Effekten av automatisk rekrutteringsmanøver på peroperativ lungemekanikk hos overvektige laparoskopiske abdominalkirurgiske pasienter
Effekten av automatisk rekrutteringsmanøver på peroperativ lungemekanikk og postoperative nyrefunksjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av automatisk rekrutteringsmanøver på peroperativ lungemekanikk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi.
128 overvektige pasienter som gjennomgår abdominal laparoskopisk kirurgi vil tilfeldig bli tildelt til automatisk rekrutteringsmanøvergruppe og ingen rekrutteringsmanøvergruppe (kontrollgruppe). Begge gruppene skal tas til operasjonsbordet. Elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter og perifer oksygenmetning (SpO2) og post-intubasjon slutt-tidal karbondioksid (EtCO2) og overvåking av fire (TOF) vil bli utført. Deretter vil induksjonsprosedyren for generell anestesi startes. Etter intubasjon vil pasienter bli ventilert i henhold til idealvekten innenfor rammen av intraoperativ beskyttende ventilasjonsstrategi og i trykkkontrollert ventilasjon (PCV) modus. Deretter vil automatisk rekrutteringsmanøver bli brukt på rekrutteringsgruppen to ganger, etter insufflasjon og desufflasjon. Det vil ikke bli brukt på kontrollgruppen. Under rekrutteringsmanøver vil PEEP (Positive end-expiratory pressure), der dynamisk etterlevelse måles høyest, være det ideelle PEEP (Positive end-expiratory pressure) for pasienten, og PEEP (Positive end-expiratory pressure) vil bli justert ved dette. verdi etter rekruttering. Hvis MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) er <60 mmHg under manøveren, vil manøveren bli avsluttet og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien. Respirasjonsmekanikk for begge grupper (topptrykk, platåtrykk, førertrykk, statisk etterlevelse, dynamisk etterlevelse, EtCO2) og hemodynamiske parametere (hjertetopp, gjennomsnittlig arterielt trykk, SpO2) ved 5 forskjellige tidspunkter (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon ; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter den første rekrutteringsmanøveren; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren) vil bli registrert. Gjennom hele operasjonen vil insufflasjonstrykket holdes på 10-13 cmH20. Ved slutten av operasjonen vil anestesivedlikeholdet til alle pasienter avsluttes og den rutinemessige oppvåkningsfasen startes. Kreatininverdier og timelig urinproduksjon fra alle pasienter som rutinemessig overvåkes ved postoperativ 24. time vil bli registrert på saksoppfølgingsskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Rekruttering
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Basak Bayrak, MD
- Telefonnummer: +902124147171
- E-post: basakbayrak2009@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi
- Pasienter med obstruktiv/restriktiv lungesykdom,
- Pasienter med koronarsykdom, hjertesvikt
- Pasienter med kronisk nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekrutteringsmanøver
|
Etter intubasjon vil pasienter bli ventilert i henhold til idealvekten innenfor rammen av intraoperativ beskyttende ventilasjonsstrategi og i trykkkontrollert ventilasjon (PCV) modus.
Deretter vil automatisk rekrutteringsmanøver bli brukt på rekrutteringsgruppen to ganger, etter insufflasjon og desufflasjon.
Det vil ikke bli brukt på kontrollgruppen.
Under rekrutteringsmanøver vil PEEP (Positive end-expiratory pressure), hvor dynamisk etterlevelse måles høyest, være det ideelle pipet for pasienten, og PEEP vil justeres til denne verdien etter rekruttering.
|
|
Aktiv komparator: Ingen rekrutteringsmanøver
|
Vanlige ventilasjonsprosedyrer vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som mmHg(T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Platå luftveistrykk
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som mmHg(T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Førerens luftveistrykk
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som mmHg (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Statisk luftveisoverholdelse
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som cmH2O (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter den første rekrutteringsmanøveren; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjonen / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Dynamisk luftveisoverholdelse
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som cmH2O (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter den første rekrutteringsmanøveren; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjonen / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Slutt tidevanns CO2-trykk
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av mekanisk ventilator og vil bli rapportert som mmHg (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av elektrokardiografi og vil bli rapportert som slag per minutt (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved hjelp av ikke-invasiv blodtrykksmonitor og vil bli rapportert som mmHg (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5 : 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 uke
|
SpO2 vil bli målt på 5 forskjellige tidspunkter ved bruk av pulsoksymetri og vil bli rapportert som mmHg (T1: etter intubasjon; T2: etter insufflasjon; T3: 5 minutter etter insufflasjon / etter første rekrutteringsmanøver; T4: etter desufflasjon; T5: 5 minutter etter desufflasjon / etter den andre rekrutteringsmanøveren)
|
1 uke
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 24. time
|
Kreatininverdier vil bli målt ved 24. vår ved hjelp av blodprøver og vil bli rapportert som mg/dL
|
24. time
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 24. time
|
Dette vil bli målt hver time de første 24 timene ved bruk av urinkateter og vil rapporteres som ml per time.
|
24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .