- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269226
Effetto della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria dei pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
L'effetto della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria e sulle funzioni renali postoperatorie dei pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
Questo studio mira a dimostrare gli effetti della manovra di reclutamento automatico sulla meccanica polmonare peroperatoria di pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica.
128 pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale verranno assegnati in modo casuale al gruppo con manovra di reclutamento automatico e al gruppo senza manovra di reclutamento (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi verranno portati al tavolo operatorio. Verranno eseguiti l'elettrocardiografia (ECG), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), il pulsossimetro e la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) e il monitoraggio post-intubazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e del treno dei quattro (TOF). Quindi, verrà avviata la procedura di induzione dell'anestesia generale. Dopo l'intubazione, i pazienti saranno ventilati secondo il peso ideale nell'ambito della strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria e in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV). Quindi, la manovra di reclutamento automatico verrà applicata due volte al gruppo di reclutamento, dopo l'insufflazione e la desufflazione. Non verrà applicato al gruppo di controllo. Durante la manovra di reclutamento, la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), dove la compliance dinamica è misurata più alta, sarà la PEEP (pressione positiva di fine espirazione) ideale per il paziente, e la PEEP (pressione positiva di fine espirazione) sarà regolata a questo valore dopo l'assunzione. Se la MAP (pressione arteriosa media) è <60 mmHg durante la manovra, la manovra sarà terminata e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Meccanica respiratoria per entrambi i gruppi (pressione di picco, pressione di plateau, pressione del guidatore, compliance statica, compliance dinamica, EtCO2) e parametri emodinamici (picco cardiaco, pressione arteriosa media, SpO2) in 5 tempi diversi (T1: post intubazione; T2: dopo l'insufflazione ; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento). Durante l'intervento, la pressione di insufflazione sarà mantenuta a 10-13 cm H20. Al termine dell'intervento, il mantenimento dell'anestesia di tutti i pazienti verrà interrotto e verrà avviata la fase di risveglio di routine. I valori di creatinina e la produzione oraria di urina di tutti i pazienti monitorati di routine alla 24a ora postoperatoria saranno registrati sul modulo di follow-up del caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Reclutamento
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- Basak Bayrak, MD
- Numero di telefono: +902124147171
- Email: basakbayrak2009@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI)> 30 pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 pazienti
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva/restrittiva,
- Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca
- Pazienti con insufficienza renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manovra di reclutamento
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Dopo l'intubazione, i pazienti saranno ventilati secondo il peso ideale nell'ambito della strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria e in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV).
Quindi, la manovra di reclutamento automatico verrà applicata due volte al gruppo di reclutamento, dopo l'insufflazione e la desufflazione.
Non verrà applicato al gruppo di controllo.
Durante la manovra di reclutamento, la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), dove la compliance dinamica è misurata più alta, sarà il peep ideale per il paziente e la PEEP sarà regolata a questo valore dopo il reclutamento.
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Comparatore attivo: Nessuna manovra di reclutamento
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Verranno applicate le normali procedure di ventilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Pressione delle vie aeree di plateau
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Pressione delle vie aeree del guidatore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Compliance statica delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come cmH2O (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Compliance dinamica delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando un ventilatore meccanico e verrà riportato come cmH2O (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Pressione di fine marea di CO2
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando il ventilatore meccanico e sarà riportato come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo verrà misurato in 5 momenti diversi utilizzando l'elettrocardiografia e verrà riportato come battiti al minuto (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questa verrà misurata in 5 momenti diversi utilizzando un monitor della pressione arteriosa non invasivo e verrà riportata come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5 : 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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SpO2
Lasso di tempo: 1 settimana
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La SpO2 verrà misurata in 5 momenti diversi utilizzando la pulsossimetria e verrà riportata come mmHg (T1: post intubazione; T2: post insufflazione; T3: 5 minuti dopo l'insufflazione / dopo la prima manovra di reclutamento; T4: dopo la desufflazione; T5: 5 minuti dopo la desufflazione / dopo la seconda manovra di reclutamento)
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1 settimana
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Creatinina
Lasso di tempo: 24a ora
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I valori di creatinina saranno misurati al 24° giorno mediante analisi del sangue e saranno riportati come mg/dL
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24a ora
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 24a ora
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Questo sarà misurato ogni ora per le prime 24 ore, utilizzando un catetere urinario e sarà riportato come ml all'ora.
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24a ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190409
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