- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269824
Die Norms and Networks Sanitation Study in India in Tamil Nadu, Indien (LENNS)
Die Längsschnittstudie zur Bewertung von Normen und Netzwerken: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung der ausschließlichen Toilettennutzung in Tamil Nadu, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen einer mehrstufigen Intervention zur Verhaltensänderung zu bewerten, die darauf abzielt, den Bau von Toiletten, die ausschließliche Nutzung und Wartung von Toiletten in stadtnahen Gemeinden von Tamil Nadu zu fördern. Die Intervention nutzt zwei Jahre prägende Forschung und spiegelt einen normen- und netzwerkzentrierten Ansatz wider, der eine dynamische Informationsverbreitung nutzt, um die Hygienepraktiken anderer zu signalisieren und gleichzeitig andere Hindernisse für die Einführung verbesserter Sanitärpraktiken anzugehen. Die Studie wird ermitteln, ob diejenigen, die die Interventionen erhielten, im Vergleich zu denen, die die Interventionen nicht erhielten, signifikante Verbesserungen bei der Toilettennutzung aufwiesen.
Für diese Cluster-randomisierte Studie werden Gemeinden an zwei Umfragerunden teilnehmen, um den Toilettenbesitz und die Toilettennutzungspraktiken ihrer Familienmitglieder zu bewerten und zusätzliche Fragen zu Überzeugungen, Normen und anderen Faktoren, die die Toilettennutzung beeinflussen, einzubeziehen. Die Forscher werden außerdem eine Prozessbewertung durchführen, um Veränderungen vom Ausgangswert zum Endwert zu überwachen und erfolgreiche Wege oder Engpässe bei der Einführung eines verbesserten Hygieneverhaltens zu identifizieren. Zu diesen Indikatoren gehören Treueindikatoren zur Bewertung der Qualität der Interventionsdurchführung, des Ausmaßes der Beteiligung der Gemeinschaft, Verhaltensvoraussetzungen und kontextueller Veränderungen in der Gemeinschaft und im Haushalt, die eine verbesserte Verhaltensannahme und/oder Ergebnisse (z. B. ausschließliche Toilettennutzung) ermöglichen können. Sie werden auch qualitative Forschung durchführen, indem sie Beobachtungen und halbstrukturierte Interviews mit Befragten und Interessengruppen nutzen, um die Exposition und Reaktionen auf die Intervention zu bewerten. Sie werden auch die Spillover-Effekte in den Kontrollstationen mithilfe von Bewertungsinstrumenten mit gemischten Methoden bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien
- Swasti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standort: Stadtrandbezirke mit 60 % oder weniger Toilettenabdeckung von ausgewählten städtischen Panchayats in Tamil Nadu.
Teilnehmer
- Zufällig ausgewählte Bewohner anspruchsberechtigter Bezirke über 18 Jahre.
- Alle Haushalte auf den Interventionsstationen erhalten die LENNS-Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Standort: Slumbezirke, da sie nicht repräsentativ für unsere Interessengruppe sind.
- Stationen, die in die Pilotierung des Interventionspakets einbezogen wurden.
- Stationen, die an anderen Wasser-, Sanitär- oder Hygienemaßnahmen als dem nationalen Programm Swachh Bharat Mission (SBM) teilnehmen.
Teilnehmer:
- Personen, die gemeldet oder als kognitiv nicht in der Lage erachtet wurden, an der Studie teilzunehmen und auf die Umfragen zu antworten, werden ausgeschlossen
- Haushaltsmitglieder, die bestätigen, dass sie im kommenden Jahr nicht dauerhaft an dieser Adresse wohnen werden
- Bestimmte Haushaltsmitglieder, die nicht dauerhaft in dieser Wohnung wohnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Bewohner der stadtnahen Gemeinde, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten das norm- und netzwerkzentrierte Interventionspaket, das Interventionen auf Einzel-, Haushalts-, Gruppen- und Gemeindeebene umfasst.
Es wird keine Hardware bereitgestellt.
Verhaltensänderungskomponenten konzentrieren sich auf die Veränderung der empirischen Erwartungen an ein verbessertes Hygieneverhalten auf ihren Stationen sowie auf den Aufbau von Kapazitäten zur Erreichung von Toilettenbau- und Verhaltenszielen.
|
Veranstaltungen zur Mobilisierung und zum Engagement der Gemeinschaft
Audio-Ankündigungen – Verbreiten Sie normbezogene Nachrichten zur Toilettenbenutzung und zum Toilettenbesitz Gruppenebene - Ermöglichte nach Geschlechtern getrennte Gruppentreffen, um Informationen und Handlungswissen durch verstärkte soziale Verbindungen auszutauschen Social-Media-Nachrichten auf Netzwerkebene – Übermitteln Sie normbezogene Nachrichten und Erfahrungsberichte von Anwendern über einflussreiche Mitglieder sozialer Netzwerke Beratungsbesuche auf Haushaltsebene
Aufkleber/Abziehbilder - Signalisieren Sie die Übernahme geförderter Verhaltensweisen gegenüber Community-Mitgliedern Individuelles Level
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bewohner dieser Stationen erhalten keine Intervention.
Sie können anderen WASH-Interventionen ausgesetzt sein, die von der Regierung und/oder anderen von dieser Studie unabhängigen Parteien gefördert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der exklusiven Toilettennutzungsrate
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die ausschließliche Toilettennutzung wird anhand der selbst gemeldeten Toilettennutzung bei jedem Stuhlgang in den letzten 2 Tagen gemessen.
Die Bewertung erfolgt über eine Haushaltsbefragung, die von geschulten Zählern und Befragten durchgeführt wird.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der empirischen Erwartungen (Überzeugungen darüber, was andere tun) in Bezug auf Toilettenbesitz, -nutzung und -wartung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die empirische Erwartung in Bezug auf den Besitz, die Nutzung und die Wartung von Toiletten bezieht sich auf die von der Person selbst angegebene Überzeugung, dass der Besitz, die Nutzung und die Wartung von Toiletten durch andere in ihrer eigenen Gemeinde weit verbreitet ist.
Die Bewertung erfolgt über eine Haushaltsbefragung anhand vorab getesteter Indikatoren.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderung des Anteils der Haushalte mit verbesserten Sanitäranlagen
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Eine verbesserte Sanitäreinrichtung ist definiert als eine Einrichtung, die menschliche Ausscheidungen hygienisch von menschlichem Kontakt trennt (WHO/UNICEF JMP 2019).
Die Bewertung erfolgt durch eine Haushaltsbefragung und direkte Beobachtungen der Sanitäranlage durch die Gutachter.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Änderung der normativen Erwartungen (Überzeugungen darüber, was andere Ihrer Meinung nach tun sollten) in Bezug auf Toilettenbesitz, -nutzung und -wartung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die normative Erwartung an den Besitz, die Nutzung und die Wartung von Toiletten bezieht sich auf die Überzeugung des Einzelnen darüber, ob der Besitz, die Nutzung und die Wartung von Toiletten von anderen in seiner Gemeinde genehmigt wird.
Die Bewertung erfolgt über eine Haushaltsbefragung anhand vorab getesteter Indikatoren.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Änderung der Tarife für die nutzbaren Toilettenanlagen
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Nutzbare oder funktionsfähige Toilettenanlagen werden gemäß den Definitionen des WHO/UNICEF JMP 2019 definiert und durch direkte Beobachtungen von Toilettenanlagen im Rahmen von Haushaltsbefragungen ermittelt.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Durchfallprävalenz bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden oder 1+ Stuhlgang mit Blut innerhalb von 24 Stunden.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Haushaltsbefragung zwischen geschulten Zählern und Teilnehmern bewertet.
|
Gemessen 12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 833854
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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