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Auswirkung des automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik adipöser Patienten mit laparoskopischer Bauchchirurgie

Die Auswirkung eines automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik und die postoperative Nierenfunktion adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchchirurgie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik adipöser Patienten zu demonstrieren, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

128 adipöse Patienten, die sich einer abdominalen laparoskopischen Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit automatischen Rekrutierungsmanövern und der Gruppe ohne Rekrutierungsmanöver (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen werden zum Operationstisch gebracht. Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Pulsoximeter und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) sowie Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) nach der Intubation und der Viererkette (TOF) werden durchgeführt. Anschließend wird mit der Einleitung der Vollnarkose begonnen. Nach der Intubation werden die Patienten nach Idealgewicht im Rahmen der intraoperativen protektiven Beatmungsstrategie und im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) beatmet. Dann wird nach der Insufflation und Desufflation zweimal ein automatisches Rekrutierungsmanöver auf die Rekrutierungsgruppe angewendet. Es wird nicht auf die Kontrollgruppe angewendet. Während des Rekrutierungsmanövers ist der PEEP (Positive End-Exspirationsdruck), bei dem die dynamische Compliance am höchsten gemessen wird, der ideale PEEP (Positive End-Exspirationsdruck) für den Patienten, und der PEEP (Positive End-Exspirationsdruck) wird an diesem angepasst Wert nach der Rekrutierung. Wenn der MAP (mittlerer arterieller Druck) während des Manövers < 60 mmHg beträgt, wird das Manöver beendet und diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen. Atemmechanik für beide Gruppen (Spitzendruck, Plateaudruck, Treiberdruck, statische Compliance, dynamische Compliance, EtCO2) und hämodynamische Parameter (Herzspitze, mittlerer arterieller Druck, SpO2) zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (T1: nach Intubation; T2: nach Insufflation ; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach der Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver) werden aufgezeichnet. Während der gesamten Operation wird der Insufflationsdruck bei 10-13 cmH20 gehalten. Am Ende der Operation wird die Narkosehaltung aller Patienten beendet und die routinemäßige Aufwachphase eingeleitet. Kreatininwerte und stündliche Urinausscheidungen aller Patienten, die in den 24 Stunden nach der Operation routinemäßig überwacht werden, werden auf dem Nachsorgeformular festgehalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Rekrutierung
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI)> 30 Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Patienten mit vorangegangener Bauchoperation
  3. Patienten mit obstruktiver / restriktiver Lungenerkrankung,
  4. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz
  5. Patienten mit chronischem Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierungsmanöver
Nach der Intubation werden die Patienten nach Idealgewicht im Rahmen der intraoperativen protektiven Beatmungsstrategie und im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) beatmet. Dann wird nach der Insufflation und Desufflation zweimal ein automatisches Rekrutierungsmanöver auf die Rekrutierungsgruppe angewendet. Es wird nicht auf die Kontrollgruppe angewendet. Während des Rekrutierungsmanövers ist der PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), bei dem die dynamische Compliance am höchsten gemessen wird, der ideale Peep für den Patienten, und der PEEP wird nach der Rekrutierung auf diesen Wert eingestellt.
Aktiver Komparator: Kein Rekrutierungsmanöver
Übliche Beatmungsverfahren werden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeiten unter Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
1 Woche
Plateau-Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeiten unter Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
1 Woche
Atemwegsdruck des Fahrers
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
1 Woche
Statische Atemwegs-Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als cmH2O angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation). / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
1 Woche
Dynamische Atemwegs-Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als cmH2O angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation). / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
1 Woche
CO2-Druck am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche
Diese wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mittels Elektrokardiographie gemessen und als Schlag pro Minute angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach der Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
1 Woche
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Woche
Dieser wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5 : 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
1 Woche
SpO2
Zeitfenster: 1 Woche
SpO2 wird zu 5 verschiedenen Zeiten mittels Pulsoximetrie gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
1 Woche
Kreatinin
Zeitfenster: 24. Stunde
Kreatininwerte werden am 24. Tag anhand von Bluttests gemessen und in mg/dL angegeben
24. Stunde
Urinausscheidung
Zeitfenster: 24. Stunde
Diese wird in den ersten 24 Stunden stündlich mit einem Blasenkatheter gemessen und in ml pro Stunde angegeben.
24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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