- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269824
Norms and Networks Sanitation Study i India i Tamil Nadu, India (LENNS)
Longitudinal Evaluation of Norms and Networks Study: A Cluster Randomized Controlled Trial to Promote Exklusiv toalettbruk i Tamil Nadu, India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å evaluere virkningen av en adferdsendringsintervensjon på flere nivåer designet for å fremme toalettkonstruksjon, eksklusiv toalettbruk og vedlikehold i peri-urbane samfunn i Tamil Nadu. Intervensjonen utnytter to år med formativ forskning og reflekterer en norm- og nettverkssentrisk tilnærming som vil bruke dynamisk informasjonsspredning for å signalisere andres sanitærpraksis, samtidig som den adresserer andre barrierer for å ta i bruk forbedret sanitærpraksis. Studien vil avgjøre om de som mottok intervensjonene hadde betydelige forbedringer i toalettbruk sammenlignet med de som ikke gjorde det.
For denne klynge-randomiserte utprøvingen vil lokalsamfunn være engasjert i to runder med undersøkelser for å vurdere toaletteierskap, toalettbrukspraksis til familiemedlemmer og inkludere ytterligere spørsmål om tro, normer og andre faktorer som påvirker toalettbruk. Etterforskere vil også gjennomføre en prosessevaluering for å overvåke endring fra baseline til sluttlinje og identifisere vellykkede veier for eller flaskehalser til innføring av forbedret sanitæratferd. Disse indikatorene vil inkludere troskapsindikatorer for å vurdere kvaliteten på intervensjonsleveransen, nivået av samfunnsdeltakelse, atferdsmessige antecedenter, kontekstuelle endringer i samfunnet og husholdningsforholdene som kan lette forbedret adferdsadopsjon og/eller utfall (f.eks. eksklusiv toalettbruk). De vil også gjennomføre kvalitativ forskning ved å bruke observasjoner og semistrukturerte intervjuer med respondenter og interessenter for å vurdere eksponering og reaksjoner på intervensjonen. De vil også vurdere ringvirkninger i kontrollavdelingene ved hjelp av blandede metoder for vurderingsverktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Swasti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sted: Peri-urbane avdelinger med 60 % eller mindre toalettdekning fra utvalgte bypanchayats i Tamil Nadu.
Deltakere
- Tilfeldig utvalgte beboere i kvalifiserte avdelinger over 18 år.
- Alle husstander i intervensjonsavdelingene vil motta LENNS intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nettsted: Slumavdelinger da de ikke vil være representative for vår interessepopulasjon.
- Avdelinger som var inkludert i piloteringen av tiltakspakken.
- Avdelinger som er registrert i andre vann-, sanitær- eller hygieneintervensjoner enn det nasjonale programmet, Swachh Bharat Mission (SBM)
Deltakere:
- Personer som ble rapportert eller ansett som kognitivt ute av stand til å delta i studien og svare på undersøkelsene vil bli ekskludert
- Husstandsmedlemmer som bekrefter at de ikke vil bo kontinuerlig på den adressen i det kommende året
- Spesifikke husstandsmedlemmer som ikke er bosatt på det bostedet kontinuerlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Beboere i den bynære avdelingen som er randomisert til denne gruppen vil motta den norm- og nettverkssentrerte intervensjonspakken som inkluderer intervensjoner på individ-, husholdnings-, gruppe- og samfunnsnivå.
Ingen maskinvare vil bli levert.
Komponenter for atferdsendring vil fokusere på å endre empiriske forventninger til forbedret sanitæratferd i avdelingene deres, samt å bygge kapasitet for å oppnå toalettkonstruksjon og atferdsmål.
|
Samfunnsmobilisering og engasjementarrangementer
Lydkunngjøringer - Formidle normrelaterte meldinger vedrørende toalettbruk og eierskap Gruppenivå - Tilrettelagt kjønnsdelte gruppemøter for å dele informasjon og handlingskunnskap gjennom økte sosiale forbindelser Meldinger på sosiale medier på nettverksnivå - Overfør normrelaterte meldinger og attester fra brukere gjennom innflytelsesrike medlemmer av sosiale nettverk Rådgivningsbesøk på husstandsnivå
Klistremerker/dekaler - Signalere adopsjon av fremmet atferd til fellesskapsmedlemmer Individuelt nivå
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beboere på disse avdelingene vil ikke få noen intervensjon.
De kan bli utsatt for andre WASH-intervensjoner fremmet av regjeringen og/eller andre parter uavhengig av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i eksklusiv toalettbrukssats
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Eksklusiv toalettbruk måles ved bruk av egenrapportert bruk av toalett hver gang for avføring de siste 2 dagene.
Det vil bli vurdert via husholdningsundersøkelse utført av trente tellere og respondenter.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i empiriske forventninger (tro på hva andre gjør) angående toaletteierskap, bruk og vedlikehold
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Empirisk forventning om toaletteierskap, bruk og vedlikehold refererer til individets selvrapporterte tro på utbredelsen av andres toaletteierskap, bruk og vedlikehold i sitt eget samfunn.
Det vil bli vurdert via husholdningsundersøkelse ved bruk av forhåndstestede indikatorer.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i andel husholdninger med forbedrede sanitærforhold
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Et forbedret sanitæranlegg er definert som et som hygienisk skiller menneskelig ekskrementer fra menneskelig kontakt (WHO/UNICEF JMP 2019).
Det vil bli vurdert gjennom en husstandsundersøkelse og direkte observasjoner av sanitæranlegget av landmålerne.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i normative forventninger (tro på hva andre mener du bør gjøre) angående toaletteierskap, bruk og vedlikehold
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Normativ forventning om toaletteierskap, bruk og vedlikehold refererer til individets tro på utbredelsen av om toaletteierskap, bruk og vedlikehold er godkjent av andre i deres lokalsamfunn.
Det vil bli vurdert via husholdningsundersøkelse ved bruk av forhåndstestede indikatorer.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i prisene for brukbare toalettfasiliteter
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Brukbare eller funksjonelle toalettfasiliteter vil bli definert i henhold til WHO/UNICEF JMP 2019-definisjoner og fastslått ved direkte observasjoner av toalettfasiliteter under husholdningsundersøkelser.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diaréprevalens hos barn under 5 år
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring på 24 timer eller 1+ avføring med blod på 24 timer.
Dette resultatet vil bli vurdert via en husholdningsundersøkelse utført mellom de trente tellerne og deltakerne.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 833854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferd, sosial
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Atferdsmessig intervensjonspakke
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam