn, som var ledsaget af deres forældre. Børnene var forskellige fra børn, der deltog i undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i nærværelse af børnenes forældre, som bekræftede svarene på symptomspørgeskemaerne. Påskønnelser fra undersøgerne, børn og deres forældre blev noteret vedrørende forståelsen af spørgsmålene i symptomspørgeskemaet og det sprog, der blev brugt til at give instruktioner og spørge om smerter i den kliniske undersøgelse.
Klinisk information og resultater fra den eksplorative undersøgelse var tilgængelige for udførerne af den tilpassede DC/TMD Axis I til børn, som grundlag for konstruktionen af det nye instrument.
Indholdsvaliditeten af DC/TMD blev udført gennem en Delphi-proces beskrevet nedenfor.
Delphi proces
Delphi-teknikken blev beskrevet af en af dens ophavsmænd som 'en metode til at fremkalde og forfine gruppedomme', og dens formål er at finde konsensus blandt eksperter omkring en bestemt situation eller forskning. Delphi-metoden i denne undersøgelse blev udført efter processen med en tidligere undersøgelse i TMD.
Forsøgspersonerne i Delphi-studiet var 3 forældre til børn med TMD (hvis børn blev evalueret med den originale DC/TMD-akse I i den eksplorative undersøgelse), 2 forældre til børn uden TMD (hvis børn blev evalueret med den originale DC/TMD i den sonderende undersøgelse), en børnelæge ekspert i neuroudvikling; to psykologer, en der arbejder med børn med TMD på klinikker i Universidad CES og en anden ekspert i psykometri; en fysioterapeut, to alment praktiserende tandlæger, to pædiatriske tandlæger og en kæbekirurg, som i øjeblikket var involveret i TMD-patientbehandling og var tilknyttet smerteklinikken på Universidad CES. Gruppen blev i denne undersøgelse kaldt "panelister".
Paneldeltagerne blev inviteret til at deltage direkte og personligt af efterforskerne. Via e-mail modtog paneldeltagerne en detaljeret forklaring om undersøgelsen og et vedhæftet excel-ark, der indeholdt hele spørgsmålene og emnerne fra den kliniske undersøgelse indeholdt i den originale DC/TMD-akse I som rækker. I den første runde af Delphi-undersøgelsen blev paneldeltagerne bedt om at udfylde tre kolonner med følgende tre spørgsmål:
For spørgsmål indeholdt i DC/TMD Axis I-symptomspørgeskemaet:
- Hvor forståeligt tror du, at dette spørgsmål er for børn i alderen 7-11 år på en 11-trins skala fra 0 "fuldstændig ikke forståeligt" til 10 "ekstremt forståeligt"?
- Skal dette spørgsmål indgå i en tilpasset DC/TMD akse I (0 - nej, 1 - ja)?
- Hvor sikker er du på din anbefaling om inddragelse af spørgsmålet på en 11-trins skala fra 0 "slet ikke selvsikker" til 10 "ekstremt sikker"?
- Har du forslag til sproget og/eller antallet af spørgsmål, som instrumentet skal indeholde? Hvorfor?
For de emner, der indgår i DC/TMD Axis I kliniske undersøgelse
- Hvor vigtige for dig er følgende punkter for TMD-diagnoser hos 7-11-årige børn på en 11-trins skala fra 0 'helt uvigtig' til 10 'ekstremt vigtig'?
- Skal varen indgå i en DC/TMD klinisk undersøgelse (0 - nej, 1 - ja)?
- Hvor sikker er du på din anbefaling om de emner, der skal inkluderes i den tilpassede DC/TMD Axis I for børn på en 11-punkts vurderingsskala fra 0 'slet ikke selvsikker' til 10 'ekstremt sikker'? Paneldeltagerne skal udfylde de ønskede oplysninger og sende excel-filen tilbage via e-mail. I anden runde af Delphi-processen modtog paneldeltagere medianer og interkvartilintervaller for "forståelige" og "tillid" vurderingerne af symptomspørgeskemaet (spørgsmål 1 og 3) og for "vigtigheden" og "tillid" vurderingerne af DC/ TMD Akse I klinisk undersøgelse (spørgsmål 1 og 3); tilføjet som ekstra kolonner i excel-arket. For spørgsmål 2 blev andelen af positive svar, dvs. procentdelen af paneldeltagere, der anbefalede inddragelse af både spørgsmål i symptomspørgeskemaet og af punkter i DC/TMD-akse I kliniske undersøgelse, angivet. Forudsat resultaterne fra den første Delphi-runde, besvarede paneldeltagerne igen de tre spørgsmål. Denne proces, hvor paneldeltagerne blev bedt om at score spørgsmålene igen, mens de overvejede resultaterne fra den foregående runde, blev fortsat, indtil der var nået et forud fastsat kriterium for konsensus blandt paneldeltagerne. Kriteriemål for en konsensus, blev sat ved hjælp af Cronbachs alfa som et mål for "panelets interne konsistens". En alfa >90 blev brugt til at stoppe konsensusprocessen.
Som et resultat af Delphi-processen blev der udført en tilpasning af den tidlige officielle spanske oversættelse af DC/TMD Axis I for at bruge instrumentet til 7 til 11 år gamle børn. Alle børn besvarede spørgsmålene på spansk.
I den kliniske undersøgelse blev der påført tryk på musklerne og TMJ, Palpeter® (BUTLER®. Etoy, Schweiz), blev brugt til at standardisere trykket til musklerne. For at bestemme den bedste kraft, der skal påføres tyggemusklerne hos børn, blev forskellige tryk testet ifølge tidligere litteratur hos børn. De tryk, der blev brugt i den originale DC/TMD-akse I, blev også evalueret.
Hvert barn besvarede symptomspørgeskemaet og blev evalueret med den kliniske undersøgelsesform af den tilpassede DC/TMD-akse I til 7-11-årige børn. Alle vurderinger blev opnået af den samme kalibrerede investigator.
Konstruer validering
Det blev udført en konstruktionsvaliditet ved hjælp af CFA. Faktorer blev oprindeligt defineret i henhold til diagnosetræet for den originale DC/TMD-akse I9 (tabel 1).
Pearson-korrelationskoefficienter blandt elementerne i DC/TMD-aksen I blev opnået. Tre tilpasningsindekser blev brugt til at teste den bedste CFA-model, der kunne repræsentere den tilpassede DC/TMD-akse I for børn: root-mean-squared error of approximation (RMSEA), komparativt tilpasningsindeks (CFI), chi-square og ændring i chi-square, i henhold til ændringen i frihedsgrader mellem modeller. Gode modeller har RMSEA-værdier, der er 0,08 eller mindre, og en CFI større end 0,90 anses for at være en indikator for en model, der passer godt. Når man sammenligner modeller, indikerer en lavere chi-kvadratværdi en bedre pasform, når der er lige mange frihedsgrader til stede.
Baseret på de hypotetiske underliggende konstruktioner for DC/TMD-akse I, blev tre modeller udviklet til at repræsentere den bedste pasform for de overordnede data. Model 1 var en én faktor model, der blev brugt som en baseline sammenligning med de andre modeller. Model 2 var en tofaktormodel med smertelidelser og ledlidelser behandlet som latente faktorer. For model 3 blev hver faktor inkluderet i diagnosetræet for den originale DC/TMD-akse I for voksne behandlet som latent faktor, bortset fra subluksation, diskforskydning med reduktion med intermiterende låsning og diskusforskydning med reduktion med begrænset åbning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i øvrigt raske (med og uden temporomandibulære lidelser) blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Læbe-ganespalte rapporteret af forældre og verificeret dens tilstedeværelse og/eller efterfølgere af efterforskerne i den kliniske undersøgelse.
- Cervikal rygsøjle misdannelse.
- Syndromer, der påvirker morfologi eller ansigtsfunktion.
- Ledsygdomme.
- Neurologiske sygdomme.
- Neuropatier.
- Nuværende eller tidligere behandling af hoved- og nakkestråling.
- Fibromyalgi.
- Kæbeoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftende faktoranalyse RMSEA
Tidsramme: To uger
|
Root-mean-squad error of approximation (RMSEA) som et tilpasningsindeks for faktormodellerne.
|
To uger
|
|
Bekræftende faktoranalyse CFI
Tidsramme: To uger
|
Comparative fit index (CFI) som et fit index for faktormodellerne.
|
To uger
|
|
Bekræftende faktoranalyse chi-square og ændring i chi-square
Tidsramme: To uger
|
chi-kvadrat og ændring i chi-kvadrat som tilpasningsindekser for faktormodellerne
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Cecilia Restrepo Serna, PhD, CES University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Somatoforme lidelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 94-584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .