- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260880
Periodontal vurdering hos depresjonspasienter
Vurdering av periodontal status hos pasienter med depresjon: en tverrsnittsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt, en periodontal sykdom, er et resultat av interaksjon mellom immunsystemet og orale bakterier som kan fremme oksidativt stress og initiere en inflammatorisk kaskade som induserer ødeleggelse av den orale strukturen.
Den immun-mikrobielle patogenesen av periodontitt involverer kronisk betennelse, som endrer balansen mellom flere systemer, inkludert nevrale, immune og endokrine systemer. Flere systemiske tilstander, som diabetes, kardiovaskulære sykdommer og luftveissykdommer, har vist seg å ha en inflammatorisk assosiasjon med periodontitt, og pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1, og IL-6 er involvert. I tillegg viste plager opplevd av pasienter med periodontitt korrelasjon med progresjonen av periodontitt. Studier har vist at kronisk stress og depresjon faller inn i et spekter og kan indusere dysregulering av immunsystemet, og svekke forløpet av periodontitt.
Depresjon, en invalidiserende psykiatrisk lidelse, manifesterer seg med deprimert humør, vegetative symptomer og kognitiv svekkelse, og kan svekke den personlige livskvaliteten og fysisk funksjon. I 2015 ble denne psykiske lidelsen klassifisert som den tredje hovedårsaken til global funksjonshemming. Det er en veletablert og viktig risikofaktor for mange systemiske tilstander, inkludert fedme, søvnforstyrrelser og kroniske sykdommer. I tillegg til de generelle helseforholdene, har orale sykdommer også vært assosiert med depresjon. Selv om noen biomarkører ble rapportert å være assosiert med depresjon, slik som inflammatoriske cytokiner, serumnivået av nevrotrope faktorer og hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksehormonet, er den kliniske bruken fortsatt uklar.
I de siste årene har de fleste studier trukket oppmerksomhet til depresjons bidrag til dårlig oral helsestatus. Omvendt er det forskere som undersøker en mulig påvirkning av orale helsetilstander på depresjon, noe som tyder på et toveis forhold mellom oral helse og psykiske lidelser. Derfor kan det antas at behandling av periodontitt kan føre til forbedring av depresjonsskåren hos pasienter.
Bare få tverrsnittsstudier har blitt utført for å evaluere sammenhengen mellom depresjon og periodontitt også i høyinntektsland (Finland, USA og Korea), og resultatene er ikke entydige. Så den nåværende studien vil bli utført i vårt land for å evaluere sammenhengen mellom periodontitt og depresjon for å gi høy grad av bevis.
STUDIEDESIGN OG INNSTILLINGER Denne tverrsnittsstudien vil bli utført ved avdelingen for periodontologi, PGIDS, Rohtak i samarbeid med avdelingen for psykiatri, PGIMS, Rohtak. Dette vil være en observerende tverrsnittsstudie.
STUDIEPERIODE februar 2020 til april 2021
REKRUTTERINGSMÅTE Pasienter i testgrupper vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for psykiatri, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Pasienter i kontrollgruppen vil bli rekruttert fra Institutt for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDING/MASKERING Enkel blinding vil bli tatt i bruk der operatøren som vurderer periodontale parametere vil være uvitende om hvilken gruppe pasienten tilhører.
PERIODONTALE PARAMETRE: - Indeksene vil bli tatt ved baseline. Disse vil være: Plakkindeks Gingivalindeks Undersøkende lommedybde Klinisk festetap Blødning ved sondering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-50 år
- Nydiagnostiserte pasienter med klinisk depresjon (internasjonal klassifisering av sykdommer, klassifisering av mentale og atferdsforstyrrelser, 10. revisjon, diagnostiske kriterier for forskning35)
- Å ha ≥20 naturlige tenner
Eksklusjonskriterier
- Systemisk sykdom eller tilstand som er rapportert å være assosiert med periodontal sykdom, inkludert diabetes mellitus, osteoporose, revmatoid artritt, kronisk nyresvikt, kardiovaskulær sykdom og graviditet
- Behandling med følgende legemidler de siste 3 månedene: antibiotika, betennelsesdempende, steroider, immunsuppressiva, lipidsenkende legemidler, antikoagulantia, bisfosfonater og vertsmodulerende legemidler
- Andre psykiatriske lidelser enn depresjon eller annen komorbid psykiatrisk lidelse (organisk psykisk lidelse, lidelser som følge av bruk av psykoaktive stoffer, schizofreni og schizoaffektiv lidelse, delirium, vrangforestillinger, demens, spiseforstyrrelser, type 1 eller 2 bipolar lidelse, nevrotisk lidelse, og psykotisk depresjon)
- Behandling med alle antidepressiva
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
systemisk friske individer
|
Vurdering av periodontal status hos systemisk friske pasienter
|
|
Testgruppe 1
personer med mild depresjon
|
Vurdering av periodontal status hos pasienter med mild depresjon
|
|
Testgruppe 2
personer med moderat depresjon
|
Vurdering av periodontal status hos pasienter med moderat depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli målt fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
det vil bli målt fra gingivalmargin til bunnen av lommen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .