- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04260880
Valutazione parodontale nei pazienti depressi
Valutazione dello stato parodontale nei pazienti con depressione: uno studio trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite, una malattia parodontale, deriva dall'interazione tra il sistema immunitario e i batteri orali che possono promuovere lo stress ossidativo e avviare una cascata infiammatoria che induce la distruzione della struttura orale.
La patogenesi immunomicrobica della parodontite coinvolge l'infiammazione cronica, che altera l'equilibrio tra più sistemi, inclusi i sistemi neurale, immunitario ed endocrino. Molteplici condizioni sistemiche, come il diabete, le malattie cardiovascolari e le malattie respiratorie, hanno dimostrato di avere un'associazione infiammatoria con parodontite e citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, interleuchina (IL)-1 e IL-6 sono coinvolti. Inoltre, l'angoscia vissuta dai pazienti con parodontite ha mostrato una correlazione con la progressione della parodontite. Gli studi hanno dimostrato che lo stress cronico e la depressione rientrano in uno spettro e potrebbero indurre una disregolazione del sistema immunitario, compromettendo il decorso della parodontite.
La depressione, un disturbo psichiatrico invalidante, si manifesta con umore depresso, sintomi vegetativi e deterioramento cognitivo e potrebbe compromettere la qualità della vita personale e la funzione fisica. Nel 2015, questo disturbo mentale è stato classificato come la terza principale causa di disabilità globale. È un fattore di rischio ben consolidato e importante per molte condizioni sistemiche, tra cui obesità, disturbi del sonno e malattie croniche. Oltre alle condizioni di salute generali, anche le malattie orali sono state associate alla depressione. Sebbene alcuni biomarcatori siano stati associati alla depressione, come le citochine infiammatorie, il livello sierico dei fattori neurotropici e l'ormone dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), l'uso clinico non è ancora chiaro.
Negli ultimi anni, la maggior parte degli studi ha attirato l'attenzione su un contributo della depressione al cattivo stato di salute orale. Al contrario, ci sono ricercatori che studiano una possibile influenza delle condizioni di salute orale sulla depressione, suggerendo una relazione bidirezionale tra salute orale e disturbi mentali. Pertanto, si può ipotizzare che il trattamento della parodontite possa portare a un miglioramento del punteggio di depressione nei pazienti.
Sono stati condotti solo pochi studi trasversali per valutare l'associazione tra depressione e parodontite anche nei paesi ad alto reddito (Finlandia, USA e Corea) ei risultati sono inconcludenti. Quindi il presente studio sarà condotto nel nostro paese per valutare l'associazione tra parodontite e depressione per fornire un alto livello di evidenza.
DISEGNO E IMPOSTAZIONI DELLO STUDIO Il presente studio trasversale sarà condotto nel dipartimento di Parodontologia, PGIDS, Rohtak in collaborazione con il dipartimento di Psichiatria, PGIMS, Rohtak. Questo sarà uno studio osservazionale trasversale.
PERIODO DI STUDIO Da febbraio 2020 ad aprile 2021
METODO DI RECLUTAMENTO I pazienti nei gruppi di test saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di psichiatria, Istituto post-laurea di scienze mediche, Rohtak. I pazienti nel gruppo di controllo saranno reclutati dal Dipartimento di medicina orale e radiologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDING/MASKING Sarà adottato il single blinding laddove l'operatore che valuta i parametri parodontali non sia a conoscenza del gruppo di appartenenza del paziente.
PARAMETRI PARODONTALI: - Gli indici saranno presi al basale. Questi saranno: Indice della placca Indice gengivale Profondità della tasca al sondaggio Perdita di attacco clinico Sanguinamento al sondaggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età 18-50 anni
- Pazienti di nuova diagnosi di depressione clinica (classificazione internazionale delle malattie, classificazione dei disturbi mentali e comportamentali, 10a revisione, criteri diagnostici per la ricerca35)
- Avere ≥20 denti naturali
Criteri di esclusione
- Malattia sistemica o condizione segnalata per essere associata a malattia parodontale, inclusi diabete mellito, osteoporosi, artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, malattie cardiovascolari e gravidanza
- Trattamento con i seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti: antibiotici, antinfiammatori, steroidi, immunosoppressori, farmaci ipolipemizzanti, anticoagulanti, bifosfonati e farmaci modulatori dell'ospite
- Disturbi psichiatrici diversi dalla depressione o da qualsiasi altro disturbo psichiatrico concomitante (disturbi mentali organici, disturbi conseguenti all'uso di sostanze psicoattive, schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, delirio, delirio, demenza, disturbi dell'alimentazione, disturbo bipolare di tipo 1 o 2, disturbo nevrotico e depressione psicotica)
- Trattamento con qualsiasi farmaco antidepressivo
- - Trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di controllo
individui sistemicamente sani
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Valutazione dello stato parodontale in pazienti sistemicamente sani
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Gruppo di prova 1
individui con depressione lieve
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Valutazione dello stato parodontale nei pazienti con depressione lieve
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Gruppo di prova 2
individui con depressione moderata
|
Valutazione dello stato parodontale nei pazienti con depressione moderata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà misurato dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 anno
|
sarà misurato dal margine gengivale alla base della tasca
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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