- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269226
Effekt af automatisk rekrutteringsmanøvre på peroperativ lungemekanik hos overvægtige laparoskopiske abdominalkirurgiske patienter
Effekten af automatisk rekrutteringsmanøvre på peroperativ lungemekanik og postoperative nyrefunktioner hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere virkningerne af automatisk rekrutteringsmanøvre på peroperativ lungemekanik hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi.
128 overvægtige patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi, vil tilfældigt blive tildelt til automatisk rekrutteringsmanøvregruppe og ingen rekrutteringsmanøvregruppe (kontrolgruppe). Begge grupper vil blive taget til operationsbordet. Elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximeter og perifer iltmætning (SpO2) og post-intubation end-tidal kuldioxid (EtCO2) og overvågning af fire (TOF) vil blive udført. Derefter påbegyndes generel anæstesi-induktion. Efter intubation vil patienter blive ventileret i henhold til den ideelle vægt inden for rammerne af den intraoperative beskyttende ventilationsstrategi og i trykstyret ventilation (PCV). Derefter vil den automatiske rekrutteringsmanøvre blive anvendt på rekrutteringsgruppen to gange, efter insufflation og desufflation. Det vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen. Under rekrutteringsmanøvre vil PEEP (Positive end-expiratory pressure), hvor dynamisk compliance måles højest, være det ideelle PEEP (Positive end-expiratory pressure) for patienten, og PEEP (Positive end-expiratory pressure) vil blive justeret ved dette. værdi efter rekruttering. Hvis MAP (middelarterielt tryk) er <60 mmHg under manøvren, vil manøvren blive afsluttet, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Åndedrætsmekanik for begge grupper (spidstryk, plateautryk, førertryk, statisk overensstemmelse, dynamisk overensstemmelse, EtCO2) og hæmodynamiske parametre (hjertetop, middelarterielt tryk, SpO2) på 5 forskellige tidspunkter (T1: efter intubation; T2: efter insufflation ; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre) vil blive registreret. Under hele operationen vil insufflationstrykket blive holdt på 10-13 cmH20. Ved afslutningen af operationen vil anæstesivedligeholdelsen af alle patienter blive afsluttet, og den rutinemæssige opvågningsfase påbegyndes. Kreatininværdier og time-urinoutput fra alle patienter, der rutinemæssigt overvåges i det postoperative døgn, vil blive registreret på opfølgningsskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Rekruttering
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Basak Bayrak, MD
- Telefonnummer: +902124147171
- E-mail: basakbayrak2009@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år
- Body mass index (BMI) > 30 patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Patienter med tidligere abdominal operation
- Patienter med obstruktiv/restriktiv lungesygdom,
- Patienter med koronararteriesygdom, hjertesvigt
- Patienter med kronisk nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvre
|
Efter intubation vil patienter blive ventileret i henhold til den ideelle vægt inden for rammerne af den intraoperative beskyttende ventilationsstrategi og i trykstyret ventilation (PCV).
Derefter vil den automatiske rekrutteringsmanøvre blive anvendt på rekrutteringsgruppen to gange, efter insufflation og desufflation.
Det vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen.
Under rekrutteringsmanøvre vil PEEP (Positive end-expiratory pressure), hvor dynamisk compliance måles højest, være det ideelle peep for patienten, og PEEP vil blive justeret til denne værdi efter rekruttering.
|
|
Aktiv komparator: Ingen rekrutteringsmanøvre
|
Der vil blive anvendt sædvanlige ventilationsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som mmHg(T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Plateau luftvejstryk
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som mmHg(T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Førerens luftvejstryk
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Statisk luftvejsoverholdelse
Tidsramme: En uge
|
Dette vil mig måles på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som Dette vil mig måles på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som cmH2O (T1: post intubation; T2: post insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Dynamisk luftvejsoverholdelse
Tidsramme: En uge
|
Dette vil mig måles på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som Dette vil mig måles på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som cmH2O (T1: post intubation; T2: post insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Slut tidevandets CO2-tryk
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af mekanisk ventilator og vil blive rapporteret som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af elektrokardiografi og vil blive rapporteret som slag per minut (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: En uge
|
Dette vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksmåler og vil blive rapporteret som mmHg (T1: post intubation; T2: post insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5 : 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
SpO2
Tidsramme: En uge
|
SpO2 vil blive målt på 5 forskellige tidspunkter ved hjælp af pulsoximetri og vil blive rapporteret som mmHg (T1: post intubation; T2: post insufflation; T3: 5 minutter efter insufflation / efter den første rekrutteringsmanøvre; T4: efter desufflation; T5: 5 minutter efter desufflation / efter den anden rekrutteringsmanøvre)
|
En uge
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 24. time
|
Kreatininværdier vil blive målt ved 24. vores ved hjælp af blodprøver og vil blive rapporteret som mg/dL
|
24. time
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: 24. time
|
Dette vil blive målt hver time i de første 24 timer ved hjælp af urinkateter og vil blive rapporteret som ml per time.
|
24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .