- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269824
Estudo de Normas e Redes de Saneamento na Índia em Tamil Nadu, Índia (LENNS)
Estudo de Avaliação Longitudinal de Normas e Redes: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster para Promover o Uso Exclusivo do Banheiro em Tamil Nadu, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto de uma intervenção de mudança de comportamento multinível projetada para promover a construção de banheiros, uso exclusivo de banheiros e manutenção em comunidades periurbanas de Tamil Nadu. A intervenção aproveita dois anos de pesquisa formativa e reflete uma abordagem centrada em normas e redes que empregará a disseminação dinâmica de informações para sinalizar as práticas de saneamento de outras pessoas, ao mesmo tempo em que aborda outras barreiras à adoção de práticas de saneamento melhoradas. O estudo determinará se aqueles que receberam as intervenções tiveram melhorias significativas no uso do banheiro em comparação com aqueles que não receberam.
Para este estudo randomizado por cluster, as comunidades participarão de duas rodadas de pesquisas para avaliar a propriedade do banheiro, as práticas de uso do banheiro por seus familiares e incluir perguntas adicionais sobre crenças, normas e outros fatores que influenciam o uso do banheiro. Os investigadores também conduzirão uma avaliação do processo para monitorar a mudança desde a linha de base até a linha final e identificar caminhos bem-sucedidos ou gargalos para a adoção de comportamentos de saneamento melhorados. Esses indicadores incluirão indicadores de fidelidade para avaliar a qualidade da entrega da intervenção, nível de participação da comunidade, antecedentes comportamentais, mudanças contextuais na comunidade e nas condições domésticas que podem facilitar a adoção comportamental e/ou resultados aprimorados (por exemplo, uso exclusivo do banheiro). Eles também conduzirão pesquisas qualitativas usando observações e entrevistas semiestruturadas com entrevistados e partes interessadas para avaliar a exposição e as reações à intervenção. Eles também avaliarão o transbordamento nas enfermarias de controle usando ferramentas de avaliação de métodos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangalore, Índia
- Swasti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Local: Bairros periurbanos com cobertura de banheiro de 60% ou menos de panchayats selecionados da cidade em Tamil Nadu.
participantes
- Residentes selecionados aleatoriamente de enfermarias elegíveis acima de 18 anos de idade.
- Todas as famílias nas enfermarias de intervenção receberão a intervenção LENNS.
Critério de exclusão:
- Local: bairros de favelas, pois não serão representativos de nossa população de interesse.
- Enfermarias que foram incluídas no piloto do pacote de intervenção.
- Enfermarias inscritas em qualquer intervenção de água, saneamento ou higiene que não seja o programa nacional, Swachh Bharat Mission (SBM)
Participantes:
- As pessoas que foram relatadas ou consideradas cognitivamente incapazes de participar do estudo e responder às pesquisas serão excluídas
- Membros do agregado familiar que confirmem que não residirão continuamente nesse endereço no próximo ano
- Membros específicos do agregado familiar que não residem nessa residência continuamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os residentes da ala periurbana randomizados para este grupo receberão a norma e o pacote de intervenção centrada na rede que inclui intervenções individuais, domiciliares, grupais e comunitárias.
Nenhum hardware será fornecido.
Os componentes de mudança de comportamento se concentrarão na mudança de expectativas empíricas de comportamentos de saneamento melhorados em suas enfermarias, bem como na capacitação para alcançar a construção de banheiros e metas comportamentais.
|
Eventos de mobilização e compromisso da comunidade
Anúncios de áudio - Divulgue mensagens relacionadas a normas sobre uso e propriedade do banheiro nível de grupo - Reuniões de grupo segregadas por sexo facilitadas para compartilhar informações e conhecimento de ação por meio de conexões sociais aumentadas Mensagens de mídia social no nível da rede - Transmita mensagens relacionadas a normas e depoimentos de adotantes por meio de membros influentes da rede social Visitas de aconselhamento em nível familiar
Adesivos/decalques - Sinalizar a adoção de comportamentos promovidos aos membros da comunidade Nível individual
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os moradores dessas alas não receberão nenhuma intervenção.
Eles podem ser expostos a outras intervenções de WASH promovidas pelo governo e/ou outras partes independentes deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de uso exclusivo do banheiro
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
O uso exclusivo do banheiro é medido usando o uso auto-relatado do banheiro todas as vezes para defecar nos últimos 2 dias.
Será avaliado por meio de pesquisa domiciliar conduzida por entrevistadores e entrevistadores treinados.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas expectativas empíricas (crenças sobre o que os outros fazem) em relação à propriedade, uso e manutenção do banheiro
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
A expectativa empírica da propriedade, uso e manutenção do banheiro refere-se à crença auto-relatada do indivíduo sobre a prevalência da propriedade, uso e manutenção do banheiro de outras pessoas, respectivamente, em sua própria comunidade.
Será avaliado por meio de pesquisa domiciliar usando indicadores pré-testados.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
|
Mudança na proporção de domicílios com instalações sanitárias melhoradas
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
Uma instalação de saneamento melhorada é definida como aquela que separa higienicamente as excretas humanas do contato humano (OMS/UNICEF JMP 2019).
Será avaliado através de uma pesquisa domiciliar e observações diretas da instalação sanitária pelos pesquisadores.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
|
Mudança nas expectativas normativas (crenças sobre o que os outros pensam que você deve fazer) em relação à propriedade, uso e manutenção do banheiro
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
A expectativa normativa de posse, uso e manutenção do banheiro refere-se à crença do indivíduo de que a posse, uso e manutenção do banheiro são aprovados por outras pessoas em sua comunidade.
Será avaliado por meio de pesquisa domiciliar usando indicadores pré-testados.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
|
Mudança nas taxas de instalações sanitárias utilizáveis
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
Instalações sanitárias utilizáveis ou funcionais serão definidas de acordo com as definições do WHO/UNICEF JMP 2019 e verificadas durante observações diretas de instalações sanitárias durante pesquisas domiciliares.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na prevalência de diarreia em crianças menores de 5 anos
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
|
A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas.
Este resultado será avaliado por meio de uma pesquisa domiciliar realizada entre os entrevistadores treinados e os participantes.
|
Medido 12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 833854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .