- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04260880
Periodontal vurdering hos depressionspatienter
Vurdering af periodontal status hos patienter med depression: en tværsnitsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose, en paradentose, er resultatet af interaktion mellem immunsystemet og orale bakterier, der kan fremme oxidativt stress og initiere en inflammatorisk kaskade, der inducerer ødelæggelsen af den orale struktur.
Den immun-mikrobielle patogenese af parodontitis involverer kronisk inflammation, som ændrer balancen mellem flere systemer, herunder de neurale, immune og endokrine systemer. Multiple systemiske tilstande, såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme og luftvejssygdomme, har vist sig at have en inflammatorisk sammenhæng med paradentose og pro-inflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1 og IL-6 er involveret. Derudover viste lidelser oplevet af patienter med paradentose korrelation med progressionen af parodontitis. Undersøgelser har vist, at kronisk stress og depression falder ind i et spektrum og kan inducere dysregulering af immunsystemet, hvilket forringer forløbet af paradentose.
Depression, en invaliderende psykiatrisk lidelse, viser sig med deprimeret humør, vegetative symptomer og kognitiv svækkelse og kan forringe den personlige livskvalitet og fysiske funktion. I 2015 blev denne psykiske lidelse klassificeret som den tredje hovedårsag til globalt handicap. Det er en veletableret og vigtig risikofaktor for mange systemiske tilstande, herunder fedme, søvnforstyrrelser og kroniske sygdomme. Ud over de generelle sundhedstilstande er orale sygdomme også blevet forbundet med depression. Selvom nogle biomarkører blev rapporteret at være forbundet med depression, såsom inflammatoriske cytokiner, serumniveauet af neurotrope faktorer og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), er den kliniske anvendelse stadig uklar.
I de sidste år har de fleste undersøgelser henledt opmærksomheden på depressions bidrag til dårlig oral sundhedsstatus. Omvendt er der forskere, der undersøger en mulig indflydelse af orale sundhedstilstande på depression, hvilket tyder på en tovejs sammenhæng mellem oral sundhed og psykiske lidelser. Derfor kan det antages, at behandling af paradentose kan føre til forbedring af depressionsscore hos patienter.
Der er kun udført få tværsnitsundersøgelser, der evaluerer sammenhængen mellem depression og paradentose også i højindkomstlande (Finland, USA og Korea), og resultaterne er ikke entydige. Så den nuværende undersøgelse vil blive udført i vores land for at evaluere sammenhængen mellem paradentose og depression for at give et højt niveau af evidens.
STUDIEDESIGN OG INDSTILLINGER Nærværende tværsnitsundersøgelse vil blive udført i afdelingen for Parodontologi, PGIDS, Rohtak i samarbejde med afdelingen for Psykiatri, PGIMS, Rohtak. Dette vil være et observationelt tværsnitsstudie.
STUDIEPERIODE februar 2020 til april 2021
REKRUTTERINGSMETODE Patienter i testgrupper vil blive rekrutteret fra Ambulatoriet for Psykiatri, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patienter i kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra Institut for Oral Medicin og Radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDING/MASKERING Enkeltblænding vil blive vedtaget, hvor den operatør, der vurderer de parodontale parametre, vil være uvidende om, hvilken gruppe patienten tilhører.
PERIODONTALE PARAMETRE: - Indeks vil blive taget ved baseline. Disse vil være: Plaque-indeks Gingivalindeks Probering lommedybde Klinisk tilknytningstab Blødning ved sondering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-50 år
- Nydiagnosticerede patienter med klinisk depression (international klassifikation af sygdomme, klassificering af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser, 10. revision, diagnostiske kriterier for forskning35)
- At have ≥20 naturlige tænder
Eksklusionskriterier
- Systemisk sygdom eller tilstand, der rapporteres at være forbundet med periodontal sygdom, herunder diabetes mellitus, osteoporose, leddegigt, kronisk nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme og graviditet
- Behandling med følgende lægemidler inden for de foregående 3 måneder: antibiotika, antiinflammatoriske midler, steroider, immunsuppressiva, lipidsænkende lægemidler, antikoagulantia, bisfosfonater og værtsmodulerende lægemidler
- Psykiatrisk lidelse bortset fra depression eller enhver anden komorbid psykiatrisk lidelse (organisk psykisk lidelse, lidelser som følge af brug af psykoaktive stoffer, skizofreni og skizoaffektiv lidelse, delirium, vrangforestillinger, demens, spiseforstyrrelser, type 1 eller 2 bipolar lidelse, neurotisk lidelse og psykotisk depression)
- Behandling med enhver antidepressiv medicin
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
systemisk sunde individer
|
Vurdering af periodontal status hos systemisk raske patienter
|
|
Testgruppe 1
personer med mild depression
|
Vurdering af periodontal status hos patienter med mild depression
|
|
Testgruppe 2
personer med moderat depression
|
Vurdering af periodontal status hos patienter med moderat depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelse til bunden af lommen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lomme dybde
Tidsramme: 1 år
|
det vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af lommen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .