- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269824
Исследование норм и сетей в области санитарии в Индии, Тамил Наду, Индия (LENNS)
Исследование «Продольная оценка норм и сетей»: кластерное рандомизированное контролируемое исследование для пропаганды исключительного использования туалетов в штате Тамил Наду, Индия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка воздействия многоуровневого вмешательства по изменению поведения, направленного на поощрение строительства туалетов, исключительного использования туалетов и обслуживания в пригородных сообществах штата Тамил Наду. Мероприятие основано на двухлетнем формирующем исследовании и отражает нормы и сетецентрический подход, который будет использовать динамическое распространение информации, чтобы сигнализировать о санитарных методах других, а также устранять другие препятствия на пути внедрения улучшенных санитарных методов. Исследование определит, были ли у тех, кто получил вмешательства, значительные улучшения в использовании туалета по сравнению с теми, кто этого не делал.
Для этого кластерного рандомизированного исследования сообщества будут участвовать в двух раундах опросов, чтобы оценить наличие туалетов, практику использования туалетов членами их семей и включить дополнительные вопросы об убеждениях, нормах и других факторах, влияющих на использование туалетов. Исследователи также проведут оценку процесса, чтобы отслеживать изменения от исходного до конечного уровня и выявлять успешные пути или узкие места на пути к внедрению улучшенных санитарных норм. Эти индикаторы будут включать индикаторы точности для оценки качества проведения вмешательства, уровня участия сообщества, предшествующих поведенческих факторов, контекстуальных изменений в условиях сообщества и домохозяйства, которые могут способствовать улучшению поведенческого принятия и/или результатов (например, исключительное использование туалета). Они также проведут качественные исследования с использованием наблюдений и полуструктурированных интервью с респондентами и заинтересованными сторонами для оценки воздействия и реакции на вмешательство. Они также оценят распространение в контрольных палатах, используя инструменты оценки смешанного метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Swasti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сайт: пригородные районы с 60% или менее охватом туалетами в отдельных городских панчаятах в штате Тамил Наду.
Участники
- Случайным образом выбранные жители подходящих районов старше 18 лет.
- Все домохозяйства в интервенционных палатах получат вмешательство LENNS.
Критерий исключения:
- Сайт: районы трущоб, так как они не будут репрезентативными для интересующего нас населения.
- Палаты, которые были включены в пилотный пакет интервенций.
- Подопечные, участвующие в каких-либо мероприятиях по водоснабжению, санитарии или гигиене, кроме национальной программы Swachh Bharat Mission (SBM)
Участники:
- Лица, о которых сообщалось или которые считались когнитивно неспособными участвовать в исследовании и отвечать на опросы, будут исключены.
- Члены домохозяйства, которые подтверждают, что не будут постоянно проживать по этому адресу в предстоящем году
- Конкретные члены домохозяйства, которые не проживают в этом месте жительства постоянно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Жители пригородных районов, рандомизированные в эту группу, получат норму и пакет сетецентрических вмешательств, который включает индивидуальные, семейные, групповые и общинные вмешательства.
Оборудование не будет предоставлено.
Компоненты изменения поведения будут сосредоточены на изменении эмпирических ожиданий в отношении улучшения поведения в отношении санитарии в их подопечных, а также на наращивании потенциала для достижения целей в области строительства туалетов и поведения.
|
Мероприятия по мобилизации и приверженности сообщества
Аудиообъявления - Распространяйте сообщения, связанные с нормами использования и владения туалетами. Уровень группы - Содействие проведению групповых встреч с разделением по полу для обмена информацией и практическими знаниями посредством расширения социальных связей. Сообщения в социальных сетях на сетевом уровне. Передавайте сообщения, связанные с нормами, и отзывы последователей через влиятельных членов социальной сети. Консультационные визиты на уровне домохозяйств
Наклейки/наклейки - Сигнализировать о принятии продвигаемого поведения членам сообщества Индивидуальный уровень
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители этих подопечных не получат никакого вмешательства.
Они могут подвергаться воздействию других мероприятий WASH, продвигаемых правительством и/или другими сторонами, независимыми от данного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты использования эксклюзивного туалета
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Эксклюзивное использование туалета измеряется с использованием самоотчетов об использовании туалета каждый раз для дефекации за последние 2 дня.
Он будет оцениваться посредством обследования домохозяйств, проводимого обученными счетчиками и респондентами.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмпирических ожиданий (представлений о том, что делают другие) в отношении владения туалетом, его использования и ухода за ним.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Эмпирическое ожидание владения туалетом, его использования и ухода за ним относится к уверенности человека в том, что в его собственном сообществе широко распространено владение туалетом, его использование и обслуживание, соответственно.
Он будет оцениваться посредством обследования домохозяйств с использованием предварительно проверенных показателей.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение доли домохозяйств с улучшенными санитарно-техническими средствами
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Улучшенное санитарно-техническое сооружение определяется как помещение, в котором человеческие экскременты гигиенически отделены от контакта с людьми (СПМ ВОЗ/ЮНИСЕФ, 2019 г.).
Он будет оцениваться посредством обследования домохозяйств и непосредственного наблюдения инспекторов за санитарно-техническим оборудованием.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение нормативных ожиданий (верований в то, что, по мнению других, вы должны делать) в отношении владения туалетом, его использования и ухода за ним.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Нормативное ожидание владения туалетом, его использования и технического обслуживания относится к убеждению человека в том, что владение туалетом, его использование и техническое обслуживание одобряются другими членами его сообщества.
Он будет оцениваться посредством обследования домохозяйств с использованием предварительно проверенных показателей.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение тарифов на пользование туалетами
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Пригодные для использования или функциональные туалеты будут определяться в соответствии с определениями СПМ ВОЗ/ЮНИСЕФ 2019 года и устанавливаться в ходе непосредственного наблюдения за туалетами во время обследований домохозяйств.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности диареи у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Диарея определяется как 3+ жидкий или водянистый стул в течение 24 часов или 1+ стул с примесью крови в течение 24 часов.
Этот результат будет оцениваться посредством обследования домохозяйств, проводимого обученными счетчиками и участниками.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 833854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .