- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269226
Effect van automatische wervingsmanoeuvre op peroperatieve longmechanica van obese patiënten met laparoscopische abdominale chirurgie
Het effect van automatische wervingsmanoeuvre op peroperatieve longmechanica en postoperatieve nierfuncties van zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan
Deze studie heeft tot doel de effecten aan te tonen van automatische rekruteringsmanoeuvre op peroperatieve longmechanica van zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan.
128 zwaarlijvige patiënten die abdominale laparoscopische chirurgie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de automatische rekruteringsmanoeuvregroep en geen rekruteringsmanoeuvregroep (controlegroep). Beide groepen worden naar de operatietafel gebracht. Elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximeter en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en post-intubatie end-tidal kooldioxide (EtCO2) en train of four (TOF) monitoring zullen worden uitgevoerd. Vervolgens wordt de algemene anesthesie-inductieprocedure gestart. Na intubatie worden patiënten beademd volgens het ideale gewicht in het kader van de intraoperatieve beschermende beademingsstrategie en in de drukgestuurde beademingsmodus (PCV). Vervolgens wordt de automatische rekruteringsmanoeuvre twee keer toegepast op de rekruteringsgroep, na insufflatie en desufflatie. Het wordt niet toegepast op de controlegroep. Tijdens de wervingsmanoeuvre is PEEP (positieve eind-expiratoire druk), waar de dynamische compliantie het hoogst wordt gemeten, de ideale PEEP (positieve eind-expiratoire druk) voor de patiënt, en PEEP (positieve eind-expiratoire druk) wordt op dit punt aangepast waarde na werving. Als de MAP (gemiddelde arteriële druk) tijdens de manoeuvre <60 mmHg is, wordt de manoeuvre beëindigd en worden deze patiënten van het onderzoek uitgesloten. Ademhalingsmechanica voor beide groepen (piekdruk, plateaudruk, driverdruk, statische compliantie, dynamische compliantie, EtCO2) en hemodynamische parameters (hartpiek, gemiddelde arteriële druk, SpO2) op 5 verschillende tijdstippen (T1: na intubatie; T2: na insufflatie ; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre). Gedurende de hele operatie wordt de insufflatiedruk op 10-13 cmH20 gehouden. Aan het einde van de operatie wordt het anesthesieonderhoud van alle patiënten beëindigd en wordt de routinematige ontwaakfase gestart. Creatininewaarden en uurlijkse urineproductie van alle patiënten die routinematig worden gecontroleerd op het postoperatieve 24e uur zullen worden geregistreerd op het follow-upformulier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Werving
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Basak Bayrak, MD
- Telefoonnummer: +902124147171
- E-mail: basakbayrak2009@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Body mass index (BMI)> 30 patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Patiënten met eerdere buikoperaties
- Patiënten met obstructieve/restrictieve longziekte,
- Patiënten met coronaire hartziekte, hartfalen
- Patiënten met chronisch nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wervingsmanoeuvre
|
Na intubatie worden patiënten beademd volgens het ideale gewicht in het kader van de intraoperatieve beschermende beademingsstrategie en in de drukgestuurde beademingsmodus (PCV).
Vervolgens wordt de automatische rekruteringsmanoeuvre twee keer toegepast op de rekruteringsgroep, na insufflatie en desufflatie.
Het wordt niet toegepast op de controlegroep.
Tijdens de wervingsmanoeuvre is PEEP (positieve eind-expiratoire druk), waar de dynamische compliantie het hoogst wordt gemeten, de ideale pieptoon voor de patiënt, en PEEP wordt na werving op deze waarde aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: Geen wervingsmanoeuvre
|
De gebruikelijke ventilatieprocedures worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als mmHg(T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Plateau luchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als mmHg(T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Luchtwegdruk bestuurder
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als mmHg (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Statische luchtwegcompliantie
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt gemeten op 5 verschillende tijdstippen met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als Dit wordt gemeten op 5 verschillende tijdstippen met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als cmH2O (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Dynamische luchtwegcompliantie
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt gemeten op 5 verschillende tijdstippen met behulp van een mechanische ventilator en wordt gerapporteerd als Dit wordt gemeten op 5 verschillende tijdstippen met behulp van een mechanische ventilator en wordt gerapporteerd als cmH2O (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Beëindig getijden CO2-druk
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van een mechanisch beademingsapparaat en wordt gerapporteerd als mmHg (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt gemeten op 5 verschillende tijdstippen met behulp van elektrocardiografie en wordt gerapporteerd als slag per minuut (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmeter en wordt gerapporteerd als mmHg (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5 : 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 1 week
|
SpO2 wordt op 5 verschillende tijdstippen gemeten met behulp van pulsoximetrie en wordt gerapporteerd als mmHg (T1: na intubatie; T2: na insufflatie; T3: 5 minuten na insufflatie / na de eerste rekruteringsmanoeuvre; T4: na desufflatie; T5: 5 minuten na desufflatie / na de tweede rekruteringsmanoeuvre)
|
1 week
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
De creatininewaarden worden op de 24e gemeten met behulp van bloedtesten en worden gerapporteerd als mg/dL
|
24 uur
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit wordt de eerste 24 uur elk uur gemeten met behulp van een urinekatheter en wordt gerapporteerd als ml per uur.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .