Kolme kertaa viikossa syöpäpotilaiden oireiden seulonta
Toteutettavuustutkimus kolme kertaa viikossa syöpäpotilaiden oireiden seulonnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on selvittää, onko mahdollista huoltajien ja lasten raportoida oireista kolme kertaa viikossa SPARK-alustalla 8 viikon ajan. Toteutettavuus arvioidaan noudattamalla oireiden seulontaa, ja tutkijat odottavat, että vähintään 75 % saavuttaa vaatimustenmukaisuuden vähintään 60 % oirearvioinnin kanssa.
Vastadiagnoosoidut ja uusiutuneet 8–18-vuotiaat syöpää sairastavat potilaat otetaan mukaan. Lapsia kehotetaan suorittamaan oireiden seulonta kolme kertaa viikossa SPARKin kautta ja vastaava palaute lähetetään terveydenhuollon tarjoajille jokaisen suoritetun arvioinnin yhteydessä. Oireraportit sisältävät linkkejä kliinisen käytännön ohjeisiin oireiden hallintaa varten. Aktiivinen interventio kestää 8 viikkoa ilmoittautumispäivästä lukien.
Potilaiden raportoimat tulokset saadaan lähtötasolla ja viikoilla 4 ja 8. Näihin tuloksiin kuuluvat lasten oireiden seulontatyökalu (SSPedi), väsymys mitataan PROMIS-ohjelmalla ja Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Terveystietojen tiedoista otetaan tiivistelmä kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta oireiden dokumentoinnin ja interventiotarjonnan arvioimiseksi oireiden seulonnan päätyttyä sekä ensiapukäyntien, klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen yhteydessä.
Analyysit ovat kuvailevia. Tutkijoiden ensisijainen tulos on toteutettavuus, otoskoon perusteluissa keskitytään siihen, että huoltajia ja lapsia on riittävästi, jotta tutkimusprosessit voidaan optimoida ja kuvata valmiiden oirearviointien määrää. Tutkijat rekisteröivät enintään 20–30 lasta kohdetta kohden kohorttia kohden; oletetaan, että tutkijat voivat rekisteröidä tämän numeron yhden vuoden aikana. 95 %:n luottamusvälit olettaen 60 %:n noudattamista ovat 36-81 % ja 41-77 % 20 ja 30 osallistujan osalta; tämä tarkkuus on riittävä tutkimustarkoituksiin. Jos todetaan, että prosessit eivät ole toteutettavissa, tiedot tarkistetaan alkuperäisen kohortin jälkeen ja toteutetaan tarkennetut menettelyt havaittujen ongelmien korjaamiseksi. Tässä tapauksessa vielä 20–30 lapsen ilmoittautuminen paikkaa kohden kohorttia kohden päivitetyillä menettelyillä 40–60 osallistujan kokonaisotoskokoa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Lillian Sung
- Puhelinnumero: 4168135287
- Sähköposti: lillian.sung@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syövän diagnoosi
- Ilmoittautuessa 8-18-vuotiaat
- Lapsi on saanut tai suunnittelee kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta
- Ymmärtää englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vamma
- Näkövamma (kipinää ei näy edes korjaavalla linssillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme kertaa viikossa oireiden seulonta
Kolme kertaa viikossa oireiden ilmoittaminen huoltajilta ja SPARK-alustaa käyttäviltä lapsilta 8 viikon ajan
|
Kehota suorittamaan oireiden seulonta kolme kertaa viikossa SPARKin kautta ja lähetä vastaava palaute terveydenhuollon tarjoajille jokaisen suoritetun arvioinnin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme kertaa viikoittaisen oireiden toteutettavuus, jonka lapset käyttävät kipinäalustan 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toteutettavuus, joka on määritelty vähintään 75%: ksi, joka saavuttaa vähintään 60%: n oireiden arvioinnista huoltajan ja itseraportointiraportin populaatioiden välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka mitattuna SSPedin kokonaispistemäärällä SSPedi-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
SSPedi-oireiden kokonaismäärä, joka on kunkin 15 SSPedi-tuotteen Likert-pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei häiritseviä oireita) 60:een (pahimmat kiusalliset oireet).
Palautusaika on eilen tai tänään (SSPedi).
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
QoL mitataan käyttämällä PedsQL 3.0 Acute Cancer -moduulia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module -moduulia.
Asteikon pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 100.
PedsQL käyttää käänteistä pisteytystä, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Oiredokumentaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Oiredokumentaatio ja interventiopalvelut jokaisena ajankohtana, jolloin oirearviointi suoritetaan, poistetaan terveyskertomuksesta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Potilaiden päivystyskäyntien, suunnittelemattomien klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen määrä 8 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Päivystyskäyntien sekä suunnittelemattomien klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen määrä 8 viikon interventiojakson aikana otetaan pois terveyskertomuksesta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Väsymys mitataan PROMIS-mittauksella.
Palautusaika on viimeiset 7 päivää.
Se on luotettava ja voimassa 5-18-vuotiaille lapsille, joilla on syöpä
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Pahoinvointi, joka mitataan lasten pahoinvointia koskevalla arviointityökalulla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4 ja 8
|
Muistutusjakso on tänään ja eilen.
Se on voimassa lapsilla 4–18.
|
Perustaso ja viikot 4 ja 8
|
|
Kipu mitattuna promis -kivun häiriöllä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4 ja 8
|
Muistutusjakso on viimeiset 7 päivää.
Se on luotettava ja pätevä 5–18-vuotiailla lapsilla syövän kanssa
|
Perustaso ja viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 1000063548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .