Symptomscreening tre gange om ugen for børn med kræft
En gennemførlighedsundersøgelse af tre gange ugentlig symptomscreening for børn med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af tre gange ugentlig symptomrapportering af værger og børn, der bruger SPARK-platformen i 8 uger. Gennemførligheden vil blive evalueret ved overensstemmelse med symptomscreening, og efterforskerne forventer, at mindst 75 % kan opnå overensstemmelse med mindst 60 % af symptomevalueringerne.
Nydiagnosticerede og recidiverende patienter med cancer i alderen 8-18 år vil blive tilmeldt Børn vil blive bedt om at gennemføre symptomscreening tre gange om ugen via SPARK med tilsvarende feedback sendt til deres sundhedsudbydere med hver afsluttet vurdering. Symptomrapporter vil indeholde links til klinisk praksis retningslinjer for symptomhåndtering. Aktiv intervention vil vare i 8 uger fra tilmeldingsdatoen.
Patientrapporterede resultater vil blive opnået ved baseline og uge 4 og 8. Disse resultater vil omfatte Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), Fatigue vil blive målt ved hjælp af PROMIS og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Data fra sundhedsjournaler vil blive abstraheret for alle tilmeldte deltagere for at evaluere symptomdokumentation og interventionsudbud på tidspunkter, hvor symptomscreening er afsluttet, såvel som skadestuebesøg, klinikbesøg og hospitalsindlæggelser.
Analyser er beskrivende. Efterforskernes primære resultat er gennemførlighed, stikprøvestørrelses begrundelse vil fokusere på at have et tilstrækkeligt antal værger og børn til at optimere undersøgelsesprocesser og til at beskrive antallet af gennemførte symptomvurderinger. Efterforskerne vil tilmelde op til 20-30 børn pr. sted pr. kohorte; det forventes, at efterforskerne kan tilmelde dette nummer over et år. De 95 % konfidensintervaller, der forudsætter 60 % compliance, vil være 36-81 % og 41-77 % for henholdsvis 20 og 30 deltagere; denne præcision er tilstrækkelig til forskningsformål. Hvis det viser sig, at processerne ikke er gennemførlige, vil dataene blive gennemgået efter den indledende kohorte og vedtaget raffinerede procedurer for at rette op på de identificerede problemer. I dette tilfælde tilmelding af yderligere 20-30 børn pr. sted pr. kohorte med de opdaterede procedurer for en samlet stikprøvestørrelse på 40-60 deltagere pr. sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Lillian Sung
- Telefonnummer: 4168135287
- E-mail: lillian.sung@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftdiagnose
- 8-18 år ved indskrivning
- Barnet har modtaget eller en plan for enhver kemoterapi, strålebehandling eller operation
- Forstår engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Synshandicap (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomscreening tre gange om ugen
Tre gange om ugen symptomrapportering af værger og børn, der bruger SPARK-platformen i 8 uger
|
Bed om at gennemføre symptomscreening tre gange ugentligt via SPARK med tilsvarende feedback sendt til sundhedsudbydere med hver gennemført vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af tre gange ugentligt symptomrapportering fra børn ved hjælp af Spark -platformen i 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære slutpunkt er gennemførlighed, defineret som mindst 75%, der opnås overholdelse af mindst 60% af symptomevalueringerne blandt værge- og selvrapporteringspopulationer.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde målt ved den samlede SSPedi-score Total SSPedi-symptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Samlet SSPedi-symptom, som er summen af hver af de 15 SSPedi-elementers Likert-score, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 (ingen generende symptomer) til 60 (værste generende symptomer).
Tilbagekaldelsesperioden er i går eller i dag (SSPedi).
|
Baseline og uge 4 og 8
|
|
QoL vil blive målt ved hjælp af PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
Minimumsværdien på skalaen er 0 og maksimumværdien er 100.
PedsQL bruger omvendt scoring, så en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Symptom dokumentation
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Symptomdokumentation og interventionsbestemmelse på hvert tidspunkt, hvor der foretages symptomvurdering, vil blive udtaget fra journalen.
|
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Antal patienters akutmodtagelsesbesøg, uplanlagte klinikbesøg og hospitalsindlæggelser i løbet af den 8-ugers intervention
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg og ikke-planlagte klinikbesøg og indlæggelser over den 8-ugers indsatsperiode vil blive udtrukket fra journalen.
|
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Træthed vil blive målt med PROMIS.
Tilbagekaldelsesperioden er de sidste 7 dage.
Den er pålidelig og gyldig til børn i alderen 5-18 år med kræft
|
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Kvalme målt ved pædiatrisk kvalmeværktøj til kvalme
Tidsramme: Baseline og uger 4 og 8
|
Tilbagekaldsperioden er i dag og i går.
Det er gyldigt hos børn 4 til 18.
|
Baseline og uger 4 og 8
|
|
Smerter målt ved promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og uger 4 og 8
|
Tilbagekaldsperioden er de sidste 7 dage.
Det er pålideligt og gyldigt hos børn 5-18 år med kræft
|
Baseline og uger 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 1000063548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .