- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269824
Norms and Networks Sanitation Study i Indien i Tamil Nadu, Indien (LENNS)
Den longitudinelle evaluering af normer og netværksundersøgelse: Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til fremme af eksklusiv toiletbrug i Tamil Nadu, Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at evaluere virkningen af en adfærdsændringsintervention på flere niveauer designet til at fremme toiletkonstruktion, eksklusiv toiletbrug og vedligeholdelse i peri-urbane samfund i Tamil Nadu. Interventionen udnytter to års formativ forskning og afspejler en norm- og netværkscentreret tilgang, der vil anvende dynamisk informationsformidling til at signalere andres sanitetspraksis og samtidig adressere andre barrierer for vedtagelsen af forbedret sanitetspraksis. Undersøgelsen vil afgøre, om de, der modtog interventionerne, havde signifikante forbedringer i toiletbrug sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
Til dette klynge-randomiserede forsøg vil lokalsamfund blive involveret i to runder af undersøgelser for at vurdere toiletejerskab, toiletbrugspraksis for deres familiemedlemmer og inkludere yderligere spørgsmål om tro, normer og andre faktorer, der påvirker toiletbrug. Efterforskere vil også gennemføre en procesevaluering for at overvåge ændringer fra baseline til slutlinje og identificere vellykkede veje til eller flaskehalse til indførelse af forbedret sanitetsadfærd. Disse indikatorer vil omfatte troskabsindikatorer til at vurdere kvaliteten af interventionsleveringen, niveauet af samfundsdeltagelse, adfærdsmæssige antecedenter, kontekstuelle ændringer i samfunds- og husholdningsforhold, der kan lette forbedret adfærdsadoption og/eller resultater (f.eks. eksklusiv toiletbrug). De vil også udføre kvalitativ forskning ved hjælp af observationer og semistrukturerede interviews med respondenter og interessenter for at vurdere eksponering og reaktioner på interventionen. De vil også vurdere afsmitning i kontrolafdelingerne ved hjælp af blandede vurderingsværktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Swasti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sted: Bynære afdelinger med 60 % eller mindre toiletdækning fra udvalgte byer i Tamil Nadu.
Deltagere
- Tilfældigt udvalgte beboere på berettigede afdelinger over 18 år.
- Alle husstande i indsatsafdelingerne vil modtage LENNS-indsatsen.
Ekskluderingskriterier:
- Websted: Slumafdelinger, da de ikke vil være repræsentative for vores befolkning af interesse.
- Afdelinger, der indgik i piloteringen af indsatspakken.
- Afdelinger, der er tilmeldt enhver anden vand-, sanitets- eller hygiejneintervention end det nationale program, Swachh Bharat Mission (SBM)
Deltagere:
- Personer, der blev rapporteret eller anset for kognitivt ude af stand til at deltage i undersøgelsen og svare på undersøgelserne, vil blive udelukket
- Husstandsmedlemmer, der bekræfter, at de ikke vil opholde sig uafbrudt på den adresse i det kommende år
- Specifikke husstandsmedlemmer, der ikke har bopæl på det pågældende opholdssted uafbrudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Beboere i den bynære afdeling, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den norm- og netværkscentrerede interventionspakke, der omfatter individuelle, husstands-, gruppe- og samfundsinterventioner.
Ingen hardware vil blive leveret.
Adfærdsændringskomponenter vil fokusere på at ændre empiriske forventninger til forbedret sanitetsadfærd i deres afdelinger samt opbygge kapacitet til at nå toiletkonstruktion og adfærdsmål.
|
Lokale mobiliserings- og engagementsarrangementer
Lydmeddelelser - Formidle normrelaterede budskaber vedrørende toiletbrug og ejerskab Gruppeniveau - Faciliterede kønsopdelte gruppemøder for at dele information og handlingsviden gennem øgede sociale forbindelser Beskeder på sociale medier på netværksniveau - Overfør normrelaterede meddelelser og udtalelser fra adoptanter gennem indflydelsesrige medlemmer af sociale netværk Rådgivningsbesøg på husstandsniveau
Klistermærker/decals - Signalere adoption af fremmet adfærd til medlemmer af lokalsamfundet Individuelt niveau
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beboere på disse afdelinger vil ikke modtage intervention.
De kan blive udsat for andre WASH-interventioner fremmet af regeringen og/eller andre parter uafhængigt af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i eksklusiv toiletforbrugssats
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Eksklusiv toiletbrug måles ved hjælp af selvrapporteret brug af toilet hver gang for afføring inden for de seneste 2 dage.
Det vil blive vurderet via husstandsundersøgelse udført af uddannede tællere og respondenter.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i empiriske forventninger (tro på, hvad andre gør) vedrørende toiletbesiddelse, brug og vedligeholdelse
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Empirisk forventning om toiletbesiddelse, brug og vedligeholdelse refererer til individets selvrapporterede tro på udbredelsen af andres toiletbesiddelse, brug og vedligeholdelse i deres eget samfund.
Det vil blive vurderet via husstandsundersøgelse ved hjælp af prætestede indikatorer.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Ændring i andelen af husstande med forbedrede sanitære faciliteter
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Et forbedret sanitetsanlæg er defineret som et, der hygiejnisk adskiller menneskelig ekskrementer fra menneskelig kontakt (WHO/UNICEF JMP 2019).
Det vil blive vurderet gennem en husstandsundersøgelse og direkte observationer af sanitetsanlægget af landinspektørerne.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Ændring i normative forventninger (overbevisninger om, hvad andre synes, du bør gøre) vedrørende toiletbesiddelse, brug og vedligeholdelse
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Normativ forventning om toiletbesiddelse, -brug og -vedligeholdelse refererer til den enkeltes tro på udbredelsen af, hvorvidt toiletbesøg, -brug og -vedligeholdelse er godkendt af andre i deres samfund.
Det vil blive vurderet via husstandsundersøgelse ved hjælp af prætestede indikatorer.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Ændring af priserne for brugbare toiletfaciliteter
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Anvendelige eller funktionelle toiletfaciliteter vil blive defineret i henhold til WHO/UNICEF JMP 2019-definitioner og konstateret ved direkte observationer af toiletfaciliteter under husstandsundersøgelser.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diarréprævalens hos børn under 5 år
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
|
Diarré er defineret som 3+ løs eller vandig afføring på 24 timer eller 1+ afføring med blod på 24 timer.
Dette resultat vil blive vurderet via en husstandsundersøgelse foretaget mellem de trænede tællere og deltagere.
|
Målt 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 833854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærd, Social
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig interventionspakke
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater