- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269226
Effet de la manœuvre de recrutement automatique sur la mécanique pulmonaire peropératoire des patients obèses en chirurgie abdominale laparoscopique
L'effet de la manœuvre de recrutement automatique sur la mécanique pulmonaire peropératoire et les fonctions rénales postopératoires des patients obèses subissant une chirurgie abdominale laparoscopique
Cette étude vise à démontrer les effets de la manœuvre de recrutement automatique sur la mécanique pulmonaire peropératoire de patients obèses subissant une chirurgie abdominale laparoscopique.
128 patients obèses subissant une chirurgie laparoscopique abdominale vont être assignés au hasard au groupe de manœuvre de recrutement automatique et au groupe sans manœuvre de recrutement (groupe témoin). Les deux groupes vont être amenés à la table d'opération. L'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP), l'oxymètre de pouls et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la surveillance post-intubation du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et du train de quatre (TOF) seront effectuées. Ensuite, la procédure d'induction de l'anesthésie générale sera lancée. Après l'intubation, les patients seront ventilés selon le poids idéal dans le cadre de la stratégie de ventilation protectrice peropératoire et en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV). Ensuite, une manœuvre de recrutement automatique sera appliquée deux fois au groupe de recrutement, après insufflation et désufflation. Il ne sera pas appliqué au groupe de contrôle. Pendant la manœuvre de recrutement, la PEP (pression positive en fin d'expiration), où la compliance dynamique est la plus élevée, sera la PEP (pression positive en fin d'expiration) idéale pour le patient, et la PEP (pression positive en fin d'expiration) sera ajustée à cette valeur. valeur après recrutement. Si la PAM (pression artérielle moyenne) est < 60 mmHg pendant la manœuvre, la manœuvre sera interrompue et ces patients seront exclus de l'étude. Mécanique respiratoire pour les deux groupes (pression maximale, pression plateau, pression motrice, compliance statique, compliance dynamique, EtCO2) et paramètres hémodynamiques (pic cardiaque, pression artérielle moyenne, SpO2) à 5 temps différents (T1 : post intubation ; T2 : après insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement) seront enregistrés. Tout au long de la chirurgie, la pression d'insufflation sera maintenue à 10-13 cmH20. À la fin de l'intervention chirurgicale, le maintien de l'anesthésie de tous les patients sera terminé et la phase de réveil de routine sera lancée. Les valeurs de créatinine et les débits urinaires horaires de tous les patients suivis en routine à la 24e heure postopératoire seront enregistrés sur le formulaire de suivi de cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34147
- Recrutement
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contact:
- Basak Bayrak, MD
- Numéro de téléphone: +902124147171
- E-mail: basakbayrak2009@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)> 30 patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 patients
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive / restrictive,
- Patients atteints de maladie coronarienne, insuffisance cardiaque
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvre de recrutement
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Après l'intubation, les patients seront ventilés selon le poids idéal dans le cadre de la stratégie de ventilation protectrice peropératoire et en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV).
Ensuite, une manœuvre de recrutement automatique sera appliquée deux fois au groupe de recrutement, après insufflation et désufflation.
Il ne sera pas appliqué au groupe de contrôle.
Pendant la manœuvre de recrutement, la PEP (pression positive en fin d'expiration), où la compliance dynamique est la plus élevée, sera la peep idéale pour le patient, et la PEP sera ajustée à cette valeur après le recrutement.
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Comparateur actif: Pas de manœuvre de recrutement
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Les procédures de ventilation habituelles seront appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression maximale des voies respiratoires
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapportée en mmHg(T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Pression des voies respiratoires du plateau
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapportée en mmHg(T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Pression des voies respiratoires du conducteur
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapportée en mmHg (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Conformité des voies respiratoires statiques
Délai: 1 semaine
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Ceci sera mesuré à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapporté comme Ceci sera mesuré à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapporté en cmH2O (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Conformité dynamique des voies respiratoires
Délai: 1 semaine
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Ceci sera mesuré à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapporté comme Ceci sera mesuré à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapporté en cmH2O (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Pression de CO2 en fin de marée
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 moments différents à l'aide d'un ventilateur mécanique et sera rapportée en mmHg (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 instants différents par électrocardiographie et sera rapportée en battements par minute (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après la désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Signifie pression artérielle
Délai: 1 semaine
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Celle-ci sera mesurée à 5 moments différents à l'aide d'un tensiomètre non invasif et sera rapportée en mmHg (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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SpO2
Délai: 1 semaine
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La SpO2 sera mesurée à 5 moments différents par oxymétrie de pouls et sera rapportée en mmHg (T1 : post intubation ; T2 : post insufflation ; T3 : 5 minutes après insufflation / après la première manœuvre de recrutement ; T4 : après désufflation ; T5 : 5 minutes après désufflation / après la deuxième manœuvre de recrutement)
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1 semaine
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Créatinine
Délai: 24e heure
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Les valeurs de créatinine seront mesurées au 24e jour à l'aide de tests sanguins et seront rapportées en mg/dL
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24e heure
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Débit urinaire
Délai: 24e heure
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Cela sera mesuré toutes les heures pendant les premières 24 heures, à l'aide d'un cathéter urinaire et sera rapporté en ml par heure.
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24e heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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