癌症患儿每周三次症状筛查
癌症患儿每周3次症状筛查的可行性研究
研究概览
详细说明
主要目标是确定监护人和儿童使用 SPARK 平台每周 3 次症状报告 8 周的可行性。 可行性将通过症状筛查的依从性进行评估,研究人员预计至少 75% 的人可以实现至少 60% 的症状评估的依从性。
新诊断和复发的 8-18 岁癌症患者将被招募儿童将被提示每周通过 SPARK 完成 3 次症状筛查,并在每次完成评估后将相应的反馈发送给他们的医疗保健提供者。 症状报告将包含症状管理临床实践指南的链接。 主动干预将从入组之日起持续 8 周。
将在基线、第 4 周和第 8 周获得患者报告的结果。 这些成果将包括儿科工具 (SSPedi) 中的症状筛查、将使用 PROMIS 测量疲劳以及儿科生活质量清单 (PedsQL) 3.0 急性癌症模块。 将为所有登记的参与者提取健康记录中的数据,以在完成症状筛查以及急诊室就诊、门诊就诊和住院治疗时评估症状记录和干预措施。
分析是描述性的。 研究人员的主要结果是可行性,样本量的合理性将侧重于拥有足够数量的监护人和儿童来优化研究过程并描述完成的症状评估的数量。 研究人员将在每个站点每个队列中招募最多 20-30 名儿童;预计调查人员可以在一年内登记这个数字。 假设 60% 的依从性,20 名和 30 名参与者的 95% 置信区间分别为 36-81% 和 41-77%;这种精度足以用于研究目的。 如果发现流程不可行,将在初始队列后审查数据,并制定完善的程序来纠正已识别的问题。 在这种情况下,每个队列每个站点再招募 20-30 名儿童,并更新程序,每个站点的总样本量为 40-60 名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 癌症诊断
- 入学时 8-18 岁
- 孩子已经接受或计划进行任何化疗、放疗或手术
- 懂英语或西班牙语
排除标准:
- 认知障碍
- 视觉障碍(即使带矫正镜片也看不到 SPARK)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每周三次症状筛查
监护人和儿童使用 SPARK 平台每周 3 次症状报告,为期 8 周
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通过 SPARK 每周提示完成三次症状筛查,并在每次完成评估后将相应的反馈发送给医疗保健提供者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童使用 SPARK 平台 8 周每周 3 次症状报告的可行性。
大体时间:8周
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主要终点是可行性,定义为至少 75% 的监护人和自我报告人群分别达到至少 60% 的症状评估的依从性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 SSPedi 总分衡量的症状负担 SSPedi 总分
大体时间:基线和第 4、8 周
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总 SSPedi 症状是 15 个 SSPedi 项目的 Likert 分数的总和,总分的范围从 0(没有烦人的症状)到 60(最烦人的症状)。
召回期是昨天或今天 (SSPedi)。
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基线和第 4、8 周
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将使用 PedsQL 3.0 急性癌症模块测量 QoL
大体时间:基线和第 4、8 周
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将使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 3.0 急性癌症模块来衡量生活质量。
刻度上的最小值为 0,最大值为 100。
PedsQL 使用反向评分,因此较高的分数表示更好的结果。
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基线和第 4、8 周
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症状文档
大体时间:基线和第 4、8 周
|
在执行症状评估的每个时间点的症状记录和干预措施将从健康记录中提取。
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基线和第 4、8 周
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8 周干预期间患者急诊就诊、计划外就诊和住院的人数
大体时间:基线和第 4、8 周
|
将从健康记录中提取 8 周干预期内急诊就诊、计划外就诊和住院的次数。
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基线和第 4、8 周
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疲劳
大体时间:基线和第 4、8 周
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将使用 PROMIS 测量疲劳度。
召回期为最近 7 天。
它对 5-18 岁的癌症儿童是可靠和有效的
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基线和第 4、8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lillian Sung, MD, PhD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB# 1000063548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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