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Efecto de la maniobra de reclutamiento automático en la mecánica pulmonar peroperatoria de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica

12 de febrero de 2020 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

El efecto de la maniobra de reclutamiento automático sobre la mecánica pulmonar preoperatoria y las funciones renales posoperatorias de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica

Este estudio tiene como objetivo demostrar los efectos de la maniobra de reclutamiento automático en la mecánica pulmonar peroperatoria de pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica.

128 pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal serán asignados aleatoriamente al grupo de maniobra de reclutamiento automático y al grupo sin maniobra de reclutamiento (grupo control). Ambos grupos van a ser llevados a la mesa de operaciones. Se realizará electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oxímetro de pulso y saturación de oxígeno periférico (SpO2) y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y tren de cuatro (TOF) posterior a la intubación. Luego, se iniciará el procedimiento de inducción de la anestesia general. Después de la intubación, los pacientes serán ventilados de acuerdo con el peso ideal dentro del alcance de la estrategia de ventilación protectora intraoperatoria y en el modo de ventilación controlada por presión (PCV). Luego, se aplicará la maniobra de reclutamiento automático al grupo de reclutamiento dos veces, después de la insuflación y la desinflación. No se aplicará al grupo de control. Durante la maniobra de reclutamiento, la PEEP (presión positiva al final de la espiración), donde el cumplimiento dinámico se mide más alto, será la PEEP (presión positiva al final de la espiración) ideal para el paciente, y la PEEP (presión positiva al final de la espiración) se ajustará en este momento. valor después de la contratación. Si la PAM (presión arterial media) es <60 mmHg durante la maniobra, se dará por terminada la maniobra y estos pacientes serán excluidos del estudio. Mecánica respiratoria para ambos grupos (presión pico, presión meseta, presión del conductor, distensibilidad estática, distensibilidad dinámica, EtCO2) y parámetros hemodinámicos (pico cardíaco, presión arterial media, SpO2) en 5 momentos diferentes (T1: post intubación; T2: después de la insuflación ; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación/después de la segunda maniobra de reclutamiento). Durante la cirugía, la presión de insuflación se mantendrá entre 10 y 13 cmH20. Al final de la cirugía, se terminará el mantenimiento anestésico de todos los pacientes y se iniciará la fase rutinaria de despertar. Los valores de creatinina y la producción de orina por hora de todos los pacientes monitoreados de forma rutinaria en la hora 24 del postoperatorio se registrarán en el formulario de seguimiento del caso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Reclutamiento
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18 y 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC)> 30 pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
  3. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 2-3 pacientes

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. Pacientes con cirugía abdominal previa
  3. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva / restrictiva,
  4. Pacientes con enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca
  5. Pacientes con insuficiencia renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobra de reclutamiento
Después de la intubación, los pacientes serán ventilados de acuerdo con el peso ideal dentro del alcance de la estrategia de ventilación protectora intraoperatoria y en el modo de ventilación controlada por presión (PCV). Luego, se aplicará la maniobra de reclutamiento automático al grupo de reclutamiento dos veces, después de la insuflación y la desinflación. No se aplicará al grupo de control. Durante la maniobra de reclutamiento, la PEEP (presión positiva al final de la espiración), donde la distensibilidad dinámica se mide más alta, será la pío ideal para el paciente, y la PEEP se ajustará a este valor después del reclutamiento.
Comparador activo: Sin maniobra de reclutamiento
Se aplicarán los procedimientos habituales de ventilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Meseta de presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Presión de la vía aérea del conductor
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Cumplimiento de la vía aérea estática
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como cmH2O (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después del desinflado; T5: 5 minutos después del desinflado / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Distensibilidad dinámica de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como Esto se medirá en 5 momentos diferentes usando un ventilador mecánico y se informará como cmH2O (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después del desinflado; T5: 5 minutos después del desinflado / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Presión de CO2 corriente final
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un ventilador mecánico y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes mediante electrocardiografía y se informará como latido por minuto (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación / después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación/después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto se medirá en 5 momentos diferentes utilizando un monitor de presión arterial no invasivo y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5 : 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
SpO2
Periodo de tiempo: 1 semana
La SpO2 se medirá en 5 momentos diferentes mediante oximetría de pulso y se informará como mmHg (T1: post intubación; T2: post insuflación; T3: 5 minutos después de la insuflación/después de la primera maniobra de reclutamiento; T4: después de la desinflación; T5: 5 minutos después de la desinflación / después de la segunda maniobra de reclutamiento)
1 semana
Creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los valores de creatinina se medirán el día 24 mediante análisis de sangre y se informarán como mg/dL
24 horas
Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá cada hora durante las primeras 24 horas, utilizando un catéter urinario y se informará como ml por hora.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

9 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20190409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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