- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269226
Efeito da Manobra de Recrutamento Automático na Mecânica Pulmonar Peroperatória de Pacientes Obesos com Cirurgia Laparoscópica Abdominal
O efeito da manobra automática de recrutamento na mecânica pulmonar peroperatória e nas funções renais pós-operatórias de pacientes obesos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica
Este estudo tem como objetivo demonstrar os efeitos da manobra de recrutamento automático na mecânica pulmonar peroperatória de pacientes obesos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica.
128 pacientes obesos submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal serão aleatoriamente designados para o grupo de manobra de recrutamento automático e nenhum grupo de manobra de recrutamento (grupo controle). Ambos os grupos serão levados para a mesa de operação. Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oxímetro de pulso e saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pós-intubação expirada de dióxido de carbono (EtCO2) e trem de quatro (TOF) serão monitorados. Em seguida, será iniciado o procedimento de indução da anestesia geral. Após a intubação, os pacientes serão ventilados de acordo com o peso ideal dentro do escopo da estratégia de ventilação protetora intraoperatória e no modo de ventilação controlada por pressão (PCV). Em seguida, a manobra de recrutamento automático será aplicada ao grupo de recrutamento duas vezes, após insuflação e desinsuflação. Não será aplicado ao grupo de controle. Durante a manobra de recrutamento, a PEEP (Pressão expiratória final positiva), onde a complacência dinâmica é medida mais alta, será a PEEP (Pressão expiratória final positiva) ideal para o paciente, e a PEEP (Pressão expiratória final positiva) será ajustada neste valor após o recrutamento. Se a PAM (pressão arterial média) for < 60 mmHg durante a manobra, a manobra será encerrada e esses pacientes serão excluídos do estudo. Mecânica respiratória para ambos os grupos (pressão de pico, pressão de platô, pressão do driver, complacência estática, complacência dinâmica, EtCO2) e parâmetros hemodinâmicos (pico cardíaco, pressão arterial média, SpO2) em 5 tempos diferentes (T1: pós-intubação; T2: após insuflação ; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento). Durante toda a cirurgia, a pressão de insuflação será mantida em 10-13 cmH20. Ao final da cirurgia, a manutenção anestésica de todos os pacientes será encerrada e será iniciada a rotina de despertar. Os valores de creatinina e diurese horária de todos os pacientes rotineiramente monitorados na 24ª hora pós-operatória serão registrados no formulário de acompanhamento do caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34147
- Recrutamento
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contato:
- Basak Bayrak, MD
- Número de telefone: +902124147171
- E-mail: basakbayrak2009@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 pacientes submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 2-3 pacientes
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Pacientes com cirurgia abdominal prévia
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva/restritiva,
- Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca
- Pacientes com insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobra de recrutamento
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Após a intubação, os pacientes serão ventilados de acordo com o peso ideal dentro do escopo da estratégia de ventilação protetora intraoperatória e no modo de ventilação controlada por pressão (PCV).
Em seguida, a manobra de recrutamento automático será aplicada ao grupo de recrutamento duas vezes, após insuflação e desinsuflação.
Não será aplicado ao grupo de controle.
Durante a manobra de recrutamento, a PEEP (pressão expiratória final positiva), onde a complacência dinâmica é medida mais alta, será o peep ideal para o paciente, e a PEEP será ajustada nesse valor após o recrutamento.
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Comparador Ativo: Nenhuma manobra de recrutamento
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Procedimentos usuais de ventilação serão aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Pressão de platô nas vias aéreas
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Pressão das vias aéreas do motorista
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Complacência estática das vias aéreas
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como cmH2O (T1: após a intubação; T2: após a insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Complacência dinâmica das vias aéreas
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como cmH2O (T1: após a intubação; T2: após a insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Pressão final de CO2 corrente
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando ventilador mecânico e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando eletrocardiografia e será relatado como batimentos por minuto (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Pressão arterial média
Prazo: 1 semana
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Isso será medido em 5 momentos diferentes usando um monitor de pressão arterial não invasivo e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5 : 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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SpO2
Prazo: 1 semana
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SpO2 será medido em 5 momentos diferentes usando oximetria de pulso e será relatado como mmHg (T1: pós-intubação; T2: pós-insuflação; T3: 5 minutos após a insuflação / após a primeira manobra de recrutamento; T4: após a desinsuflação; T5: 5 minutos após a desinsuflação / após a segunda manobra de recrutamento)
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1 semana
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Creatinina
Prazo: 24 horas
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Os valores de creatinina serão medidos no 24º dia usando exames de sangue e serão relatados como mg/dL
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24 horas
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Saída de urina
Prazo: 24 horas
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Isso será medido de hora em hora nas primeiras 24 horas, usando cateter urinário e será relatado em ml por hora.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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