- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256811
DC/TMD Eixo I para Crianças
Validade de Conteúdo e Construto dos Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular Eixo I para Crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi avaliada e aprovada pelo comitê de ética da Universidad CES (Arquivo 94, Código do Projeto 584). Os indivíduos assinaram um consentimento por escrito e seus pais assinaram o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Delineamento: Este foi um estudo prospectivo para realizar a validação de conteúdo e construto do DC/TMD Axis I para crianças de 7 a 11 anos.
População e amostra
A população-alvo do estudo foram crianças de 7 a 11 anos de ambos os sexos, recrutadas no ambulatório especializado em dor orofacial da Universidade CES. A amostra foi recrutada por conveniência no período de fevereiro a novembro de 2017, depois de pronto o processo Delphi (junho de 2015 a maio de 2016) e a adaptação do instrumento para crianças (junho de 2016 a dezembro de 2016).
De acordo com as leis e políticas colombianas de pesquisa, os participantes foram avaliados por um psicólogo, usando um instrumento padronizado (CES-ERIL), para garantir que suas habilidades de raciocínio e compreensão fossem suficientes para entender as perguntas do instrumento.
Calibração do examinador para o Eixo I DC/TMD original
O investigador que realizou a avaliação clínica dos participantes foi primeiro calibrado no uso da tradução original em espanhol do DC/TMD Axis I em adultos. O processo de calibração foi realizado por três membros do INfORM e seguiu rigorosamente o protocolo (https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/wp-content/uploads/sites/58/2017/01/DCTMD-Training-and- Calibração-160401.pdf).
A estatística primária para avaliar o desempenho (ou seja, classificação de caso) foi Kappa. As comparações de interesse incluíram par a par entre o examinador clínico (Suarez N) e o Examinador Padrão de Referência (Restrepo C, que é um membro calibrado do INfORM) e um Kappa geral para todos os exames (Kappa=0,82).
Validade do conteúdo
O eixo original DC/TMD I9 foi aplicado a 25 crianças, que estavam acompanhadas de seus pais. As crianças eram diferentes das crianças participantes do estudo. O exame foi realizado na presença dos pais das crianças, que confirmaram as respostas aos questionários de sintomas. Foram registradas as apreciações dos examinadores, das crianças e de seus pais, quanto ao entendimento das questões do questionário de sintomas e à linguagem utilizada para dar instruções e perguntar sobre dor no exame clínico.
Informações clínicas e resultados do estudo exploratório foram disponibilizados aos executantes do DC/TMD Eixo I adaptado para crianças, como base para a construção do novo instrumento.
A validade de conteúdo da DC/TMD foi realizada por meio de um processo Delphi descrito a seguir.
processo Delphi
A técnica Delphi foi descrita por um de seus criadores como "um método de eliciar e refinar julgamentos em grupo" e seu objetivo é encontrar consenso de especialistas em torno de uma determinada situação ou pesquisa. O método Delphi nesta investigação foi realizado seguindo o processo de uma investigação anterior em DTM.
Os sujeitos do estudo Delphi foram 3 pais de crianças com DTM (cujas crianças foram avaliadas com a DC/TMD original Eixo I no estudo exploratório), 2 pais de crianças sem DTM (cujas crianças foram avaliadas com a DC/TMD original em o estudo exploratório), um pediatra especialista em neurodesenvolvimento; duas psicólogas, uma que atende crianças com DTM nas clínicas da Universidade CES e outra especialista em psicometria; um fisioterapeuta, dois dentistas gerais, dois odontopediatras e um cirurgião maxilofacial que estavam atualmente envolvidos no atendimento de pacientes com DTM e eram associados à clínica de Dor da Universidad CES. O grupo foi denominado nesta investigação como “panelistas”.
Os painelistas foram convidados a participar direta e pessoalmente pelos investigadores. Por e-mail, os painelistas receberam uma explicação detalhada sobre o estudo e uma planilha de Excel em anexo que continha todas as questões e itens do exame clínico contidos no Eixo I original da DC/TMD em linhas. Na primeira rodada do estudo Delphi, os membros do painel foram solicitados a preencher três colunas com as três perguntas a seguir:
Para perguntas contidas no questionário de sintomas DC/TMD Eixo I:
- Quão compreensível você acha que esta pergunta é para crianças de 7 a 11 anos de idade em uma escala de avaliação de 11 pontos de 0 "totalmente incompreensível" a 10 "extremamente compreensível"?
- Esta questão deve ser incluída em um eixo I DC/TMD adaptado (0 - não, 1 - sim)?
- Quão confiante você está com sua recomendação sobre a inclusão da pergunta em uma escala de classificação de 11 pontos de 0 "nada confiante" a 10 "extremamente confiante"?
- Você tem alguma sugestão sobre a linguagem e/ou número de perguntas que o instrumento deve incluir? Por que?
Para os itens incluídos no exame clínico DC/TMD Axis I
- Quão importantes são para você os seguintes itens para diagnósticos de DTM em crianças de 7 a 11 anos de idade em uma escala de 11 pontos de 0 'totalmente sem importância' a 10 'extremamente importante'?
- O item deve ser incluído em um exame clínico de DC/DTM (0 - não, 1 - sim)?
- Quão confiante você está com sua recomendação sobre os itens a serem incluídos no DC/TMD Axis I adaptado para crianças em uma escala de classificação de 11 pontos de 0 'nada confiante' a 10 'extremamente confiante'? Os painelistas devem preencher as informações solicitadas e enviar o arquivo excel de volta por e-mail. Na segunda rodada do processo Delphi, os painelistas receberam medianas e intervalos interquartis para as classificações de "compreensível" e "confiança" do questionário de sintomas (questões 1 e 3) e para as classificações de "importância" e "confiança" do DC/ Exame clínico DTM Eixo I (questões 1 e 3); adicionados como colunas extras na planilha do Excel. Para a questão 2, foi dada a proporção de respostas positivas, ou seja, a porcentagem de painelistas que recomendam a inclusão de perguntas no questionário de sintomas e de itens no exame clínico DC/TMD Eixo I. Com os resultados da primeira rodada Delphi, os painelistas responderam novamente às três perguntas. Esse processo, pedindo aos painelistas que pontuassem as questões novamente, considerando as conclusões da rodada anterior, continuou até que um critério definido a priori para consenso entre os painelistas fosse alcançado. A medida de critério para um consenso foi definida usando o alfa de Cronbach como uma medida de "consistência interna do painel". Um alfa >90 foi usado para interromper o processo de consenso.
Como resultado do processo Delphi, foi realizada uma adaptação da tradução oficial antiga para o espanhol do DC/TMD Axis I, a fim de utilizar o instrumento em crianças de 7 a 11 anos. Todas as crianças responderam às perguntas em espanhol.
No exame clínico, pressão aplicada nos músculos e ATM, o Palpeter® (BUTLER®. Etoy, Suíça), foi utilizado para padronizar a pressão aos músculos. Para determinar a melhor força a ser aplicada aos músculos mastigatórios em crianças, foram testadas diferentes pressões de acordo com a literatura prévia em crianças. Também foram avaliadas as pressões utilizadas no DC/TMD Axis I original.
Cada criança respondeu ao questionário de sintomas e foi avaliada com a ficha de exame clínico do DC/TMD Axis I adaptado para crianças de 7 a 11 anos. Todas as avaliações foram obtidas pelo mesmo investigador calibrado.
Validação de construção
Foi realizada uma validade de construto usando CFA. Os fatores foram inicialmente definidos de acordo com a árvore diagnóstica do Eixo DC/TMD original I9 (Tabela 1).
Foram obtidos os coeficientes de correlação de Pearson entre os itens do Eixo I DC/TMD. Três índices de ajuste foram usados para testar o melhor modelo CFA que poderia representar o Eixo I DC/TMD adaptado para crianças: erro quadrático médio de aproximação (RMSEA), índice de ajuste comparativo (CFI), qui-quadrado e mudança em qui-quadrado, de acordo com a mudança de graus de liberdade entre os modelos. Bons modelos têm valores RMSEA de 0,08 ou menos e um CFI maior que 0,90 é considerado um indicador de um bom modelo de ajuste. Ao comparar modelos, um valor qui-quadrado menor indica um melhor ajuste, quando um número igual de graus de liberdade está presente.
Com base nas construções subjacentes hipotéticas para o Eixo I DC/TMD, três modelos foram desenvolvidos para representar o melhor ajuste para os dados gerais. O modelo 1 foi um modelo de um fator usado como uma comparação de linha de base com os outros modelos. O modelo 2 foi um modelo de dois fatores com distúrbios de dor e distúrbios articulares tratados como fatores latentes. Para o Modelo 3, cada fator incluído na árvore diagnóstica do Eixo I DC/TMD original para adultos foi tratado como fator latente, exceto Subluxação, Deslocamento de Disco com Redução com Travamento Intermitente e Deslocamento de Disco com Redução com Abertura Limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças saudáveis (com e sem disfunção temporomandibular) foram incluídas.
Critério de exclusão:
- Fenda labiopalatal relatada pelos pais e verificada sua presença e/ou sequelas pelos investigadores no exame clínico.
- Malformação da coluna cervical.
- Síndromes que afetam a morfologia ou a função facial.
- Doenças articulares.
- Doenças neurológicas.
- Neuropatias.
- Tratamento atual ou anterior de radiação de cabeça e pescoço.
- Fibromialgia.
- Cirurgias maxilofaciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Fatorial Confirmatória RMSEA
Prazo: Duas semanas
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Raiz do erro quadrático médio de aproximação (RMSEA) como índice de ajuste para os modelos fatoriais.
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Duas semanas
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Análise Fatorial Confirmatória CFI
Prazo: Duas semanas
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Índice de ajuste comparativo (CFI) como um índice de ajuste para os modelos de fator.
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Duas semanas
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Qui-quadrado da Análise Fatorial Confirmatória e mudança no qui-quadrado
Prazo: Duas semanas
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qui-quadrado e mudança no qui-quadrado como índices de ajuste para os modelos de fator
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cecilia Restrepo Serna, PhD, CES University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Doenças articulares
- Transtornos Somatoformes
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 94-584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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