- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269226
Auswirkung des automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik adipöser Patienten mit laparoskopischer Bauchchirurgie
Die Auswirkung eines automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik und die postoperative Nierenfunktion adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchchirurgie unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines automatischen Rekrutierungsmanövers auf die peroperative Lungenmechanik adipöser Patienten zu demonstrieren, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.
128 adipöse Patienten, die sich einer abdominalen laparoskopischen Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit automatischen Rekrutierungsmanövern und der Gruppe ohne Rekrutierungsmanöver (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen werden zum Operationstisch gebracht. Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Pulsoximeter und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) sowie Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) nach der Intubation und der Viererkette (TOF) werden durchgeführt. Anschließend wird mit der Einleitung der Vollnarkose begonnen. Nach der Intubation werden die Patienten nach Idealgewicht im Rahmen der intraoperativen protektiven Beatmungsstrategie und im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) beatmet. Dann wird nach der Insufflation und Desufflation zweimal ein automatisches Rekrutierungsmanöver auf die Rekrutierungsgruppe angewendet. Es wird nicht auf die Kontrollgruppe angewendet. Während des Rekrutierungsmanövers ist der PEEP (Positive End-Exspirationsdruck), bei dem die dynamische Compliance am höchsten gemessen wird, der ideale PEEP (Positive End-Exspirationsdruck) für den Patienten, und der PEEP (Positive End-Exspirationsdruck) wird an diesem angepasst Wert nach der Rekrutierung. Wenn der MAP (mittlerer arterieller Druck) während des Manövers < 60 mmHg beträgt, wird das Manöver beendet und diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen. Atemmechanik für beide Gruppen (Spitzendruck, Plateaudruck, Treiberdruck, statische Compliance, dynamische Compliance, EtCO2) und hämodynamische Parameter (Herzspitze, mittlerer arterieller Druck, SpO2) zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (T1: nach Intubation; T2: nach Insufflation ; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach der Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver) werden aufgezeichnet. Während der gesamten Operation wird der Insufflationsdruck bei 10-13 cmH20 gehalten. Am Ende der Operation wird die Narkosehaltung aller Patienten beendet und die routinemäßige Aufwachphase eingeleitet. Kreatininwerte und stündliche Urinausscheidungen aller Patienten, die in den 24 Stunden nach der Operation routinemäßig überwacht werden, werden auf dem Nachsorgeformular festgehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34147
- Rekrutierung
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Kontakt:
- Basak Bayrak, MD
- Telefonnummer: +902124147171
- E-Mail: basakbayrak2009@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI)> 30 Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 Patienten
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Patienten mit vorangegangener Bauchoperation
- Patienten mit obstruktiver / restriktiver Lungenerkrankung,
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz
- Patienten mit chronischem Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekrutierungsmanöver
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Nach der Intubation werden die Patienten nach Idealgewicht im Rahmen der intraoperativen protektiven Beatmungsstrategie und im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) beatmet.
Dann wird nach der Insufflation und Desufflation zweimal ein automatisches Rekrutierungsmanöver auf die Rekrutierungsgruppe angewendet.
Es wird nicht auf die Kontrollgruppe angewendet.
Während des Rekrutierungsmanövers ist der PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), bei dem die dynamische Compliance am höchsten gemessen wird, der ideale Peep für den Patienten, und der PEEP wird nach der Rekrutierung auf diesen Wert eingestellt.
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Aktiver Komparator: Kein Rekrutierungsmanöver
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Übliche Beatmungsverfahren werden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeiten unter Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
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1 Woche
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Plateau-Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeiten unter Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
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1 Woche
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Atemwegsdruck des Fahrers
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
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1 Woche
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Statische Atemwegs-Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als cmH2O angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation). / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
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1 Woche
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Dynamische Atemwegs-Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als cmH2O angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation). / nach dem ersten Recruitment-Manöver; T4: nach Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
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1 Woche
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CO2-Druck am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche
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Diese wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mittels Elektrokardiographie gemessen und als Schlag pro Minute angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach der Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
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1 Woche
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Woche
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Dieser wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5 : 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitment-Manöver)
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1 Woche
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SpO2
Zeitfenster: 1 Woche
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SpO2 wird zu 5 verschiedenen Zeiten mittels Pulsoximetrie gemessen und als mmHg angegeben (T1: nach der Intubation; T2: nach der Insufflation; T3: 5 Minuten nach der Insufflation / nach dem ersten Rekrutierungsmanöver; T4: nach der Desufflation; T5: 5 Minuten nach Desufflation / nach dem zweiten Recruitmentmanöver)
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1 Woche
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Kreatinin
Zeitfenster: 24. Stunde
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Kreatininwerte werden am 24. Tag anhand von Bluttests gemessen und in mg/dL angegeben
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24. Stunde
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Urinausscheidung
Zeitfenster: 24. Stunde
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Diese wird in den ersten 24 Stunden stündlich mit einem Blasenkatheter gemessen und in ml pro Stunde angegeben.
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24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190409
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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