- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04260880
Parodontaalinen arviointi masennuspotilailla
Parodontaalin tilan arviointi masennuspotilailla: poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti, periodontaalinen sairaus, johtuu immuunijärjestelmän ja suun bakteerien välisestä vuorovaikutuksesta, joka voi edistää oksidatiivista stressiä ja käynnistää tulehduskaskadin, joka aiheuttaa suun rakenteen tuhoutumisen.
Parodontiitin immuuni-mikrobiaalinen patogeneesi sisältää kroonisen tulehduksen, joka muuttaa tasapainoa useiden järjestelmien välillä, mukaan lukien hermo-, immuuni- ja endokriiniset järjestelmät. Useilla systeemisillä sairauksilla, kuten diabeteksella, sydän- ja verisuonisairauksilla ja hengitystiesairauksilla, on osoitettu olevan tulehduksellinen yhteys parodontiittiin ja tulehdusta edistäviin sytokiineihin, kuten tuumorinekroositekijä (TNF)-a, interleukiini (IL)-1 ja IL-6 ovat mukana. Lisäksi parodontiittipotilaiden kokema ahdistus osoitti korrelaatiota parodontiitin etenemisen kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen stressi ja masennus kuuluvat tiettyyn spektriin ja voivat aiheuttaa immuunijärjestelmän säätelyhäiriöitä, mikä heikentää parodontiitin kulkua.
Masennus, vammauttava psykiatrinen häiriö, ilmenee masentuneella mielialalla, vegetatiivisilla oireilla ja kognitiivisilla häiriöillä, ja se voi heikentää henkilökohtaisen elämänlaatua ja fyysistä toimintaa. Vuonna 2015 tämä mielenterveyshäiriö luokiteltiin kolmanneksi pääasialliseksi maailmanlaajuisen vammaisuuden syyksi. Se on vakiintunut ja tärkeä riskitekijä monille systeemisille sairauksille, mukaan lukien liikalihavuus, unihäiriöt ja krooniset sairaudet. Yleisten terveystilojen lisäksi suun sairaudet on yhdistetty masennukseen. Vaikka joidenkin biomarkkerien, kuten tulehduksellisten sytokiinien, neurotrooppisten tekijöiden seerumitason ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin hormonin, on raportoitu liittyvän masennukseen, kliininen käyttö on edelleen epäselvää.
Viime vuosina useimmat tutkimukset ovat kiinnittäneet huomiota masennuksen vaikutukseen huonoon suun terveydentilaan. Sitä vastoin on olemassa tutkijoita, jotka tutkivat suun terveydellisten sairauksien mahdollista vaikutusta masennukseen, mikä viittaa kaksisuuntaiseen suhteeseen suun terveyden ja mielenterveyshäiriöiden välillä. Siksi voidaan olettaa, että parodontiitin hoito voi johtaa potilaiden masennuspisteiden paranemiseen.
Poikkileikkaustutkimuksia, joissa on arvioitu masennuksen ja parodontiitin yhteyttä, on tehty myös korkean tulotason maissa (Suomi, USA ja Korea), ja tulokset ovat epäselviä. Joten tämä tutkimus suoritetaan maassamme parodontiittien ja masennuksen välisen yhteyden arvioimiseksi korkean tason todisteiden saamiseksi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA ASETUKSET Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään Parodontologian laitoksella PGIDS, Rohtak yhteistyössä Psykiatrian osaston PGIMS, Rohtak kanssa. Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus.
OPINTAIKA helmikuusta 2020 huhtikuuhun 2021
REKRYTOINTATAPA Testiryhmiin kuuluvat potilaat rekrytoidaan Rohtakin Post Graduate Institute of Medical Sciences -poliklinikalta. Vertailuryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakista, Hammaslääketieteen instituutin suulääketieteen ja radiologian laitokselta.
SOKOITUS/NAAMINTA Yksinkertainen sokkous otetaan käyttöön, jos parodontaaliparametreja arvioiva käyttäjä ei ole tietoinen siitä, mihin ryhmään potilas kuuluu.
PERIODONTAALIPARAMETRIT: - Indeksit otetaan lähtötasolla. Näitä ovat: - Plakkiindeksi Ienindeksi Koetustaskun syvyys Kliininen kiinnityksen menetys Verenvuoto koettaessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat potilaat
- Äskettäin diagnosoidut kliinisen masennuksen potilaat (kansainvälinen sairauksien luokittelu, mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden luokittelu, 10. tarkistus, tutkimuksen diagnostiset kriteerit35)
- Sinulla on ≥20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit
- Systeeminen sairaus tai tila, jonka on raportoitu liittyvän parodontaaliin, mukaan lukien diabetes mellitus, osteoporoosi, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti ja raskaus
- Hoito seuraavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana: antibiootit, tulehduskipulääkkeet, steroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, antikoagulantit, bisfosfonaatit ja isäntää säätelevät lääkkeet
- Muu psykiatrinen häiriö kuin masennus tai mikä tahansa muu samanaikainen psykiatrinen häiriö (orgaaninen mielenterveyshäiriö, psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat häiriöt, skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, delirium, harhaluulo, dementia, syömishäiriöt, tyypin 1 tai 2 kaksisuuntainen mielialahäiriö, neuroottinen häiriö ja psykoottinen masennus)
- Hoito millä tahansa masennuslääkkeellä
- Ei-kirurginen tai kirurginen parodontaalihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
systeemisesti terveitä yksilöitä
|
Parodontaalin tilan arviointi systeemisesti terveillä potilailla
|
|
Testiryhmä 1
henkilöt, joilla on lievä masennus
|
Parodontaalin tilan arviointi lievää masennusta sairastavilla potilailla
|
|
Testiryhmä 2
kohtalaista masennusta sairastaville henkilöille
|
Parodontaalin tilan arviointi kohtalaista masennusta sairastavilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
se mitataan ienreunasta taskun pohjaan asti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .