- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04260880
Evaluación periodontal en pacientes con depresión
Evaluación del estado periodontal en pacientes con depresión: un estudio transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis, una enfermedad periodontal, resulta de la interacción entre el sistema inmunológico y las bacterias orales que pueden promover el estrés oxidativo e iniciar una cascada inflamatoria que induce la destrucción de la estructura oral.
La patogenia inmunomicrobiana de la periodontitis implica inflamación crónica, que altera el equilibrio entre múltiples sistemas, incluidos los sistemas nervioso, inmunológico y endocrino. Se ha demostrado que múltiples afecciones sistémicas, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades respiratorias, tienen una asociación inflamatoria con la periodontitis y las citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral (TNF)-a, la interleucina (IL)-1 y IL-6 están involucrados. Además, la angustia experimentada por los pacientes con periodontitis mostró correlación con la progresión de la periodontitis. Los estudios han demostrado que el estrés crónico y la depresión caen dentro de un espectro y podrían inducir la desregulación del sistema inmunitario, afectando el curso de la periodontitis.
La depresión, un trastorno psiquiátrico incapacitante, se manifiesta con un estado de ánimo deprimido, síntomas vegetativos y deterioro cognitivo, y podría afectar la calidad de vida personal y la función física. En 2015, este trastorno mental fue catalogado como la tercera causa principal de discapacidad a nivel mundial. Es un factor de riesgo importante y bien establecido para muchas afecciones sistémicas, como la obesidad, los trastornos del sueño y las enfermedades crónicas. Además de las condiciones generales de salud, las enfermedades orales también se han asociado con la depresión. Aunque se informó que algunos biomarcadores están asociados con la depresión, como las citoquinas inflamatorias, el nivel sérico de factores neurotrópicos y la hormona del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), el uso clínico aún no está claro.
En los últimos años, la mayoría de los estudios han llamado la atención sobre la contribución de la depresión al mal estado de salud bucal . Por el contrario, hay investigadores que investigan una posible influencia de las condiciones de salud bucal en la depresión, lo que sugiere una relación bidireccional entre la salud bucal y los trastornos mentales. Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que el tratamiento de la periodontitis puede conducir a una mejora en la puntuación de depresión en los pacientes.
Solo se han realizado unos pocos estudios transversales que evalúen la asociación de depresión y periodontitis en países de altos ingresos (Finlandia, EE. UU. y Corea) y los resultados no son concluyentes. Por lo que el presente estudio se realizará en nuestro país para evaluar la asociación de periodontitis y depresión para brindar un alto nivel de evidencia.
DISEÑO Y CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO El presente estudio transversal se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia, PGIDS, Rohtak en colaboración con el departamento de Psiquiatría, PGIMS, Rohtak. Este será un estudio transversal observacional.
PERIODO DE ESTUDIO Febrero 2020 a Abril 2021
MÉTODO DE RECLUTAMIENTO Los pacientes en los grupos de prueba serán reclutados del Departamento de Psiquiatría para Pacientes Ambulatorios, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak. Los pacientes en el grupo de control serán reclutados del Departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak.
CEGAMIENTO/ENMASCARAMIENTO Se adoptará el cegamiento simple cuando el operador que evalúa los parámetros periodontales desconozca a qué grupo pertenece el paciente.
PARÁMETROS PERIODONTAL:- Los índices se tomarán al inicio del estudio. Estos serán: Índice de placa Índice gingival Profundidad de la bolsa al sondaje Pérdida de inserción clínica Sangrado al sondaje
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad 18-50 años
- Pacientes recién diagnosticados de depresión clínica (clasificación internacional de enfermedades, clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento, 10ª Revisión, Criterios diagnósticos para la investigación35)
- Tener ≥20 dientes naturales
Criterio de exclusión
- Enfermedad o condición sistémica que se reporta asociada con enfermedad periodontal, incluyendo diabetes mellitus, osteoporosis, artritis reumatoide, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular y embarazo
- Tratamiento con los siguientes fármacos en los 3 meses previos: antibióticos, antiinflamatorios, esteroides, inmunosupresores, hipolipemiantes, anticoagulantes, bisfosfonatos y moduladores del huésped
- Trastorno psiquiátrico distinto de la depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico comórbido (trastorno mental orgánico, trastornos por consumo de sustancias psicoactivas, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, delirio, delirio, demencia, trastornos alimentarios, trastorno bipolar tipo 1 o 2, trastorno neurótico, y depresión psicótica)
- Tratamiento con cualquier fármaco antidepresivo
- Tratamiento periodontal no quirúrgico o quirúrgico en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
individuos sistémicamente sanos
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Evaluación del estado periodontal en pacientes sistémicamente sanos
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Grupo de prueba 1
personas con depresión leve
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Evaluación del estado periodontal en pacientes con depresión leve
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Grupo de prueba 2
personas con depresión moderada
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Evaluación del estado periodontal en pacientes con depresión moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 año
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se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .