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어린이용 DC/TMD 축 I

2020년 2월 3일 업데이트: Claudia Cecilia Restrepo Serna, CES University

어린이 측두하악장애 진단기준의 내용 및 구성 타당도 축 I

현재 조사의 목적은 7세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 TMD(DC/TMD) 축 I에 대한 진단 기준의 내용 및 구성 검증을 수행하는 것이었습니다. DC/TMD Axis I의 내용 타당도를 수행하기 위해 Delphi 프로세스를 사용했습니다. 189명의 7-11세 어린이를 적응된 도구로 평가했습니다. 아동에 대한 DC/TMD의 구성 타당도를 조사하기 위해 확증적 요인 분석(CFA)을 사용했습니다. 기본 1요인 모델을 원래 DC/TMD를 기반으로 2요인(모델 2) 및 7요인(모델 3) 모델과 비교했습니다. RMSEA(Root-mean-squared error of approximation), 비교 적합 지수(CFI), 카이 제곱, 카이 제곱의 변화 및 Cronbach's Alpha를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 모든 분석은 STATA© 버전 13.0에서 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Universidad CES 윤리 위원회(파일 94, 프로젝트 코드 584)의 평가 및 승인을 받았습니다. 피험자는 서면 동의서에 서명했고 그들의 부모는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

설계: 이것은 7-11세 아동을 대상으로 DC/TMD Axis I의 내용 및 구성 검증을 수행하기 위한 전향적 연구였습니다.

인구 및 표본

이 연구의 대상 모집단은 Universidad CES의 전문 구강 안면 통증 클리닉에 모집된 7세에서 11세 사이의 남녀 어린이였습니다. 샘플은 Delphi 프로세스 준비(2015년 6월~2016년 5월) 및 어린이용 도구 적응(2016년 6월~2016년 12월) 후 2017년 2월부터 11월까지 편의에 따라 모집되었습니다.

연구에 대한 콜롬비아 법률 및 정책에 따라 참가자의 추론 및 이해 능력이 도구의 질문을 이해하기에 충분한지 확인하기 위해 표준화된 도구(CES-ERIL)를 사용하여 심리학자가 평가했습니다.

원본 DC/TMD 축 I에 대한 심사관 보정

참가자의 임상 평가를 수행한 조사자는 먼저 성인에 대한 DC/TMD Axis I의 원래 스페인어 번역을 사용하여 보정했습니다. 보정 프로세스는 INfORM의 세 구성원이 수행했으며 프로토콜을 엄격히 준수했습니다(https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/wp-content/uploads/sites/58/2017/01/DCTMD-Training-and- 보정-160401.pdf).

성능 평가(즉, 사례 분류)를 위한 기본 통계는 Kappa였습니다. 관심 있는 비교에는 임상 검사자(Suarez N)와 참조 표준 검사자(INfORM의 보정된 구성원인 Restrepo C)와 모든 검사에 대한 전체 Kappa(Kappa=0.82) 간의 쌍별 비교가 포함되었습니다.

콘텐츠 타당성

원래의 DC/TMD 축 I9는 부모를 동반한 25명의 어린이에게 적용되었습니다. 아이들은 연구에 참여한 아이들과 달랐습니다. 검사는 증상 설문지에 대한 답변을 확인한 아동의 부모가 참석한 가운데 수행되었습니다. 증상 설문지의 질문에 대한 이해와 임상 시험에서 지침을 제공하고 통증에 대해 질문하는 데 사용된 언어에 대해 심사관, 아동 및 부모의 감사를 기록했습니다.

탐색적 연구의 임상 정보 및 결과는 어린이용으로 개조된 DC/TMD Axis I의 연주자에게 새로운 악기 구성의 기초로 제공되었습니다.

DC/TMD의 내용타당도는 아래의 델파이 과정을 통해 수행하였다.

델파이 프로세스

델파이 기법은 창시자 중 한 사람이 '집단 판단을 이끌어내고 다듬는 방법'이라고 설명했으며 그 목적은 특정 상황이나 연구에 대한 전문가의 합의를 찾는 것입니다. 이 조사에서 델파이 방법은 TMD의 이전 조사 프로세스에 따라 수행되었습니다.

Delphi 연구의 대상자는 TMD가 있는 아동의 부모 3명(탐색 연구에서 원래 DC/TMD 축 I로 자녀를 평가함), TMD가 없는 아동의 부모 2명(그 자녀는 원래 DC/TMD로 평가함) 탐색 연구), 신경 발달 분야의 소아과 전문의 1명; 두 명의 심리학자, Universidad CES의 클리닉에서 TMD가 있는 어린이와 함께 일하는 심리학자 및 정신 측정학의 또 다른 전문가; 물리치료사 1명, 일반치과의사 2명, 소아치과의사 2명, 악안면외과의사 1명은 현재 TMD 환자 치료에 관여하고 있으며 Universidad CES의 통증 클리닉과 관련이 있었습니다. 이 조사에서 그룹은 "패널리스트"로 불렸습니다.

패널리스트는 조사관에 의해 직접 및 개인적으로 참여하도록 초대되었습니다. 패널리스트는 연구에 대한 자세한 설명과 원본 DC/TMD Axis I에 포함된 임상 검사의 전체 질문과 항목을 행으로 포함하는 첨부된 Excel 시트를 이메일로 받았습니다. 델파이 연구의 첫 번째 라운드에서 패널리스트는 다음 세 가지 질문으로 세 개의 열을 작성하도록 요청 받았습니다.

DC/TMD 축 I 증상 설문지에 포함된 질문:

  1. 이 질문이 7-11세 어린이에게 얼마나 이해하기 쉽다고 생각하십니까?
  2. 이 질문은 조정된 DC/TMD 축 I(0 - 아니오, 1 - 예)에 포함되어야 합니까?
  3. 0점 "전혀 자신 없음"에서 10점 "매우 자신 있음"까지의 11점 척도에 질문을 포함하는 것에 대한 권장 사항에 대해 얼마나 확신하십니까?
  4. 도구에 포함해야 하는 언어 및/또는 질문 수에 대한 제안이 있습니까? 왜?

DC/TMD Axis I 임상 시험에 포함된 항목에 대해

  1. 0 '전혀 중요하지 않음'에서 10 '매우 중요함'까지의 11점 척도에서 7-11세 아동의 TMD 진단에 대한 다음 항목이 귀하에게 얼마나 중요합니까?
  2. 항목이 DC/TMD 임상 검사에 포함되어야 합니까(0 - 아니오, 1 - 예)?
  3. 0 '전혀 자신 없음'에서 10 '매우 자신 있음'까지의 11점 척도에서 어린이를 위한 조정된 DC/TMD 축 I에 포함될 항목에 대한 권장 사항에 대해 얼마나 확신하십니까? 패널리스트는 요청된 정보를 작성하고 이메일로 엑셀 파일을 다시 보내야 합니다. 델파이 프로세스의 두 번째 라운드에서 패널리스트는 증상 설문지(질문 1 및 3)의 "이해 가능" 및 "신뢰도" 등급과 DC/질문의 "중요도" 및 "신뢰도" 등급에 대해 중앙값 및 사분위수 범위를 받았습니다. TMD 축 I 임상 검사(질문 1 및 3); Excel 시트에 추가 열로 추가되었습니다. 질문 2에 대해 긍정적인 답변의 비율, 즉 증상 설문지의 질문과 DC/TMD Axis I 임상 검사의 항목을 모두 포함하도록 권장하는 패널리스트의 비율이 제공되었습니다. 첫 번째 델파이 라운드에서 얻은 결과를 제공받은 패널리스트는 세 가지 질문에 다시 답했습니다. 패널들에게 이전 라운드의 결과를 고려하면서 질문을 다시 채점하도록 요청하는 과정은 패널들 간의 합의를 위한 선험적으로 설정된 기준에 도달할 때까지 계속되었습니다. 합의를 위한 기준 척도는 "패널의 내부 일관성" 척도로 Cronbach's alpha를 사용하여 설정되었습니다. 알파 >90은 합의 프로세스를 중지하는 데 사용되었습니다.

델파이 프로세스의 결과, DC/TMD Axis I의 초기 공식 스페인어 번역이 7세에서 11세 사이의 어린이에게 기기를 사용하기 위해 수행되었습니다. 모든 아이들은 스페인어로 질문에 답했습니다.

임상 검사에서 근육과 TMJ에 가해지는 압력, Palpeter® (BUTLER®. Etoy, Switzerland)를 사용하여 근육에 가해지는 압력을 표준화했습니다. 소아의 저작근에 가해지는 최상의 힘을 결정하기 위해 소아의 이전 문헌에 따라 다양한 압력을 테스트했습니다. 원래의 DC/TMD Axis I에 사용된 압력도 평가되었습니다.

각 아동은 증상 설문지에 답하고 7-11세 아동을 대상으로 적응된 DC/TMD Axis I의 임상 검사 형식으로 평가되었습니다. 모든 평가는 동일한 보정된 조사자에 의해 획득되었습니다.

구성 유효성 검사

CFA를 이용하여 구성타당도를 수행하였다. 요소는 원래 DC/TMD Axis I9의 진단 트리에 따라 초기에 정의되었습니다(표 1).

DC/TMD Axis I 항목간 Pearson 상관계수를 구하였다. 3가지 적합 지수를 사용하여 어린이를 위해 적응된 DC/TMD 축 I을 나타낼 수 있는 최상의 CFA 모델을 테스트했습니다. 모델 간의 자유도 변화에 따른 카이제곱. 좋은 모델은 RMSEA 값이 0.08 이하이고 CFI가 0.90보다 크면 좋은 피팅 모델의 지표로 간주됩니다. 모델을 비교할 때 카이제곱 값이 낮을수록 자유도가 같을 때 적합도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

DC/TMD Axis I에 대한 가상의 기본 구성을 기반으로 전체 데이터에 가장 적합한 세 가지 모델이 개발되었습니다. 모델 1은 다른 모델에 대한 기본 비교로 사용되는 단일 요인 모델입니다. 모델 2는 통증 장애와 관절 장애를 잠재 요인으로 취급하는 2요인 모델이었습니다. 모델 3의 경우 성인용 원래 DC/TMD Axis I의 진단 트리에 포함된 각 요인을 잠재적인 요인으로 취급했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Universidad CES의 전문 구강 안면 통증 클리닉에 모집된 7세에서 11세 사이의 남녀 어린이.

설명

포함 기준

- 그렇지 않으면 건강한(측두하악 장애가 있거나 없는) 어린이가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 구순구개열은 부모가 보고하고 임상 시험에서 조사관이 그 존재 및/또는 후유증을 확인했습니다.
  • 경추 기형.
  • 형태 또는 안면 기능에 영향을 미치는 증후군.
  • 관절 질환.
  • 신경계 질환.
  • 신경병증.
  • 두경부 방사선의 현재 또는 이전 치료.
  • 섬유 근육통.
  • 악안면 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확증적 요인 분석 RMSEA
기간: 2주
요인 모델에 대한 적합 지수로서의 RMSEA(Root-mean-squared error of approximation).
2주
확증적 요인 분석 CFI
기간: 2주
요인 모델에 대한 적합 지수로서의 비교 적합 지수(CFI).
2주
확증적 요인분석 카이제곱과 카이제곱의 변화
기간: 2주
요인 모형에 대한 적합 지표로서의 카이제곱 및 카이제곱의 변화
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Cecilia Restrepo Serna, PhD, CES University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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요구사항에 따라 이메일 crestrepos@ces.edu.co

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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