- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269226
Effekt av automatisk rekryteringsmanöver på peroperativ lungmekanik hos patienter med fetma laparoskopisk bukkirurgi
Effekten av automatisk rekryteringsmanöver på peroperativ lungmekanik och postoperativa njurfunktioner hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi
Denna studie syftar till att demonstrera effekterna av automatisk rekryteringsmanöver på peroperativ lungmekanik hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi.
128 överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i buken kommer slumpmässigt att tilldelas automatiska rekryteringsmanövergrupper och ingen rekryteringsmanövergrupp (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att föras till operationsbordet. Elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximeter och perifer syremättnad (SpO2) och post-intubation slut-tidal koldioxid (EtCO2) och tåg av fyra (TOF) övervakning kommer att utföras. Därefter påbörjas induktionsproceduren för allmän anestesi. Efter intubation kommer patienterna att ventileras enligt idealvikten inom ramen för den intraoperativa skyddsventilationsstrategin och i tryckkontrollerad ventilation (PCV). Därefter kommer automatisk rekryteringsmanöver att tillämpas på rekryteringsgruppen två gånger, efter insufflation och desufflation. Det kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen. Under rekryteringsmanöver kommer PEEP (Positive end-expiratory pressure), där dynamisk följsamhet mäts som högst, att vara den ideala PEEP (Positive end-expiratory pressure) för patienten, och PEEP (Positive end-expiratory pressure) kommer att justeras vid detta värde efter rekrytering. Om MAP (medelartärtryck) är <60 mmHg under manövern, kommer manövern att avbrytas och dessa patienter kommer att exkluderas från studien. Andningsmekanik för båda grupperna (topptryck, platåtryck, förartryck, statisk följsamhet, dynamisk följsamhet, EtCO2) och hemodynamiska parametrar (hjärttop, medelartärtryck, SpO2) vid 5 olika tidpunkter (T1: efter intubation; T2: efter insufflation ; T3: 5 minuter efter inblåsning / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter utblåsning; T5: 5 minuter efter utblåsning / efter den andra rekryteringsmanövern) kommer att registreras. Under hela operationen kommer insufflationstrycket att hållas på 10-13 cmH20. I slutet av operationen kommer anestesiunderhållet för alla patienter att avslutas och den rutinmässiga uppvakningsfasen inleds. Kreatininvärden och urinproduktion per timme från alla patienter som rutinmässigt övervakas vid den postoperativa 24:e timmen kommer att registreras på falluppföljningsformuläret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Rekrytering
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Basak Bayrak, MD
- Telefonnummer: +902124147171
- E-post: basakbayrak2009@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år
- Body mass index (BMI) > 30 patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 patienter
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Patienter med tidigare bukoperationer
- Patienter med obstruktiv/restriktiv lungsjukdom,
- Patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt
- Patienter med kronisk njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rekryteringsmanöver
|
Efter intubation kommer patienterna att ventileras enligt idealvikten inom ramen för den intraoperativa skyddsventilationsstrategin och i tryckkontrollerad ventilation (PCV).
Därefter kommer automatisk rekryteringsmanöver att tillämpas på rekryteringsgruppen två gånger, efter insufflation och desufflation.
Det kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen.
Under rekryteringsmanövern kommer PEEP (Positive end-expiratory pressure), där dynamisk följsamhet mäts som högst, att vara den ideala peep för patienten, och PEEP kommer att justeras till detta värde efter rekrytering.
|
Aktiv komparator: Ingen rekryteringsmanöver
|
Vanliga ventilationsprocedurer kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som mmHg(T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Platå luftvägstryck
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som mmHg(T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Förarens luftvägstryck
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Statisk luftvägsöverensstämmelse
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som cmH2O (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Dynamisk luftvägsöverensstämmelse
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som cmH2O (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Sluta tidvatten CO2 tryck
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av mekanisk ventilator och kommer att rapporteras som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med elektrokardiografi och kommer att rapporteras som slag per minut (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 vecka
|
Detta kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med hjälp av icke-invasiv blodtrycksmätare och kommer att rapporteras som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5 : 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
SpO2
Tidsram: 1 vecka
|
SpO2 kommer att mätas vid 5 olika tidpunkter med pulsoximetri och kommer att rapporteras som mmHg (T1: efter intubation; T2: efter insufflation; T3: 5 minuter efter insufflation / efter den första rekryteringsmanövern; T4: efter desufflation; T5: 5 minuter efter desufflation / efter den andra rekryteringsmanövern)
|
1 vecka
|
Kreatinin
Tidsram: 24:e timmen
|
Kreatininvärden kommer att mätas den 24:e vår med hjälp av blodprover och kommer att rapporteras som mg/dL
|
24:e timmen
|
Urinproduktion
Tidsram: 24:e timmen
|
Detta kommer att mätas varje timme under de första 24 timmarna med urinkateter och rapporteras som ml per timme.
|
24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Rekryteringsmanöver
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike