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Efeito da Manobra de Recrutamento Automático na Mecânica Pulmonar Peroperatória de Pacientes Obesos com Cirurgia Laparoscópica Abdominal

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

O efeito da manobra automática de recrutamento na mecânica pulmonar peroperatória e nas funções renais pós-operatórias de pacientes obesos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica

Este estudo tem como objetivo demonstrar os efeitos da manobra de recrutamento automático na mecânica pulmonar peroperatória de pacientes obesos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica.

128 pacientes obesos submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal serão aleatoriamente designados para o grupo de manobra de recrutamento automático e nenhum grupo de manobra de recrutamento (grupo controle). Ambos os grupos serão levados para a mesa de operação. Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oxímetro de pulso e saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pós-intubação expirada de dióxido de carbono (EtCO2) e trem de quatro (TOF) serão monitorados. Em seguida, será iniciado o procedimento de indução da anestesia geral. Após a intubação, os pacientes serão ventilados de acordo com o peso ideal dentro do escopo da estratégia de ventilação protetora intraoperatória e no modo de ventilação controlada por pressão (PCV). Em seguida, a manobra de recrutamento automático será aplicada ao grupo de recrutamento duas vezes, após insuflação e desinsuflação. Não será aplicado ao grupo de controle. Durante a manobra de recrutamento, a PEEP (Pressão expiratória final positiva), onde a complacência dinâmica é medida mais alta, será a PEEP (Pressão expiratória final positiva) ideal para o paciente, e a PEEP (Pressão expiratória final positiva) será ajustada neste valor após o recrutamento. Se a PAM (pressão arterial média) for < 60 mmHg durante a manobra, a manobra será encerrada e esses pacientes serão excluídos do estudo. Mecânica respiratória para ambos os grupos (pressão de pico, pressão de platô, pressão do driver, complacência estática, complacência dinâmica, EtCO2) e parâmetros hemodinâmicos (pico cardíaco, pressão arterial média, SpO2) em 5 tempos diferentes (T1: pós-intubação; T2: após insuflação ; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento). Durante toda a cirurgia, a pressão de insuflação será mantida em 10-13 cmH20. Ao final da cirurgia, a manutenção anestésica de todos os pacientes será encerrada e será iniciada a rotina de despertar. Os valores de creatinina e diurese horária de todos os pacientes rotineiramente monitorados na 24ª hora pós-operatória serão registrados no formulário de acompanhamento do caso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • Recrutamento
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) > 30 pacientes submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 pacientes

Critério de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Pacientes com cirurgia abdominal prévia
  3. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva/restritiva,
  4. Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca
  5. Pacientes com insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manobra de recrutamento
Após a intubação, os pacientes serão ventilados de acordo com o peso ideal dentro do escopo da estratégia de ventilação protetora intraoperatória e no modo de ventilação controlada por pressão (PCV). Em seguida, a manobra de recrutamento automático será aplicada ao grupo de recrutamento duas vezes, após insuflação e desinsuflação. Não será aplicado ao grupo de controle. Durante a manobra de recrutamento, a PEEP (pressão expiratória final positiva), onde a complacência dinâmica é medida mais alta, será o peep ideal para o paciente, e a PEEP será ajustada nesse valor após o recrutamento.
Comparador Ativo: Nenhuma manobra de recrutamento
Procedimentos usuais de ventilação serão aplicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Pressão de platô nas vias aéreas
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Pressão das vias aéreas do motorista
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Complacência estática das vias aéreas
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como cmH2O (T1: após a intubação; T2: após a insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Complacência dinâmica das vias aéreas
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como cmH2O (T1: após a intubação; T2: após a insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Pressão final de CO2 corrente
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando eletrocardiografia e será relatado como batimentos por minuto (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Pressão arterial média
Prazo: 1 semana
Isso será medido em 5 momentos diferentes usando um monitor de pressão arterial não invasivo e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5 : 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
SpO2
Prazo: 1 semana
SpO2 será medido em 5 momentos diferentes usando oximetria de pulso e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
1 semana
Creatinina
Prazo: 24 horas
Os valores de creatinina serão medidos no 24º dia usando exames de sangue e serão relatados como mg/dL
24 horas
Saída de urina
Prazo: 24 horas
Isso será medido de hora em hora nas primeiras 24 horas, usando cateter urinário e será relatado em ml por hora.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20190409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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