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Effetto della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria dei pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica

L'effetto della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria e sulle funzioni renali postoperatorie dei pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica

Questo studio mira a dimostrare gli effetti della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria di pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica.

128 pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale verranno assegnati in modo casuale al gruppo con manovra di reclutamento automatico e al gruppo senza manovra di reclutamento (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi verranno portati al tavolo operatorio. Verranno eseguiti l'elettrocardiografia (ECG), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), il pulsossimetro e la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) e il monitoraggio post-intubazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e del treno dei quattro (TOF). Quindi, verrà avviata la procedura di induzione dell'anestesia generale. Dopo l'intubazione, i pazienti saranno ventilati secondo il peso ideale nell'ambito della strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria e in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV). Quindi, la manovra di reclutamento automatico verrà applicata due volte al gruppo di reclutamento, dopo l'insufflazione e la desufflazione. Non verrà applicato al gruppo di controllo. Durante la manovra di reclutamento, la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), dove la compliance dinamica è misurata più alta, sarà la PEEP (pressione positiva di fine espirazione) ideale per il paziente, e la PEEP (pressione positiva di fine espirazione) sarà regolata a questo valore dopo l'assunzione. Se la MAP (pressione arteriosa media) è <60 mmHg durante la manovra, la manovra sarà terminata e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Meccanica respiratoria per entrambi i gruppi (pressione di picco, pressione di plateau, pressione del guidatore, compliance statica, compliance dinamica, EtCO2) e parametri emodinamici (picco cardiaco, pressione arteriosa media, SpO2) in 5 tempi diversi (T1: post intubazione; T2: dopo l'insufflazione ; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento). Durante l'intervento, la pressione di insufflazione sarà mantenuta a 10-13 cm H20. Al termine dell'intervento, il mantenimento dell'anestesia di tutti i pazienti verrà interrotto e verrà avviata la fase di risveglio di routine. I valori di creatinina e la produzione oraria di urina di tutti i pazienti monitorati di routine alla 24a ora postoperatoria saranno registrati sul modulo di follow-up del caso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Reclutamento
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI)> 30 pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali
  3. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva/restrittiva,
  4. Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca
  5. Pazienti con insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di reclutamento
Dopo l'intubazione, i pazienti saranno ventilati secondo il peso ideale nell'ambito della strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria e in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV). Quindi, la manovra di reclutamento automatico verrà applicata due volte al gruppo di reclutamento, dopo l'insufflazione e la desufflazione. Non verrà applicato al gruppo di controllo. Durante la manovra di reclutamento, la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), dove la compliance dinamica è misurata più alta, sarà il peep ideale per il paziente e la PEEP sarà regolata a questo valore dopo il reclutamento.
Comparatore attivo: Nessuna manovra di reclutamento
Verranno applicate le normali procedure di ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Pressione delle vie aeree di plateau
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Pressione delle vie aeree del guidatore
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Compliance statica delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come cmH2O (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Compliance dinamica delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come cmH2O (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Pressione di fine marea di CO2
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando l'elettrocardiografia e verrà riportato come battiti al minuto (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 settimana
Questa verrà misurata in 5 momenti diversi utilizzando un monitor della pressione arteriosa non invasivo e verrà riportata come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5 : 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
SpO2
Lasso di tempo: 1 settimana
La SpO2 verrà misurata in 5 momenti diversi utilizzando la pulsossimetria e verrà riportata come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
1 settimana
Creatinina
Lasso di tempo: 24a ora
I valori di creatinina saranno misurati al 24° giorno mediante analisi del sangue e saranno riportati come mg/dL
24a ora
Produzione di urina
Lasso di tempo: 24a ora
Questo sarà misurato ogni ora per le prime 24 ore, utilizzando un catetere urinario e sarà riportato come ml all'ora.
24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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