Wpływ manewru automatycznej rekrutacji na okołooperacyjną mechanikę płuc u otyłych pacjentów po laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
Wpływ manewru automatycznej rekrutacji na okołooperacyjną mechanikę płuc i pooperacyjne funkcje nerek u pacjentów otyłych poddawanych laparoskopowej operacji brzucha
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wpływu manewru automatycznej rekrutacji na okołooperacyjną mechanikę płuc u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji brzucha.
128 otyłych pacjentów poddawanych laparoskopii jamy brzusznej zostanie losowo przydzielonych do grupy z manewrem automatycznej rekrutacji i grupy bez manewru rekrutacji (grupa kontrolna). Obie grupy zostaną przewiezione na stół operacyjny. Wykonane zostaną elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetr i obwodowa saturacja tlenem (SpO2) oraz monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) po intubacji oraz ciąg czterech (TOF). Następnie rozpocznie się procedura wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Po intubacji pacjenci będą wentylowani według idealnej wagi w ramach śródoperacyjnej strategii wentylacji ochronnej oraz w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV). Następnie dwukrotnie zostanie zastosowany automatyczny manewr rekrutacji do grupy rekrutacyjnej, po wdechu i desuflacji. Nie zostanie zastosowany do grupy kontrolnej. Podczas manewru rekrutacji, PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), gdzie mierzona jest najwyższa podatność dynamiczna, będzie idealnym PEEP (dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) dla pacjenta, a PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) zostanie dostosowane w tym wartość po rekrutacji. Jeśli podczas manewru MAP (średnie ciśnienie tętnicze) wyniesie <60 mmHg, manewr zostanie przerwany, a pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Mechanika oddychania dla obu grup (ciśnienie szczytowe, ciśnienie plateau, ciśnienie kierowcy, podatność statyczna, podatność dynamiczna, EtCO2) oraz parametry hemodynamiczne (szczyt pracy serca, średnie ciśnienie tętnicze, SpO2) w 5 różnych momentach (T1: po intubacji; T2: po insuflacji ; T3: 5 minut po wdechu / po pierwszym manewrze rekrutacji; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po desuflacji / po drugim manewrze rekrutacji). Przez cały czas trwania zabiegu ciśnienie wdechowe będzie utrzymywane na poziomie 10-13 cmH2O. Po zakończeniu operacji podtrzymanie znieczulenia wszystkich pacjentów zostanie zakończone i rozpocznie się rutynowa faza wybudzenia. Wartości kreatyniny i godzinowe wydalanie moczu u wszystkich pacjentów rutynowo monitorowanych w 24. godzinie po operacji zostaną zapisane w formularzu obserwacji przypadku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Rekrutacyjny
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Basak Bayrak, MD
- Numer telefonu: +902124147171
- E-mail: basakbayrak2009@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 pacjentów poddanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 2-3 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej
- Pacjenci z obturacyjną/restrykcyjną chorobą płuc,
- Pacjenci z chorobą wieńcową, niewydolnością serca
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewr rekrutacyjny
|
Po intubacji pacjenci będą wentylowani według idealnej wagi w ramach śródoperacyjnej strategii wentylacji ochronnej oraz w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV).
Następnie dwukrotnie zostanie zastosowany automatyczny manewr rekrutacji do grupy rekrutacyjnej, po wdechu i desuflacji.
Nie zostanie zastosowany do grupy kontrolnej.
Podczas manewru rekrutacji PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), gdzie mierzona jest najwyższa podatność dynamiczna, będzie idealną wartością dla pacjenta, a wartość PEEP zostanie skorygowana po rekrutacji.
|
|
Aktywny komparator: Żadnych manewrów rekrutacyjnych
|
Zostaną zastosowane zwykłe procedury wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie podawane jako mmHg(T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacyjnym; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
Płaskowyż ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie podawane jako mmHg(T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacyjnym; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych kierowcy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie podawane jako mmHg (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacji; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
Statyczna podatność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie zgłaszane jako To będzie mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie zgłaszane jako cmH2O (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacji; T4: po odpowietrzeniu; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacji)
|
1 tydzień
|
|
Dynamiczna podatność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie zgłaszane jako To będzie mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie zgłaszane jako cmH2O (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacji; T4: po odpowietrzeniu; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacji)
|
1 tydzień
|
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie CO2
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach przy użyciu respiratora mechanicznego i będzie podawane jako mmHg (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacji; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w 5 różnych momentach za pomocą elektrokardiografii i będzie zgłaszane jako liczba uderzeń na minutę (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacyjnym; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie to zmierzone w 5 różnych momentach przy użyciu nieinwazyjnego ciśnieniomierza i zostanie podane jako mmHg (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacyjnym; T4: po desuflacji; T5 : 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
SpO2 będzie mierzone w 5 różnych momentach za pomocą pulsoksymetrii i będzie podawane jako mmHg (T1: po intubacji; T2: po insuflacji; T3: 5 minut po insuflacji / po pierwszym manewrze rekrutacyjnym; T4: po desuflacji; T5: 5 minut po odpowietrzeniu / po drugim manewrze rekrutacyjnym)
|
1 tydzień
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Wartości kreatyniny zostaną zmierzone 24 dnia naszego za pomocą badań krwi i zostaną podane jako mg/dl
|
24. godzina
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Będzie to mierzone co godzinę przez pierwsze 24 godziny przy użyciu cewnika moczowego i podawane w ml na godzinę.
|
24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .