- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04260880
Parodontale beoordeling bij depressiepatiënten
Beoordeling van parodontale status bij patiënten met depressie: een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis, een parodontitis, is het resultaat van interactie tussen het immuunsysteem en orale bacteriën die oxidatieve stress kunnen bevorderen en een ontstekingscascade kunnen initiëren die de vernietiging van de orale structuur veroorzaakt.
De immuun-microbiële pathogenese van parodontitis omvat chronische ontsteking, die de balans tussen meerdere systemen verandert, waaronder de neurale, immuun- en endocriene systemen. Van meerdere systemische aandoeningen, zoals diabetes, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen, is aangetoond dat ze een inflammatoire associatie hebben met parodontitis en pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor (TNF)-a, interleukine (IL)-1 en IL-6 zijn betrokken. Bovendien vertoonde het leed dat de patiënten met parodontitis ervoeren een correlatie met de progressie van parodontitis. Studies hebben aangetoond dat chronische stress en depressie binnen een spectrum vallen en ontregeling van het immuunsysteem kunnen veroorzaken, waardoor het beloop van parodontitis wordt belemmerd.
Depressie, een invaliderende psychiatrische stoornis, manifesteert zich met een depressieve stemming, vegetatieve symptomen en cognitieve stoornissen, en kan de kwaliteit van het persoonlijke leven en het fysieke functioneren aantasten. In 2015 werd deze psychische stoornis geclassificeerd als de derde hoofdoorzaak van wereldwijde invaliditeit. Het is een gevestigde en belangrijke risicofactor voor veel systemische aandoeningen, waaronder obesitas, slaapstoornissen en chronische ziekten. Naast de algemene gezondheidsproblemen zijn orale aandoeningen ook in verband gebracht met depressie. Hoewel werd gemeld dat sommige biomarkers geassocieerd zijn met depressie, zoals inflammatoire cytokines, het serumniveau van neurotrope factoren en het hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-ashormoon, is het klinische gebruik nog steeds onduidelijk.
In de afgelopen jaren hebben de meeste onderzoeken de aandacht gevestigd op een bijdrage van depressie aan een slechte mondgezondheid. Omgekeerd zijn er onderzoekers die een mogelijke invloed van mondgezondheidsproblemen op depressie onderzoeken, wat wijst op een bidirectionele relatie tussen mondgezondheid en psychische stoornissen. Daarom kan worden verondersteld dat behandeling van parodontitis kan leiden tot verbetering van de depressiescore bij patiënten.
Er zijn slechts weinig cross-sectionele studies uitgevoerd die de associatie van depressie en parodontitis evalueerden in landen met een hoog inkomen (Finland, VS en Korea) en de resultaten zijn niet doorslaggevend. Dus de huidige studie zal in ons land worden uitgevoerd om de associatie van parodontitis en depressie te evalueren om een hoog niveau van bewijs te leveren.
STUDIEONTWERP EN INSTELLINGEN De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Parodontologie, PGIDS, Rohtak in samenwerking met de afdeling Psychiatrie, PGIMS, Rohtak. Dit zal een observationele cross-sectionele studie zijn.
STUDIEPERIODE februari 2020 tot april 2021
WIJZE VAN AANWERVING Patiënten in testgroepen worden geworven bij de poliklinische afdeling psychiatrie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patiënten in de controlegroep zullen worden geworven bij de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
BLINDEN/MASKEREN Er wordt enkelvoudige blindering toegepast waarbij de operator die de parodontale parameters beoordeelt niet weet tot welke groep de patiënt behoort.
PERIODONTALE PARAMETERS: - Indices worden bij aanvang genomen. Dit zijn:- Plaque-index Gingivale index Diepte van de sondeerpocket Verlies van klinische aanhechting Bloeding bij sonderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 18-50 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met klinische depressie (internationale classificatie van ziekten, classificatie van psychische en gedragsstoornissen, 10e revisie, diagnostische criteria voor onderzoek35)
- Met ≥20 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria
- Systemische ziekte of aandoening waarvan is gemeld dat deze verband houdt met parodontitis, waaronder diabetes mellitus, osteoporose, reumatoïde artritis, chronisch nierfalen, hart- en vaatziekten en zwangerschap
- Behandeling met de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden: antibiotica, ontstekingsremmers, steroïden, immuunonderdrukkende middelen, lipidenverlagende geneesmiddelen, anticoagulantia, bisfosfonaten en gastheermodulerende geneesmiddelen
- Psychische stoornis anders dan depressie of enige andere comorbide psychiatrische stoornis (organische psychische stoornis, stoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen, schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, delirium, waanvoorstellingen, dementie, eetstoornissen, bipolaire stoornis type 1 of 2, neurotische stoornis en psychotische depressie)
- Behandeling met een antidepressivum
- Niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden vóór opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
systemisch gezonde individuen
|
Beoordeling van parodontale status bij systemisch gezonde patiënten
|
|
Testgroep 1
mensen met een lichte depressie
|
Beoordeling van parodontale status bij patiënten met milde depressie
|
|
Testgroep 2
mensen met een matige depressie
|
Beoordeling van parodontale status bij patiënten met matige depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de onderkant van de pocket.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zak diepte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APARNA PGIDS/IEC/2019/31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .