- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269824
Norms and Networks Sanitation Study i Indien i Tamil Nadu, Indien (LENNS)
Longitudinell utvärdering av normer och nätverksstudie: En kluster randomiserad kontrollerad studie för att främja exklusiv toalettanvändning i Tamil Nadu, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här forskningen är att utvärdera effekten av en beteendeförändringsintervention på flera nivåer utformad för att främja toalettkonstruktion, exklusiv toalettanvändning och underhåll i stadsnära samhällen i Tamil Nadu. Interventionen drar nytta av två års formativ forskning och återspeglar ett norm- och nätverkscentrerat tillvägagångssätt som kommer att använda dynamisk informationsspridning för att signalera andras hygienpraxis samtidigt som man tar itu med andra hinder för antagandet av förbättrad hygienpraxis. Studien kommer att avgöra om de som fick interventionerna hade signifikanta förbättringar i toalettanvändning jämfört med de som inte gjorde det.
För denna klusterrandomiserade studie kommer samhällen att delta i två omgångar av undersökningar för att bedöma toalettägande, toalettanvändning för sina familjemedlemmar och inkludera ytterligare frågor om övertygelser, normer och andra faktorer som påverkar toalettanvändning. Utredarna kommer också att genomföra en processutvärdering för att övervaka förändringar från baslinje till slutlinje och identifiera framgångsrika vägar eller flaskhalsar till antagandet av förbättrade hygienbeteenden. Dessa indikatorer kommer att inkludera trohetsindikatorer för att bedöma kvaliteten på interventionsleveransen, nivån på samhällsdeltagande, beteendemässiga föregångare, kontextuella förändringar i samhället och hushållsförhållandena som kan underlätta förbättrad beteendeadoption och/eller resultat (t.ex. exklusiv toalettanvändning). De kommer också att genomföra kvalitativ forskning med hjälp av observationer och semistrukturerade intervjuer med respondenter och intressenter för att bedöma exponering och reaktioner på interventionen. De kommer också att bedöma spridning på kontrollavdelningarna med hjälp av bedömningsverktyg med blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Swasti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Webbplats: Stadsnära avdelningar med 60 % eller mindre toaletttäckning från utvalda stadspanchayats i Tamil Nadu.
Deltagare
- Slumpmässigt utvalda invånare på behöriga avdelningar över 18 år.
- Alla hushåll på insatsavdelningarna kommer att få LENNS-insatsen.
Exklusions kriterier:
- Webbplats: Slumområden eftersom de inte kommer att vara representativa för vår befolkning av intresse.
- Avdelningar som ingick i piloteringen av insatspaketet.
- Avdelningar som är inskrivna i andra vatten-, sanitets- eller hygienåtgärder än det nationella programmet, Swachh Bharat Mission (SBM)
Deltagare:
- Personer som rapporterats eller bedöms som kognitivt oförmögna att delta i studien och svara på undersökningarna kommer att exkluderas
- Hushållsmedlemmar som bekräftar att de inte kommer att bo kontinuerligt på den adressen under det kommande året
- Specifika hushållsmedlemmar som inte är bosatta på den bostaden kontinuerligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Invånare på den stadsnära avdelningen som randomiserats till denna grupp kommer att få det norm- och nätverkscentrerade interventionspaketet som inkluderar insatser på individ-, hushålls-, grupp- och samhällsnivå.
Ingen hårdvara kommer att tillhandahållas.
Beteendeförändringskomponenter kommer att fokusera på att förändra empiriska förväntningar på förbättrade sanitetsbeteenden på sina avdelningar samt att bygga kapacitet för att uppnå toalettkonstruktion och beteendemål.
|
Evenemang för samhällsmobilisering och engagemang
Ljudmeddelanden - Sprida normrelaterade meddelanden angående toalettanvändning och ägande Gruppnivå - Underlättade könssegregerade gruppmöten för att dela information och handlingskunskap genom ökade sociala kontakter Meddelanden i sociala medier på nätverksnivå - Överför normrelaterade meddelanden och rekommendationer från användare via inflytelserika medlemmar i sociala nätverk Rådgivningsbesök på hushållsnivå
Klistermärken/dekaler - Signalera antagande av främjat beteende till medlemmar i samhället Individuell nivå
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Invånarna på dessa avdelningar kommer inte att få någon intervention.
De kan utsättas för andra WASH-interventioner som främjas av regeringen och/eller andra parter oberoende av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av exklusiv toalettanvändningsgrad
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Exklusiv toalettanvändning mäts med självrapporterad toalettanvändning varje gång för avföring under de senaste 2 dagarna.
Det kommer att bedömas via hushållsundersökning gjord av utbildade räknare och respondenter.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i empiriska förväntningar (tro på vad andra gör) angående toalettägande, användning och underhåll
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Empiriska förväntningar på toalettägande, användning och underhåll avser individens självrapporterade tro på förekomsten av andras toalettägande, användning och underhåll i sitt eget samhälle.
Det kommer att bedömas via hushållsenkät med hjälp av förtestade indikatorer.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Förändring av andelen hushåll med förbättrade sanitära anläggningar
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
En förbättrad sanitetsanläggning definieras som en som hygieniskt separerar mänskligt exkret från mänsklig kontakt (WHO/UNICEF JMP 2019).
Det kommer att bedömas genom en hushållsenkät och direkta observationer av sanitetsanläggningen av besiktningsmännen.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Förändring av normativa förväntningar (övertygelser om vad andra tycker att du bör göra) angående toalettägande, användning och underhåll
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Normativ förväntning på toalettens ägande, användning och underhåll avser individens övertygelse om huruvida toalettens ägande, användning och underhåll är godkänt av andra i deras samhälle.
Det kommer att bedömas via hushållsenkät med hjälp av förtestade indikatorer.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Ändring av priserna för användbara toaletter
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Användbar eller funktionell toalettanläggning kommer att definieras enligt WHO/UNICEF JMP 2019-definitioner och fastställas vid direkta observationer av toaletter under hushållsundersökningar.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diarréprevalensen hos barn under 5 år
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Diarré definieras som 3+ lös eller vattnig avföring på 24 timmar eller 1+ avföring med blod på 24 timmar.
Detta resultat kommer att bedömas via en hushållsenkät som genomförs mellan de utbildade räknarna och deltagarna.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 833854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteende, socialt
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
University of BernUniversity of LuebeckAvslutadSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på Beteendemässigt interventionspaket
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna