- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04260880
Пародонтальная оценка у пациентов с депрессией
Оценка состояния пародонта у пациентов с депрессией: перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит, заболевание пародонта, возникает в результате взаимодействия между иммунной системой и бактериями полости рта, которые могут способствовать окислительному стрессу и инициировать воспалительный каскад, вызывающий разрушение структуры полости рта.
Иммуно-микробный патогенез пародонтита включает хроническое воспаление, которое изменяет баланс между несколькими системами, включая нервную, иммунную и эндокринную системы. Было показано, что множественные системные состояния, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и респираторные заболевания, имеют воспалительную связь с пародонтитом и провоспалительными цитокинами, такими как фактор некроза опухоли (TNF)-a, интерлейкин (IL)-1 и Задействованы Ил-6. Кроме того, дистресс, испытываемый пациентами с пародонтитом, коррелировал с прогрессированием пародонтита. Исследования показали, что хронический стресс и депрессия попадают в спектр и могут вызывать нарушение регуляции иммунной системы, ухудшая течение пародонтита.
Депрессия, инвалидизирующее психическое расстройство, проявляется подавленным настроением, вегетативными симптомами и когнитивными нарушениями и может ухудшить качество личной жизни и физическую функцию. В 2015 году это психическое расстройство было отнесено к третьей основной причине глобальной инвалидности. Это хорошо известный и важный фактор риска многих системных заболеваний, включая ожирение, нарушения сна и хронические заболевания. В дополнение к общим состояниям здоровья, болезни полости рта также связаны с депрессией. Хотя сообщалось, что некоторые биомаркеры связаны с депрессией, такие как воспалительные цитокины, уровень нейротропных факторов в сыворотке и гормон гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН), клиническое применение все еще неясно.
В последние годы в большинстве исследований обращалось внимание на вклад депрессии в плохое состояние здоровья полости рта. И наоборот, есть исследователи, изучающие возможное влияние состояния полости рта на депрессию, что предполагает двунаправленную связь между здоровьем полости рта и психическими расстройствами. Таким образом, можно предположить, что лечение пародонтита может привести к улучшению показателей депрессии у пациентов.
Было проведено всего несколько поперечных исследований, оценивающих связь депрессии и пародонтита в странах с высоким уровнем дохода (Финляндия, США и Корея), и результаты неубедительны. Таким образом, настоящее исследование будет проведено в нашей стране для оценки связи периодонтита и депрессии, чтобы обеспечить высокий уровень доказательности.
ДИЗАЙН И УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Настоящее перекрестное исследование будет проводиться в отделении пародонтологии PGIDS, Рохтак, в сотрудничестве с отделением психиатрии, PGIMS, Рохтак. Это будет наблюдательное перекрестное исследование.
ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ С февраля 2020 г. по апрель 2021 г.
МЕТОД НАБОРА Пациентов в тестовые группы будут набирать из амбулаторного отделения психиатрии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак. Пациенты в контрольной группе будут набраны из отделения оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.
СЛЕПОЕ/МАСКИРОВКА Однократное ослепление применяется в тех случаях, когда оператор, оценивающий пародонтальные параметры, не знает, к какой группе принадлежит пациент.
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА: - Показатели будут взяты на исходном уровне. К ним относятся: Зубной индекс Десневой индекс Глубина кармана для зондирования Клиническая потеря прикрепления Кровоточивость при зондировании
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-50 лет
- Впервые диагностированные пациенты с клинической депрессией (Международная классификация болезней, Классификация психических и поведенческих расстройств, 10-й пересмотр, Диагностические критерии исследования35)
- Наличие ≥20 естественных зубов
Критерий исключения
- Системное заболевание или состояние, которое, как сообщается, связано с заболеванием пародонта, включая сахарный диабет, остеопороз, ревматоидный артрит, хроническую почечную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания и беременность.
- Лечение следующими препаратами в предыдущие 3 месяца: антибиотики, противовоспалительные препараты, стероиды, иммунодепрессанты, гиполипидемические препараты, антикоагулянты, бисфосфонаты и принимающие модулирующие препараты
- Психическое расстройство, отличное от депрессии или любого другого коморбидного психического расстройства (органическое психическое расстройство, расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ, шизофрения и шизоаффективное расстройство, делирий, бред, деменция, расстройства пищевого поведения, биполярное расстройство 1 или 2 типа, невротическое расстройство и психотическая депрессия)
- Лечение любым антидепрессантом
- Нехирургическое или хирургическое лечение пародонта в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
системно здоровые лица
|
Оценка состояния пародонта у системно здоровых пациентов
|
|
Тестовая группа 1
лица с легкой депрессией
|
Оценка пародонтального статуса у пациентов с легкой депрессией
|
|
Тестовая группа 2
лица с умеренной депрессией
|
Оценка пародонтального статуса у пациентов с умеренной депрессией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: 1 год
|
Он измеряется от цементно-эмалевой границы до основания кармана.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина кармана
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется от края десны до основания кармана
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .