- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269226
Efecto de la maniobra de reclutamiento automático en la mecánica pulmonar peroperatoria de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
El efecto de la maniobra de reclutamiento automático sobre la mecánica pulmonar preoperatoria y las funciones renales posoperatorias de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
Este estudio tiene como objetivo demostrar los efectos de la maniobra de reclutamiento automático en la mecánica pulmonar peroperatoria de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica.
128 pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal serán asignados aleatoriamente al grupo de maniobra de reclutamiento automático y al grupo sin maniobra de reclutamiento (grupo control). Ambos grupos van a ser llevados a la mesa de operaciones. Se realizará electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oxímetro de pulso y saturación de oxígeno periférico (SpO2) y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y tren de cuatro (TOF) posterior a la intubación. Luego, se iniciará el procedimiento de inducción de la anestesia general. Después de la intubación, los pacientes serán ventilados de acuerdo con el peso ideal dentro del alcance de la estrategia de ventilación protectora intraoperatoria y en el modo de ventilación controlada por presión (PCV). Luego, se aplicará la maniobra de reclutamiento automático al grupo de reclutamiento dos veces, después de la insuflación y la desinflación. No se aplicará al grupo de control. Durante la maniobra de reclutamiento, la PEEP (presión positiva al final de la espiración), donde el cumplimiento dinámico se mide más alto, será la PEEP (presión positiva al final de la espiración) ideal para el paciente, y la PEEP (presión positiva al final de la espiración) se ajustará en este momento. valor después de la contratación. Si la PAM (presión arterial media) es <60 mmHg durante la maniobra, se dará por terminada la maniobra y estos pacientes serán excluidos del estudio. Mecánica respiratoria para ambos grupos (presión pico, presión meseta, presión del conductor, distensibilidad estática, distensibilidad dinámica, EtCO2) y parámetros hemodinámicos (pico cardíaco, presión arterial media, SpO2) en 5 momentos diferentes (T1: post intubación; T2: después de la insuflación ; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación/después de la segunda maniobra de reclutamiento). Durante la cirugía, la presión de insuflación se mantendrá entre 10 y 13 cmH20. Al final de la cirugía, se terminará el mantenimiento anestésico de todos los pacientes y se iniciará la fase rutinaria de despertar. Los valores de creatinina y la producción de orina por hora de todos los pacientes monitoreados de forma rutinaria en la hora 24 del postoperatorio se registrarán en el formulario de seguimiento del caso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basak Bayrak, MD
- Número de teléfono: +902124147171
- Correo electrónico: basakbayrak2009@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Reclutamiento
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contacto:
- Basak Bayrak, MD
- Número de teléfono: +902124147171
- Correo electrónico: basakbayrak2009@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC)> 30 pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 2-3 pacientes
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Pacientes con cirugía abdominal previa
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva / restrictiva,
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobra de reclutamiento
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Después de la intubación, los pacientes serán ventilados de acuerdo con el peso ideal dentro del alcance de la estrategia de ventilación protectora intraoperatoria y en el modo de ventilación controlada por presión (PCV).
Luego, se aplicará la maniobra de reclutamiento automático al grupo de reclutamiento dos veces, después de la insuflación y la desinflación.
No se aplicará al grupo de control.
Durante la maniobra de reclutamiento, la PEEP (presión positiva al final de la espiración), donde la distensibilidad dinámica se mide más alta, será la pío ideal para el paciente, y la PEEP se ajustará a este valor después del reclutamiento.
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Comparador activo: Sin maniobra de reclutamiento
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Se aplicarán los procedimientos habituales de ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Meseta de presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Presión de la vía aérea del conductor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Cumplimiento de la vía aérea estática
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como cmH2O (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después del desinflado; T5: 5 minutos después del desinflado / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Distensibilidad dinámica de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como cmH2O (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después del desinflado; T5: 5 minutos después del desinflado / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Presión de CO2 corriente final
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes mediante electrocardiografía y se informará como latido por minuto (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación/después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un monitor de presión arterial no invasivo y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5 : 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 semana
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La SpO2 se medirá en 5 momentos diferentes mediante oximetría de pulso y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
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1 semana
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Creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los valores de creatinina se medirán el día 24 mediante análisis de sangre y se informarán como mg/dL
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24 horas
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esto se medirá cada hora durante las primeras 24 horas, utilizando un catéter urinario y se informará como ml por hora.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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