Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv automatického náborového manévru na peroperační plicní mechaniku obézních pacientů po laparoskopické břišní chirurgii

12. února 2020 aktualizováno: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv automatického náborového manévru na peroperační mechaniku plic a pooperační funkce ledvin u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha

Tato studie si klade za cíl demonstrovat účinky automatického náborového manévru na peroperační plicní mechaniku u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci.

128 obézních pacientů podstupujících abdominální laparoskopickou operaci bude náhodně rozděleno do skupiny s automatickým náborovým manévrem a do skupiny bez náborového manévru (kontrolní skupina). Obě skupiny budou odvezeny na operační stůl. Bude provedena elektrokardiografie (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetr a periferní saturace kyslíkem (SpO2) a pointubační end-tidal monitorování oxidu uhličitého (EtCO2) a sled čtyř (TOF). Poté bude zahájen postup uvedení do celkové anestezie. Po intubaci budou pacienti ventilováni podle ideální hmotnosti v rámci strategie intraoperační ochranné ventilace a v režimu tlakově řízené ventilace (PCV). Poté bude automatický náborový manévr aplikován na náborovou skupinu dvakrát, po insuflaci a desuflaci. Nepoužije se na kontrolní skupinu. Během náborového manévru bude PEEP (Pozitivní tlak na konci výdechu), kde je dynamická poddajnost měřena nejvyšší, ideálním PEEP (Pozitivní tlak na konci výdechu) pro pacienta a PEEP (Pozitivní tlak na konci výdechu) bude upraven na tuto hodnotu. hodnotu po náboru. Pokud je MAP (střední arteriální tlak) během manévru < 60 mmHg, manévr bude ukončen a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Respirační mechanika pro obě skupiny (vrcholový tlak, tlak v plató, tlak řidiče, statická poddajnost, dynamická poddajnost, EtCO2) a hemodynamické parametry (srdeční vrchol, střední arteriální tlak, SpO2) v 5 různých časech (T1: po intubaci; T2: po insuflaci T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru). V průběhu operace bude insuflační tlak udržován na hodnotě 10-13 cmH20. Na konci operace bude udržování anestezie u všech pacientů ukončeno a bude zahájena rutinní fáze probuzení. Hodnoty kreatininu a hodinové výdeje moči u všech pacientů rutinně sledovaných v pooperační 24. hodině budou zaznamenány na kontrolním formuláři případu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Nábor
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha
  3. ASA (Americká společnost anesteziologů) 2-3 pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Pacienti po předchozí operaci břicha
  3. Pacienti s obstrukční / restriktivní plicní nemocí,
  4. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním
  5. Pacienti s chronickým selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náborový manévr
Postup: Náborový manévr
Po intubaci budou pacienti ventilováni podle ideální hmotnosti v rámci strategie intraoperační ochranné ventilace a v režimu tlakově řízené ventilace (PCV). Poté bude automatický náborový manévr aplikován na náborovou skupinu dvakrát, po insuflaci a desuflaci. Nepoužije se na kontrolní skupinu. Během náborového manévru bude PEEP (Positive end-exspiratory pressure), kde je dynamická poddajnost naměřena nejvyšší, pro pacienta ideálním koukáním a PEEP bude po náboru upraven na tuto hodnotu.
Aktivní komparátor: Žádný náborový manévr
Postup: Žádný náborový manévr
Budou použity obvyklé ventilační postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Tlak v dýchacích cestách řidiče
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Statická poddajnost dýchacích cest
Časové okno: 1 týden
Toto bude naměřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako Toto bude naměřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako cmH2O (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Dynamická poddajnost dýchacích cest
Časové okno: 1 týden
Toto bude naměřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako Toto bude naměřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako cmH2O (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Konec přílivového tlaku CO2
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí mechanického ventilátoru a bude to hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí elektrokardiografie a bude hlášeno jako tep za minutu (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minuty po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 týden
To bude měřeno v 5 různých časech pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku a bude hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5 : 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
SpO2
Časové okno: 1 týden
SpO2 mi bude měřeno v 5 různých časech pomocí pulzní oxymetrie a bude hlášeno jako mmHg (T1: po intubaci; T2: po insuflaci; T3: 5 minut po insuflaci / po prvním náborovém manévru; T4: po desuflaci; T5: 5 minut po desuflaci / po druhém náborovém manévru)
1 týden
Kreatinin
Časové okno: 24. hodina
Hodnoty kreatininu budou měřeny ve 24. hodin pomocí krevních testů a budou uváděny jako mg/dl
24. hodina
Výdej moči
Časové okno: 24. hodina
Toto bude měřeno každou hodinu po dobu prvních 24 hodin pomocí močového katétru a bude vykazováno jako ml za hodinu.
24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náborový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit